产品和过程确认管理规定

更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。

2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。

3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。

3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。

3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。

3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。

4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。

4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。

4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。

b)生产技术部生产设备发生变更后。

c)新工艺、新产品投产前。

d)在处方或方法有重大变更前。

e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。

再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。

4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。

文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。

2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。

3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。

3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。

3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。

3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。

4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。

4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。

4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。

4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。

5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。

应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。

如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。

如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。

5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。

同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。

过程确认管理规定附录：《过程确人记录表》 HF-4-C04-001 A浙江汇丰汽配制造有限公司过程确认记录表Form No:HF-4-C04-001 A 工作内容说明1.过程确认时间设定开始结束10:0015:30中午 13:302.确认时机：作业的初步运行、材料的改变、作业更改、生产条件的设定调整3.确认内容：“5M1E”人员资格的鉴定：在岗培训、对生产工艺、文件、程序、操作方法的认知程度VV V产品：物料、半成品、成V 品；标识、区分、不合格品区域工艺文件：图纸、SOP/CP/生产计划、各种记录、流程设备认可：点检、保养组织程序，作业指导书确认频次生产许可程序每次使用指导书、维修、设备的跟踪与调整每次过程替代程序每次不合格品管理的程序与作业指导书每次人员培训，岗位资格评定每次多功能岗位管理每次作业指导书与程序的熟识与遵守每次产品识别每次可追溯性每次试验与检验状态每次不合格品与合格品的标识每次设备识别每次能力每次设备的跟踪与登记每次维修、标定与调整设备每次锁定、防差错系统每次搬运每次替代设备每次不合格品的隔离与定向每次环境环境每月平面布置，流程的一致性每月DPE预定措施对质量目标的适宜性每月确认结果记录：安排的生产日期：实际的生产日期：作业条件（设定值）：日期/时间日期/时间确认人日期/时间确认人日期/时间确认人日期/时间日期/时间确认人日期/时间确认人其它备注的纪要事项:（记录6M1E1I方面事件的变动切替点）。

确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。

它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。

确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。

2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。

3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。

4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。

5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。

总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。

需确认的过程管理规定1. 目的：加强对需确认过程的有效监控，确保产品交付后的正常使用功能。

2. 范围：适用于生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，而在产品交付之后问题才显现的过程。

