制药用水系统微生物检测和验证

制药工艺用水系统的验证(1)制药工艺用水系统的验证是确保质量和安全性的重要步骤。

下面将从以下几个方面介绍制药工艺用水系统的验证。

1. 设计验证在制药工艺用水系统的设计阶段，必须进行验证以确保其符合相关标准和规定。

设计验证要考虑工艺流程、安全性、可靠性、易用性、维护性等方面。

同时，需要在设计验证中考虑到可能出现的问题，比如工艺用水量的变化、水源水质的变化、水处理设备的故障等情况。

2. 安装验证在制药工艺用水系统的安装过程中，需要进行验证以确认系统符合设计要求，并检查设备是否安装正确、设置是否合理、连接是否牢固等。

如果有必要，还需进行工艺用水系统的泄漏测试，以确保系统密封性。

3. 运行验证在制药工艺用水系统投入使用前，需要进行运行验证，以确保系统达到预期性能。

运行验证包括系统稳态运行测试、污染物去除效率测试和系统安全性测试。

测试结果要与设计要求进行比较和评估，确保制药工艺用水系统的运行达到预期目标。

4. 维护验证制药工艺用水系统的维护验证是指在运行期间对系统进行检查和维护的过程。

维护验证包括系统清洁维护、设备检查维护和水质监测，以确保系统能够持续稳定地运行。

5. 变更验证如果制药工艺用水系统需要进行任何变更，如更换设备或更改工艺流程，都需要进行变更验证。

变更验证要考虑到变更的影响以及变更后可能出现的问题，以确保系统能够继续达到设计要求。

总之，制药工艺用水系统的验证是一个重要的环节，其目的是确保制药工艺用水系统能够稳定、可靠地运行，并达到预期的目标。

验证过程应该系统化、完整、可追溯、可证明。

只有通过验证，制药工艺用水系统才能够获得使用许可并得到市场的认可。

**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。

5.注射用水储罐及管道的钝化确认。

6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。

该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。

主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。

该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。

车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。

目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行验证。

1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。

稳定膜组工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。

1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。

1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

制药用水系统的设计测试和确认
其次，制药用水系统的测试是确保水质符合要求的关键环节。

制药用
水系统的测试应包括常规测试和特殊测试。

常规测试包括测定水中的微生
物和化学污染物浓度，如菌落总数、大肠菌群、重金属、有机物等。

特殊
测试包括制药工艺所需的特殊水质要求，如去离子水的电导率、超纯水的
溶解氧等指标。

测试结果应与相应的国家和行业标准进行对比，确保水质
符合要求。

最后，制药用水系统的确认是对系统进行评估和验证，以确保系统能
够稳定可靠地运行。

制药用水系统的确认应包括原水质量、水处理过程、
仪器设备、监测方法和记录等方面。

确认的方法包括验证采样、测定方法
的准确性和灵敏度，以及系统可靠性的评估。

确认的结果应被记录和归档，以备日后的质量审核和监管。

总而言之，制药用水系统的设计、测试和确认是保证制药产品质量和
安全性的重要环节。

通过科学合理地设计制药用水系统，对水质进行全面、准确的测试，并对系统进行彻底的确认，可以有效地降低水质污染风险，
提高药品质量，保护公众的健康。

制药企业应充分重视制药用水系统的设计、测试和确认工作，建立有效的质量管理体系，并不断优化和改进制药
用水系统的运行。

制药用水系统验证制药用水是制药工业中至关重要的一项资源，储存和供应高质量的水源对于药品生产的成功至关重要。

为了确保制药用水的安全和稳定性，制药企业需要建立一个有效的制药用水系统，并进行验证，以符合各种国际、国内标准的要求。

因此，本文将讨论制药用水系统验证的重要性、验证步骤及其实现方法。

制药用水系统验证的重要性制药用水是指用于制造药品的水，与饮用水和其他工业用水不同。

制药过程中，药品与制药用水接触会导致药物的变化和腐败，从而影响药品质量；同时，药品与制药用水接触还会引起细菌和微生物的滋生、污染和繁殖，从而有可能对人体造成伤害。

