疫苗管理法试题
1.疫苗管理法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）
A.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
B.一类疫苗和二类疫苗
C.免费疫苗和收费疫苗
D.以上都是
2.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（），依法承担责任，接受社会监督。
A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯
3. 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于( )年备查。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
4.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
5.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
6.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管
部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
7.医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
8.下列情形不属于预防接种异常反应：( )
A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损
害；
D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状
况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
F.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
9.疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：( )
A.未按照规定供应、接收、采购疫苗；
B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；
C.擅自进行群体性预防接种。
10. 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
A. 未按照规定提供追溯信息；
B. 接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；
C. 未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；
D. 未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。
10. 县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：
A. 履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；
B. 瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；
C. 干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；
D. 本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。
雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。——拉蒂默
考试成绩90分，考试通过 《疫苗管理法》主要内容介绍 单选题：每道题只有一个答案。 1.接种单位必须由（）依照要求规定指定的医疗机构或备案的医疗机构。 A.县级以上卫健部门 B.市级以上卫健部门 C.省级以上卫健部门 D.国务院 2.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。 A.疾病预防控制机构 B.疫苗上市许可持有人 C.接种单位 D.疫苗配送单位 3.对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查的单位是（） A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.县级地方人民政府 D.省级人 民政府 4.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（） A.特殊审批 B.优先审评审批 C.先批后审 D.无需审批
5.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（），包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 A.预防性中药制品 B.预防性生物制品 C.预防性化学制品 D.预防性血液制 品 多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。 1.生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处（） A.违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 B.货值金额不足五十万 元的，按五十万元计算 C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证 D.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动，罚款50-300万元。 2.违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：（） A.未按照规定进行审核和检验 B.未及时公布上市疫苗批签发结果 C.未按照规 定进行核实 D.发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告 3.下列是《疫苗管理法》立法原则的是（） A.严格市场准入 B.鼓励研发创新 C.强化生产监管 D.优化流通配送 4.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（）
新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分
C.新品种、新剂型、新规格 D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构 C.企业、药品研制机构或个人
D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度
多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（） A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的 C.公共卫生方面急需的 D.经医学观察可能获益的 2-以下情形属于假药的有（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.变质的药品 D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围 3-以下情形属于劣药的有（）
2019 年版《药品管理法》考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日 二、多选题（15 分，每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分） 1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范要求。 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按
2019版最新《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案 一、单选题（每题4分，共20分） 1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。（B） A、2019年1月11日 B、2019年12月1日 C、2018年12月1日 D、2019年12月1日 2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（A） A、5 B、4 C、3 D、2 3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。（C） A、3 B、4 C、5 D、2
4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。（D） A、二年 B、一年 C、二个月 D、一个月 5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。（A） A、五年 B、三年 C、10个月 D、5个月 二、多选题（每题4分，共20分） 1、接种单位应当具备下列条件（ABCD ） A、加强疫苗管理 B、保证疫苗质量和供应 C、规范预防接种 D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全 2、接种单位应当具备下列条件：。（ABCD）
