疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断.pptx

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预防接种副反应AEFI课件

现场调查和资料收集

调查资料的上报

调查时应填写“AEFI个案调查表”
调查报告

调查报告的内容包括 AEFI临床经过 AEFI诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况 AEFI发生后所采取的措施 AEFI发生原因分析 AEFI初步分类诊断结果及判定依据撰写调查报告的人员、时间属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处臵相关要求撰写调查报告。
2、急性精神反应

是一种与精神因素或身体素质有关的急性休克性反应，在疫苗接种中偶可见到。常见的癔症和急性休克性精神反应。这类反应并非是疫苗直接所引起，而是精神或心理因素所致。在临床表现上既不同于过敏性休克，也不同于晕厥。这类病人的最大特点是主诉症状和客观检查体征不符，而且意识并不丧失。各种症状常在患者注意力转移或进入睡眠状态后明显减轻，预后良好。有植物神经系统紊乱、癫痫、脑病和颅内损伤史者尤易发生。
一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应

发热、红肿、硬结(中重度) 无菌性脓肿过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 Arthus反应、血管性水肿、其它过敏反应热性惊厥、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎、脊灰疫苗相关病例卡介苗淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、癔症局部脓肿、淋巴管/结炎、蜂窝织炎毒血症、败血症、脓毒血症其它怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或器官组织损伤、群体性反应、对社会有重大影响的 AEFI

疫苗运输或储存不当接种对象或禁忌证错误接种部位或途径错误接种剂量过多或重复接种使用过期疫苗或注射器错误使用疫苗或稀释液接种前疫苗未检查或摇匀不安全注射

AEFI监测报告与调查诊断ppt课件

•突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性
短时间内同一接种单位的同种疫
不明原因疾病、重大食物和
苗受种者中，发生相同或类似临
职业中毒以及其他严重影响
床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常信号？？
公众健康的事件 •国家突发公共卫生事件报告管理信息系统
1 • 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 • 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的
2 贮存情况 • 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售
3 单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 4 • 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质 5 • 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 6 • 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 7 • 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况
谁来成立调查诊断专家组？设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专Βιβλιοθήκη 组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染
• 其他
9
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准

第五讲疑似预防接种异常反应AEFI监测与处理ppt课件

训
规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照
《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。
有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
ZJEPI
一、概念
浙
江省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培训
六种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、
浙江省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
四、AEFI监测目的
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI监测目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
属地化管理报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。
在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到
训相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按
现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。
联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号
码内包括地区码。
监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
ZJEPI
填表说明-2
浙
江省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培

疑似预防接种异常反应-ppt课件

工作规范》
--《预防接种
12
现场调查和收集相关资料⑴ 访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的①预防接种史、②既往健康状况、③ 家族史或变态反应史，④调查初次发病时间与预防接种时间的关系，⑤病人的临床检查，包括主要症状、体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
有大小不等丘疹，颈软，胸、腹、大腿内侧有融合成片的皮疹，阴囊、阴茎皮肤水肿。心、肺、肝脾均无异常，病理反射阴性。实验室检查白细胞正常。 + 诊断：接种乙脑疫苗致荨麻疹。 + 治疗：给予10%葡萄糖酸钙静脉注射，口服强的松、扑尔敏等药物治疗。当日下午4时左右，患儿瘙痒明显减轻，未见新的荨麻疹出现。次日上午荨麻疹完全消失，痊愈上学。
+ 曝晒在阳光下时间过长可使疫苗变性，不但使用效果极差，而且会加重反应。
+ 疫苗（特别含有吸附剂的疫苗）在使用前未充分摇匀，致使液体浓度不均，
19
+ 脓肿及乙肝、丙肝、艾滋病等医源性疾病传播
– 注射器、针头不消毒或不严格消毒 – 一次性注射器：使用率低、不焚毁或消毒深
埋、重复使用 – 接种时未做到一人一针一管 – 注射器或疫苗使用时间过长，受到空气中细
无菌性脓肿
吸附剂量过大，未摇匀或注射过浅最短7-10天，长至数月色红或暗紫，有波动感，一般不破溃稀薄，灰白或有少许血丝，淡粉色无无无效一般不扩创，用注射器反复抽脓病时长无菌
有菌性脓肿
不安全注射，皮肤感染或化脓感染数小时至1-2天，最长3-5天局部红、肿、热、痛，易破溃多脓稠或稀薄，白色或带黄色轻者无发热，稍重即有有时伴有全身症状有效扩创，切开排脓经治疗后短时好转有化脓菌生长