需确认的过程一般应包括：地下防水施工、大体积混凝土施工。

3. 职责：3.1 公司技术科为本程序的主管部门。

3.2 项目经理部应在施工前在施工组织设计中对本工程的特殊过程做出确认，并实施对全过程的监控。

3.3 分公司技术科负责组织相关人员制定作业指导书，并办理上报审批及发放手续。

对由外部分包的需确认的过程，由项目经理部向分包单位索要相关施工工艺技术资料，提供分公司技术科参考。

3.4 需确认的过程需由分包单位施工的，分公司经营部门负责提供具备相应资质能力的分承包方。

3.5分公司质量科、技术科等相关科室负责对需确认的过程的实施进行抽查和指导。

4. 工作程序：4.1 封面：作业指导书全称、单位名称、编制日期、编码。

4.2 审批页：部门会签包括技术科、质量科、项目部（器材）、资产部、安技科。

4.3 内容：书编码：b. 加盖c. 、分公司技术科“02”、项目经理部“03”、作业人员“04”。

项目经理部持有多本的，可编为“03-1”、“03-2”以此类推。

d. 直属项目作业指导书发放范围和发放编号为：公司技术科“01”、直属项目部“02”、作业人员“03”。

项目经理部持有多本的，可编为“02-1”、“02-2”以此类推。

4.6.3 作业指导书的修订：a. 遇下列情况，作业指导书应重新修订：工程设计变更，原作业指导书无法实现。

分包单位变更，或分包操作人员变更时。

使用的设备、材料与原方案发生变化时。

经实践证明，达不到质量要求的。

环境等其它因素影响到原作业指导书实施的。

b. 作业指导书局部修改时可将更改部分重新换页或由持有人手写更改，更改内容应由相关部门进行再确认，书面通知到所有受控文本持有者。

持有人应将更改通知逐页附后作为更改依据。

成套设备产品例行及确认检验验证规定1. 背景本文档旨在制定成套设备产品的例行检验和确认检验验证的规定，以确保产品的质量和安全性。

2. 目的本规定的目的是确保在成套设备产品的生产过程中，对产品进行例行检验和确认检验验证，以确保其符合相关法规和标准的要求。

3. 例行检验3.1 例行检验的目的是在成套设备产品生产过程中对产品进行定期的检查，以确保产品的质量和性能符合标准要求。

3.2 例行检验包括但不限于以下内容：- 外观检查：确认产品外观是否完好，无损坏、刮擦等瑕疵。

- 功能性检查：确认产品的各项功能是否正常运作。

- 安全性检查：确认产品的安全性能是否符合相关法规和标准的要求。

3.3 例行检验应由经过培训和授权的检验员进行，记录检验结果并及时处理检验不合格的产品。

4. 确认检验验证4.1 确认检验验证的目的是在成套设备产品生产过程中对产品进行全面的检查和验证，以确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准的要求。

4.2 确认检验验证包括但不限于以下内容：- 原材料检验：验证产品所使用的原材料是否符合标准要求。

- 工艺流程验证：验证生产过程中所采用的工艺流程是否符合标准要求。

- 性能测试：通过对产品进行实验和测试，验证其性能是否符合标准要求。

4.3 确认检验验证应由经过培训和授权的检验员进行，记录检验验证结果并及时处理不合格的产品。

5. 报告和记录5.1 例行检验和确认检验验证的结果应及时记录并归档。

5.2 报告和记录应包括但不限于以下内容：- 检验员的信息：包括姓名、检验员资格证号等。

- 检验时间和地点。

- 检验方法和标准。

- 检验结果及处理情况。

6. 质量改进6.1 如果发现例行检验或确认检验验证中存在问题或不合格的产品，应立即采取措施进行纠正和改进。

6.2 相关部门应定期评估例行检验和确认检验验证的结果，提出质量改进的建议和措施。

7. 附则7.1 本规定适用于所有生产成套设备产品的单位和企业。

7.2 本规定的解释权归本单位所有。

本程提出文件编号：/MR/7.5.2-01版次/修订：A/0过程确认管理制度制定者：审核者： 批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施XXXX 医疗器械有限公司过程确认管理制度1.目的过程确认的过程和方法提供指导，从而保证工艺过程能够持续生产出符合预期规定要求的产品。

2．范围此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的关键/特殊过程。

3．职责3.1生产技术部负责识别产品实现过程中的关键/特殊工序，并组织对其进行过程确认活动，主导运行确认OQ和性能确认PQ部分。

3.2生产技术部负责过程确认过程中的设备安装IQ部3.3品质管理部负责对过程确认的结果进行验证和测试及负责对设备进行计量校准。

4．程序4.1定义4.1.1过程确认(ProcessValidation)提供客观证据证明过程能够持续的生产出符合预定要求的产品或结果。

4.1.2过程确认方案(ProcessValidationProtocol)说明如何实施确认的文件，包括测试参数、产品特性、生产设备和测试结果的接受准则4.1.3验证(Verification)通过检查和提供客观证据证明符合规定的要求。

4.2过程确认的判定过程是否需要进行确认按如下流程进行判定：过程确认管理制度版本号/修改状态A/0/MR/7.5.2012/7以下过程必须进行过程确认：> 末道清洗过程> 初包装封口过程> 灭菌过程4.3过程确认的实施步骤1）明确过程确认的目的；2）掌握过程确认工艺方法的原理和期望输出的结果；3）确定各性能评价指标及接受标准；4）制定过程确认方案；5）完成过程确认的IQ部分；6）根据过程确认方案和IQ结果，完成OQ和PQ部分，并最终形成过程确认报告7）确定持续的过程控制措施，并形成文件；8）适当时进行过程的再确认。

4.4过程确认的要求4.4.1过程确认方案过程确认方案应至少包括以下内容> 过程和输出的特征描述；> 过程涉及到的人员、设备、原材料等信息；> 完成的过程确认的过程描述，包括IQ、OQ、PQ以及过程的特殊控制或前提条件；> 过程确认的评价指标及接受标准；> 用于数据收集和分析的统计学方法；> 过程再确认的标准。

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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。

2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。

3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。

3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。

3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。

3.4生产部负责设备的控制。

3.5办公室负责人员培训的控制。

4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。

质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。

设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。

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产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。

通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。

该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。

以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。

这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。

同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。

2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。

该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。

为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。

3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。

因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。

校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。

4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。

验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。

验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。

6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。

该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。

同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。

7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。

复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。

如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。

8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。

纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。

通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。

这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。