A、取得医疗机构执业许可证 B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生 C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备 D、具有冷藏保管制度 3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。（ABCD） A、查对预防接种证 B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期 C、核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径 D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致 4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。（ABCD） A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证 B、具备适度规模和足够的产能储备 C、具有保证生物安全的制度和设施、设备 D、符合疾病预防、控制需要 5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，
药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日
C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算
《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案 1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（） A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康 B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康 C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康 D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】 2、新修订《药品管理法》的新增章节是（） A 医疗机构的药剂管理 B 药品生产 C 药品上市许可持有人【正确答案】 D 药品价格和广告 3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（） A 在香港从事药品研制活动 B 在澳门从事药品生产活动 C 在境内从事药品经营活动【正确答案】 D 在境外从事药品使用活动
4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括（） A、中草药、中药材 B、化学原料药、化工原料 C、殊医学用途配方食品 D、疫苗【正确答案】 5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚 持的原则是（） A 安全控制、全程管控、社会共治 B 风险管理、全程管控、质量监管 C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】 D 风险管理、安全控制、质量监管 6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（） A 安全、均一、有效 B 安全、有效、可及【正确答案】 C 安全、稳定、有效 D 安全、有效、经济 7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责 A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】
药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）
2020年新疫苗管理法试题及答案 1. 国家对疫苗实行（）的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（填空题） (答案：最严格) 2. 疫苗包括（）疫苗和（）疫苗。（填空题） (答案：免疫规划非免疫规划) 3. 国家坚持疫苗产品的战略性和（）。（填空题） (答案：公益性) 4. 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和（）纳入国家战略。（填空题） (答案：储备) 5. 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和（），加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。（填空题） (答案：社会发展规划) 6. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、（），不断提升疫苗生产工艺和质量水平。（填空题） (答案：集约化)
7. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立（），整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（填空题） (答案：全国疫苗电子追溯协同平台) 8. 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（），严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。（填空题） (答案：生物安全管理制度) 9. 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持（）等新型疫苗的研制。（填空题）(答案：多联多价) 10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。（填空题） (答案：药品注册证书) 11. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录（）、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（填空题） (答案：疫苗流通) 12. 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以（）审评审批。（填空题） (答案：优先)
新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4.国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下
药学职业道德培训教材 药学职业道德 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。 药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。 药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。 第一节药学职业道德的基本原则与规范 一、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。
药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不 断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
系列附件6 临沂市兰山区明江海大药房店员培训考核试题 部门/柜组：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共70分） 1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行，共章条。 2、为加强管理，保证，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给，无的，不得经营药品。 5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的或者人员；具有保证所经营药品质量的。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品和其他；不符合规定要求的，不得购进。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的记录。购销记录必须注明药品的、 、规格、、、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须，并正确说明用法、用量和。药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的、、、防虫、、防尘等措施，保证药品质量，药品入库和出库必须执行制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。 10、药品药品经营企业必须从具有、 的企业购进药品；但是，购进的中药材除外。
11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。海关凭药品监督管理部门出具的放行，无 的，海关不得放行。 12、国家实行药品制度。国内发生重大灾情、及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品使用。 14、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 接触药品的工作。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合的要求，方便陈列、运输和医疗使用。 16、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、 及含的标签，必须印有规定的标志。 17、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的。 18、依法实行政府定价、的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。19、依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给；未取得 的，不得发布。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监