因此，制药用水的纯度和质量有着非常高的要求，需要对制药用水系统进行验证，保证药品的生产质量和安全性。

制药用水系统的验证步骤制药用水系统的验证主要包括三个步骤：确定验证范围、制订验证计划和实施验证。

1. 确定验证范围在制药用水系统验证发展过程中，首先需要明确验证范围。

验证范围包括验证目标、被测对象和验证方法。

需要给出验证计划，明确了每种验证环节（如净化、消毒、过滤等）的验证内容和方法，以及每个验证环节需要满足的参数要求。

这样做可以确保对整个验证范围的覆盖度且使验证过程更明确和准确。

2. 制订验证计划验证计划是对制药用水系统验证的详细计划和步骤的描述。

验证计划应包括以下主要内容：验证目标、验证方法、验证时间，验证人员、验证步骤、验证依据、验证限制、验证设备和设备纪录。

验证目标：指制药用水的质量标准和质量控制目标，如纯度、浓度、细菌和微生物的数目等。

验证方法：包括对设备的操作和检验、细菌或微生物的检测方法等。

验证时间：指验证过程的时间计划，包括开始验证、各种参数的检测阶段、结束验证等时间。

验证人员：指参与验证过程的人员，包括验证人员、测试人员、记录人员等。

验证步骤：需要详细说明所验证的每一个参数，包括不同参数的要求和测试方法等。

验证依据：对所使用的条款和标准进行明确和总结。

验证限制：标识和概述验证过程中的限制，可能造成错误或者错误的因素。

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。

7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。

2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的1.3验证职责1.4制药用水系统描述1.5验证文件2. 验证合格标准3．制药用水系统监测计划4. 验证的实施及结果评价4.1生活饮用水的验证4.2纯化水的验证4.3注射用水的验证5．制药用水的验证总结及建议1．引言1.1 概述：1.1.1公司药品（注射剂）生产所使用的制药用水是由B区一层水处理间的水系统生产，此水系统包括纯化水系统和注射用水及纯蒸汽系统。

1.1.2水系统是完成安装及IQ、OQ、PQ后，为针剂车间常年提供制药用水，每年按规定的监测计划进行监测及验证计划进行再验证工作，证明了该系统运行是稳定的，能够提供质量合格的制药用水。

1.1.3此次水系统的验证是为生产车间长期供水情况下而提出的长期考察方案。

在注射剂生产的同时，按预定的监测计划对水系统各使用点进行监测，确认符合标准要求。

1.2验证目的：确认纯化水系统、注射用水及纯蒸汽系统是否符合GMP要求，考察系统的生产运行及质量监测状况，对增加的警戒限度、纠偏限度进行确认，保证系统可以长期稳定的按照工艺要求提供合格制药用水。

1.3验证职责：验证负责人员起草验证方案。

验证小组负责验证的实施。

质量管理部验证管理负责审核验证方案，并对验证结果进行评价。

1.4制药用水系统描述：生产厂家：安装位置：1.4.1纯化水系统：概述：xxxxxxxxxx水处理系统，它的核心是RO反渗透和EDI电除盐设备以及前预处理系统，淡水产出能力为3吨/小时，主要为制水间的蒸馏水机制备注射用水和纯蒸汽提供原料水，也为生产车间、质检化验室、动物室和科研实验室等提供清洗和实验用纯化水，生产车间采用循环供水。

本设备采用西门子PLC控制，HITECK触摸屏操作，正常情况下运行自动操作程序，也可以手动操作。

1）纯化水系统主要流程为：加盐饮用水→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化器→5µm精密过滤器→RO反渗透→NaOH加药装置EDI电除盐→纯化水储罐→254nm紫外灯照射杀菌→0.22ｕm过滤器→各使用点→纯化水储罐2)纯化水制备工艺管理控制要点：A.纯化水制备辅助系统要求：压缩空气压力：不小于0.5Mpa；饮用水压力：3ba r～4 ba r。