疑似预防接种异常ppt课件

疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测工作要点
1
主要内容
• 一、相关定义 • 二、报告 • 三、调查诊断 • 四、数据审核分析 • 五、处置原则
2
一、相关定义
• 请AEFI监测骨干务必熟读并掌
握：
《全国AEFI监测方案》
附表4 名词解释
3
1、AEFI的定义
疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following
介苗感染
•

晕其厥他：发生于3岁以上儿童，归为心因性反应
中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症
15
群体性AEFI
• 按发生范围分类，AEFI
非群体性AEFI
16
群体性AEFI
• 短时间内，同一接种
单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重 AEFI
• 短时间内，同一接种单
某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病
• 不是由疫苗的固有性质引
常见偶合症
• 急性传染病 • 内科疾病 • 神经精神疾病 • 婴儿窒息或猝死
起的无
过错
有时间关联
有损害
无因果关联
上呼吸道感染引起的过敏性紫癜、巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生综合征等分类为异常反应×
× • 无菌性脓肿分类为一般反应× • 卡介苗淋巴结炎分类为一般反应×
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严重异常反应
严重AEFI
其他
• 按性质的严重程度分类，AEFI • （不是按症状的严重程度）非严重AEFI
• 单纯发热40度以上、红肿硬结直径大于5厘米为严
重AEFI×

预防接种异常反应的报告及调查处理(课件)

床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反
应的时间和人数等。确定是否为应报告和调
查的疑似异常反应，如果是，则应完善相关
资料，做好深入调查的准备工作。

现场调查和收集相关资料
核实以后，即开展现场调查，收集的资料包括

临床检查资料（主要症状和体征及实验室检查结果）既往健康状况、家族史或过敏史调查初次发病时间与预防接种时间的关系
专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。

专家组成员未经允许，不得以个人名义和任何方式对外公布调查结论
。
（四）初步结论和建议

调查组初步结论与建议根据调查结果，调查组应对疑似异常反应做出初步结论，并提出相应建议。
在初步结论中，应描述疑似异常反应的临床疾病种类，以及发生的可能原因。并按照发生原因进行初步分类。同时，调查组还应对疑似异常反应的诊断、分类、治疗和处理等提出相应的建议。
诱发是指被受种者患有某种慢性
疾病，但临床症状不明显，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显。
是指受种者原有慢性疾病，在免疫接种后立即引起加重或急性复发。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。
加重

偶合症不是疫苗的固有性质引起的，不属
于异常反应。

但应正确判断和妥善处理，否则会对预防接种工作造成不良影响。.
卡介苗瘢痕疙瘩：数月后由疤痕引起（瘢痕组织增生）。
全身反应

全身反应
发热（37－38.5℃）：8－24小时发生，24－48消退；麻疹、风疹等活疫苗5－7天发热，7－10天消退。头晕、头痛、乏力、全身不适：数小时出现，1－2天消失。胃肠道症状：恶心、呕吐、腹疼、腹泻，数小时出现， 1－2天消退。皮疹（麻疹、风疹疫苗）：5－7天出现，7－10天消退腮腺肿胀：腮腺炎疫苗特有的反应。关节疼痛：风疹疫苗反应（成人多见）。

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理PPT课件

个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。
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一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐步消退。部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
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过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状；胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。外敷云南白药，白药用食醋溶解，上复纱布，用食醋保湿。
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局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。
不能热敷！
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要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

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接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
有过错
有时间关联
有损害
有因果关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全
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3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害
有过错
有时间关联
有损害
有因果关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应
无有时间
过错关联
有损害
有因果关联
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8
A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization
2000: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.
常反应补偿意见的通知》 2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知》
一、目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据
二、有关定义
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 《监测方案》定义在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件
1999，WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES
FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他
因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质引起的
无过错
有时间关联
有损害
无因果关联
泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应
•突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性
1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
异常反应
Rare Vaccine Reaction
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
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4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症急性传染病内科疾病
无过错
有时间关联
有损害
无因果关联
神经精神疾病婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告与调查诊断
主要内容
一．监测目的
二．监测病例定义及AEFI分类五．报告程序
六．数据分析与反馈
七．职责分工
有关预防接种的相关法律、规范
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行) 》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异
合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
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严重异常反应
严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）