GMP基础知识

G M P基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、什么是GMP？英文名：Good Manufacturing Practice直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP，共十四章八十八条。

2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。

目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。

三、G M P在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。

在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。

美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。

● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。

● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。

● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。

照章办事 有案可查
第二章
软件
认识GMPGMP 人 硬件源自第三部分人机
料
法
环
机构与人员
厂房与设施
物料与产品
确认与验证
质量控制 与质量保证
委托生产与 委托检验
质量管理
文件管理
生产管理
产品发运 与召回
第一章
• 第一节
GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立 的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职 责。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含 学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应 当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
入库验收 及检验 发放至 生产部门
认识药品
物料通过机器 设备加工及生产 成品 检验 合格 销售 放行
影
切记：药品质量符合规定不仅是产品质 量符合注册质量标准，还应使其生产全 过程符合《药品生产质量管理规范》 （GMP).
响
所使 用物料 的质量 库存 管理、 条件 物料 流程 的管理 生产过程环境 卫生、设备、物料 管理、人员操作
切记:不同品种、规格的生产操作不得在同一操
作间同时进行。
GMP规定：厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可 能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第三节
培训
• 二、培训药品、方式及考试

混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成 品相混，俗称混药
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。

一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。

是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

是药品生产和质量管理的基本准则。

2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。

3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。

特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。

质量要求：安全、有效、稳定、均一。

4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。

5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。

6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。

包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。

8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。

GMP基础知识一、GMP与质量管理的关系GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制全过程都合格。

（一）实施GMP与质量管理的目的是一致的；1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；2）防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。

（二） GMP是质量管理工作的基本准则（三）实施GMP是质量管理的具体化工作◆GMP的定位：是药品生产必须达到的最低要求，GMP认证证书是企业进入市场的通行证。

GMP证书有效期是五年。

◆ GMP管理的特点：GMP的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记录。

“写下要做的，做好所写的，记下所做的”。

◆实施GMP的意义：保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方便、经济的药品，其中“安全”列为首位。

◆GMP管理的三要素■人员，也叫湿件，是第一要素；■硬件，包括：厂房、设施、设备、仪器；■软件，包括：文件（分为TS、SMP和SOP）、记录、验证。

◆GMP原则与实施技术GMP原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污染，确保药品质量完全符合工艺要求和质量标准。

实施技术，可以多样并不断优化。

如：记录必须真实、及时、清晰、数据完整。

实施中有人工，仪表和电脑自动记录。

二、GMP相关用语及概念（2010版GMP）物料：指原料、辅料、包装材料，生物制品的原料是指原材料。

批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。

GMP基础知识1．药品生产质量规范（GMP）在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。

（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从

高产品质量和安全性。
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划

gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。

GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。

本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。

一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。

质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。

风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。

持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。

法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。

二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。

质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。

人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。

设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。

物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。

生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。

文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。

三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。

首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。

其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。

同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。

混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品 与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中 认为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员 心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；工作责 任心不够；工作能力不够；培训不到位。
GMP的实施原则
1
有章可循
2
照章办事
设施、设备状态标志
GMP规定：与设备连接的主要固定管道应 标明管内物料名称、流向；生产设备应有 明显的状态标志。
因此，在生产过程中应做好设施、设备的 状态标志。其目的是做到“我不伤害自己， 我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。
设施、设备状态标志分类
设备的使用状态标志：维修、完好、运行、 停用。
培训的目的：适应环境的变换；满足市场的需求；满足员 工自我发展的需要；提高企业效益。
培训内容：药品生产质量管理规范等法规；岗位标准操作 规程；职业道德规范；安全防护知识；专业技术培训等。
机
什么是“机“，我们这里所讲的机就是用 于我们产品形成所涉及的所有设备、设施， 也就是我们常说的硬件。
GMP知识
什么是GMP ：
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩 写，中文含义为“药品生产质量管理 规范”。它是药品生产和质量管理的 基本准则，是制药企业必须遵循的管 理制度。
GMP的目的
污染！
混淆！
人为
差错！
防止
GMP的目的
污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混 合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污 染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质 时，即受到了污染。
GMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空 气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同 品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进 行。

57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？
65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证
34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试
41、文件42、状态标志
四、常用的英文缩写
一、GMP知识问答.
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
答：SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、设备计量操作程序；4、物料处理程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？
（二）洁净知识
practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。

gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。

本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。

一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。

它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。

二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。

2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。

3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。

4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。

5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。

三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。

此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。

四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。

2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。

3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。

4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。

5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。

25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织 再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的
法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧
洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，
全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国于是1982年中国医药工业公司制定了 《药品生产管理规范》，在一些制药企业中试行。
装材料、签标等提出要求。
第六章：卫生，（47-54）8条，工艺卫生、环
境卫生、个人卫生等。
第七章：验证，（55-59）5条。
第八章：文件，（60-64）5条。
第九章：生产管理，（65-75）11条。
第十章：质量管理，（76-79）4条。
第十一章：自检，（80-81）2条。
第十二章：产品销售与收回，（82-84）3条。
的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品
质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未 通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术 壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是 企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要 保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际
第十三章：用户投诉与不良反应报告，（8586）2条。