制药工艺用水系统的验证-V1制药工艺用水系统的验证制药工艺用水系统的验证是指通过一系列测试和分析，确认这些系统可以按照设计要求正确地运行，确保产品的质量和安全性。

这种验证是药品生产过程中的重要组成部分，要求严格的操作和记录，以确保符合相关的法规和标准。

以下是制药工艺用水系统验证的一些步骤及注意事项。

1. 系统安装验证系统安装验证是指验证工艺用水系统已按照设计图纸和规格要求正确地安装。

这个步骤涉及到确保管道、阀门、泵、过滤器等设备的正确安装，以及材料的选用和测试。

为了确保系统的稳定性，应该进行各种试验，如水压试验、气密性测试等。

此外，还应确保其符合相关的法律和法规。

2. 运行条件和环境验证验证系统在必要的操作条件和环境下能够稳定运转。

这种验证包括了温度、湿度、空气质量、水质、气压和相对湿度等参数的测试，以及设备稳定性和阀门作用力的测试。

此外，还应对施工区域的温度、湿度、空气质量和无尘度进行压力测试，以确保所有操作条件都健全无障碍。

3. 设计质量验证该验证程序包括了材料、设计、测试记录、污染控制等，确保系统满足最高的质量标准要求。

该程序涉及到从供应商的材料质量保证到系统设计以上的方方面面，从而确保系统运行在最佳状态，并保证制造的产品符合法律和法规的标准。

4. 性能验证该验证程序涉及到测试设备各个方面的性能，以查看其是否正常工作。

这涉及到检查过滤器的依据，以及保证其能够有效地去除污染物，其中包括氧化还原态和微生物。

其他测试包括空气温度、流量、压力、微生物培养等，为了保证精确测量，需要全程记录每次试验。

5. 运行最终确认该验证程序是由相关部门进行操作，以确认系统可进行正常运行。

该过程包括了测试各个方面的设备，运行测试以查看是否存在泄漏、污染物开裂等情况，还可以观察文档变化，以确定是否向生产线上引入了变化。

总结制药工艺用水系统的验证是确保生产过程中标准的关键环节。

必要的验证程序和测试可以有效的保证系统和设备的稳定性、质量和正确性，确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准。

制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行出产和可靠操作的过程。

验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。

通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。

1 验证的筹办在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的筹办工作，包罗下述使用文件所规定的有关内容。

使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。

要求这些文件必需以适宜的形式组织起来，更便于接受药政办理部分(SDA、FDA等)的查抄和批准。

系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。

使用文件包罗以下六个方面。

(1)文件清单①系统内设备，包罗设备出厂标签号、出产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包罗标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包罗标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包罗节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包罗标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、出产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包罗系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩尺度操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行办理)。

(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安然查抄，制动设备的操作测试步调。

(3)焊接文件①焊接管道材料的质量包管书，材料成分陈述书；②焊工证书确认，焊接质量的查抄记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样查抄的百分比；④焊接记录，焊接查抄百分比；⑤焊接程序，焊接查抄证书和仓储。