《中华人民共和国疫苗管理法》知识竞赛试题及答案 一、单选题，每题 2 分（共 40 分） 1. 《中华人民共和国疫苗管理法》的实行日期（） A.2019 年 12 月 1 日 ( 正确答案 ) B.2019 年 11 月 1 日 C.2018 年 12 月 1 日 D.2018 年 11 月 1 日 2. 疫苗常见的储存温度（） A.15℃以上 B.2℃-8℃ ( 正确答案 ) C.8~15℃ D.2℃以下 3. 保存疫苗的冷库或低温冰箱应配有温度记录表，每天记录（）次其温湿度及运转情况 A. 全天一次 B. 上午一次 C. 下午一次 D. 上、下午各一次，间隔 6 小时 ( 正确答案 ) 4. 接种单位应当如实记录过期疫苗处置情况，处理记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查
A. 4 年 B.3 年 C. 5 年 ( 正确答案 ) D.2 年 5. 疫苗与冰箱壁间隔（）厘米以上 A.1cm~2cm ( 正确答案 ) B.3cm~4cm C.0.5cm~1cm D.2cm~3cm 6. 基础免疫要求在（）内完成 A.6 岁 ( 正确答案 ) B.1 岁半 C.24 个月 D.12 月龄 7. 疫苗开启后，活疫苗超过几小时，灭活疫苗超过几小时未用完，应将疫苗废弃（） A.0.5 小时 /0.5 小时 B.0.5 小时 /1 小时 ( 正确答案 ) C.1.5 小时 /0.5 小时 D.2 小时 /0.5 小时 8. 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应（）天 A.≤28
B.≥28 ( 正确答案 ) C.≥30 D.≤30 9. 关于预防接种的说法正确的是（） A. 接种部位皮肤可以用 2% 碘酊消毒 B. 安瓿开启后，减毒活疫苗超过半小时应废弃 ( 正确答案 ) C. 儿童接种完毕应在接种门诊留观 10 分钟 D. 脊髓灰质炎疫苗可以用乳汁喂服 10. 下列哪种情况不属于疑似预防接种异常反应发生的原因（） A. 疫苗中含有污染外源性因子 B. 接种时部位不准确 C. 接种减毒活疫苗前后曾经服用免疫制剂 D. 接种后没有留观 30 分钟 ( 正确答案 ) 11. 国家对儿童实行预防接种证制度，在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位办理预防 接种证 A. 二年 B. 一年 C. 二月 D. 一月 ( 正确答案 ) 12. 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查
《中华人民共和国疫苗管理法》考试试题姓名_______ 部门_________ 计分________ 一、填空题：（12题，每空2分，共36分） 1、国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 2、国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 3、非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。 4、本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 5、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。 6、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。 7、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。 8、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。 9、接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。 1-、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 11、免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 12、托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 二、单选题（每题3分，共15分） 1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：。（B） A、2019年1月11日 B、2019年12月1日
广西鸿运好心人医药连锁有限 责任公司 药品专业知识及技能 培训教材
作为药品经营人员，需要有良好的药品相关专业知识和技能，才能更好的适应行业发展要求，才能更好的服务社会，服务企业。 药品相关专业知识包括：药品自身相关知识、各种疾病临床表现、合理用药以及用药注意事项和温馨提示等，此外还要熟知有关药品的法律法规政策等药事管理知识。从药店本身利益来说，应主要以销售高毛利商品为主，可以更好地提高营业毛利额；同时销售多以倍量取货、联合用药形式为主，以便于提升营业客单价；再者，适当多联合应用营养素类，既可提高毛利额，又有助于客单价的提升。 在药事管理方面：药熟知《药品管理法》的内容，掌握《药品经营质量管理规范》（即GSP）中有关药品的进购、验收、陈列、储存、养护等方面相关知识。做到合法经营、服务社会。 在多年的药品零售经营工作中的经验总结是：专业、自信、用心。 专业：要有专业头脑，用专业知识分析、解决顾客的实际问题； 自信：要对自己销售药品给顾客应用之后所达到的结果，做到自己心中有数（不包括盲目夸大药品功效）； 用心：是指用心服务，想顾客所想；在做服务的同时也是在做朋友，指导顾客正确、安全、经济、合理用药。 下面以呼吸系统用药为例，详细讨论病症的病变部位，临床表现、合理用药以及相关药品的联合应用。
例：呼吸系统常见疾病及临床用药 一、病变部位及常见病症分类： 鼻：过敏性、慢性鼻炎 上呼吸道咽：急性、慢性咽炎 喉：扁桃体炎 呼吸道 气管：气管炎 下呼吸道支气管：支气管炎 肺：肺炎 二、常见病症的临床表现及合理用药： (一)鼻 1.过敏性鼻炎：临床表现：打喷嚏，鼻腔痒，流清鼻涕，比感冒症状明显严 重。无全身症状，季节性明显，有诱因。 临床用药：外用+鼻炎片+VitC或钙片 理由：①外用：对症，减少鼻粘膜肿胀、充血、鼻塞症状； ②口服鼻炎片：对因，含有扑尔敏，严重时可加用氯雷他定等； ③VitC、钙：长期服用提高免疫力，减少鼻粘膜毛细血管渗出。维 C具有抗组胺，加强止痒等对症的作用。 2.慢性鼻炎：临床表现：鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，（可清，可浓）慢性病程 可急性发作 临床用药：外用+内服+蜂胶 理由：①外用：对症；减少鼻黏膜的充血，水肿，缓解鼻塞，呼吸困难的
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿ 一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（） 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（） 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（） 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（） 5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（） 6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（） 7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( ) 8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（） 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。( ) 10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。( ) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。( ) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（） 13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。( ) 14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（） 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（） 16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（） 17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（） 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （） 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( ) 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（） 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（） 22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（） 二、填空题（52%） 1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制 定。 2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的或者，必须遵守《中 华人民共和国药品管理法》。3、《药品生产许可证》应当标明和。