GMP验证及设备知识手册

实验室GMP认证操作指南根据《GMP认证检查评定标准（2008年）》，各项工作应按要求严格执行，QC人员可根据本指南开展相日常工作。

（以下内容仅供参考使用，如有遗漏或背离，以GMP具体标准为准。

）根据各岗位的工作特点，分为公用和岗位操作二部分；公用操作指南一、记录：1、培训应有培训记录，培训记录内容包括培训时间、内容、签到和/或考核；现场操作考核应有记录；2、仪器和设备的自校及验证（再验证）记录应齐全，主要设备一般为液相、紫外、红外、溶出仪、灭菌设备等；3、试剂、试液、滴定液、标准离子溶液应有配制记录，滴定液按实际使用发放登记，试剂、试液、标准离子溶液由实际配制人配制并书写配制记录和更换标签；4、易制毒和剧毒品化试应“双门双锁双人”管理，有领使用记录，双人复核，保管和/或操作人员应有从业证；5、精密仪器室由包干区负责人或指定人员按实际记录温湿度，并适时调整；6、报告或原始记录有温湿度记录的，按操作时间点记录；7、冰箱、培养箱有温度记录的，按实际登记，并适时调整；8、仪器或（领）使用记录由实际操作人根据操作情况填写仪器使用记录，不得涂改，若涂改，应签名；二、包干区现场：1、各包干区内物品摆放整齐，除标准外，其余相关记录必须放入规定地方或者更衣柜；台面和地面整洁整齐无污渍；2、各包干区内抽屉实验用具按类分放，且整洁整齐；3、各包干区内门窗玻璃必须保持洁净，仪器或设备的外部、内部和底部可以清洁的部位必须保持清洁；4、玻璃仪器洁净整齐，并附有状态表示（包括校验），试剂柜内试剂对号入座；检验用试剂试液时间有效和无沉淀或不长霉或瓶口不结晶；5、各包干区内仪器仪表和玻璃仪器应经校验合格有效，校验后应有有效的合格证，或以某种方式标示；不完整的玻璃仪器应更换；6、仪器使用时，状态标示应显示“使用”；仪器用完时，状态标示应显示“完好”；仪器停用时，应显示“停用”；（未完）。

GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：- GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。

- 附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。

6.挑战试验
创造最差条件、恶劣环境、苛刻参数进行验证。
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五、厂房设施验证
• 主题内容：
规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体 要求。
• 概述：
××公司位于××，厂区现有2个出入口，人 流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸 露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管 道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技 术夹层，符合GMP规范要求。××车间总面积 ××平方米，其中××平方米为××级洁净区， 用于××、××、××（生产工艺过程）。
符合生产工艺要求
一般生产区、洁净区的功能间布置
符合GMP和生产工艺的要求
一般生产区、洁净区人流、物流通道 尽量减少产生交叉污染
布置
洁净区的送回风布置
满足洁净区气流组织和压差控制的要求
洁净区的排风布置
合理且与回风互锁
洁净区的净化级别
符合GMP和生产要求
空调进新风 洁净区的装修材料
新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风 向侧，保证不会对产品生产造成污染 符合GMP要求
施；批准验证文件；对验证结果负责；为验证提 供必要的资源。
验证主管部门职责： 负责验证管理的日常工作；编制验证计划；
依据验证委员会决议组织验证小组，必要时聘请 验证项目专家、组织验证专家组；组织、起草验 证方案、组织实施和协调验证活动；管理验证文 件、并归档保存。
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验证小组职责：
起草验证方案；验证制度计划；实施验证活 动；收集验证数据、资料及文件；编制验证报告。
• 确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换 气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
• 内审的合格标准 – 一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求； – 一般生产区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求； – 一般生产区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求； – 一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染； – 洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； – 洁净区的排风布置合理且与回风互锁； – 洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；

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