制药用水系统验证方案目录制药用水系统验证方案 (1)1、目的 (3)2、概述 (3)3、验证范围 (3)4、各部门职责 (3)5、水系统的验证实施 (3)5.1.纯化水系统的安装确定 (3)5.1.1.纯化水系统安装确定所需文件 (3)5.1.2.纯化水系统安装确认 (5)5.2.纯化水系统的运行确认 (8)5.2.1.验证方法 (8)5.2.2.系统运行支持文件 (8)5.2.3.运行确定 (8)5.3.纯化水系统的性能确定 (16)5.3.1.纯化水系统的第一阶段验证 (16)5.3.2.纯化水系统的第二阶段验证 (18)5.3.3.纯化水系统的第三阶段验证 (19)5.3.4.系统再验证和回顾性验证 (20)5.4.注射用水系统的安装确定 (20)5.4.1.注射用水系统安装确定所需文件 (20)5.4.2.注射用水系统安装确认 (21)5.5.注射用水系统的运行确定 (24)5.5.1.验证方法 (24)5.5.2.系统运行支持文件 (24)5.5.3.运行确定 (24)5.6.注射用水系统的性能确定 (28)5.6.1.注射用水系统的第一阶段验证 (28)5.6.2.注射用水的第二阶段验证 (29)5.6.3注射用水系统的第三阶段验证） (30)5.6.4.系统再验证和回顾性验证 (30)6、附录 (31)附1 水系统流程图 (31)附2制药用水系统取样点分布图 (31)附3纯化水制备系统安装确定 (32)附4纯化水分配系统安装确定 (33)附5纯化水公用系统安装确定 (33)附6保安过滤器挑战性试验记录 (33)附7纯化水系统性能确定取样数据记录 (34)附8纯化水系统性能确定监控数据记录 (34)附9注射用水制备系统安装确定 (35)附10注射用水分配系统安装确定 (36)附11 注射用水水公用系统安装确定 (36)附12 注射用水性能确定取样记录 (36)附13注射用水系统性能确定监控数据记录 (37)1、目的本验证方案的目的是对工厂的水系统的每个功能部分进行验证，建立符合GMP要求的文件系统并提供书面的证明，证明系统运行能够达到预期的结果。

制药用水检测项目及注意事项第一部分、制药用水所检项目有哪些？制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

这里我们只针对纯化水（PW）和注射用水（WFI）进行分析讨论。

根据中国药典规定，PW需检验项目为：性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳（TOC）、不挥发物、重金属、微生物限度。

WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。

第二部分、微生物限度检测方法的确认根据非无菌产品微生物限度检测方法的要求，应进行培养基适用性检查和计数方法适用性试验。

纯化水培养基适用性检查方面，相应进行R2A琼脂培养基的适用性检查，菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。

以及无菌培养试验。

方法：取不大于100cfu菌液，于购买的R2A琼脂培养基，快速涂布，每一菌株平行2个平板。

同样操作涂布与中检院购买的对照培养基，培养5天。

无菌培养试验：取2平皿，作为阴性对照培养。

标准：被测培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数比值应在0.5-2之间，菌落形态、大小一致。

无菌培养，培养基上无微生物生长。

纯化水计数方法适用性方面，水作为无抑菌作用的溶剂，进行微生物回收试验意义不大，因此，应不进行计数方法适用性试验。

R2A培养基，营养欠丰富，有利于损伤微生物的回收，培养时间不低于5天。

第三部分、准备工作注意哪些？（1）仪器设备及耗材：检测前要根据所要检测的项目，检查所用仪器/设备（如天平、pH计、电导率仪、培养箱等）是否经过了校准，是否在校准效期内，有些仪器还需要使用前校准或日校，比如天平，pH计。

微生物限度检验所用的生物安全柜（或超净工作台）、微生物过滤系统和培养箱应保证在确认效期内。

用到的关键耗材，如微孔滤膜及滤杯等物料应保证其无菌性，可购买一次性无菌过滤器，也可在经验证的灭菌程序下灭菌，并在经验证的有效期内使用，但微孔滤膜不建议用户自行湿热灭菌，因为湿热灭菌可能会引起滤膜孔径的改变，除非有充分的证据证明灭菌后的滤膜仍满足使用需求。

6.1.2.4 用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计制药用水系统验证操作规程目的：建立制药用水系统验证操作规程， 确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。

范围：本规程适用于公司水系统验证。

职责：质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督 检查责任。

参考文献： 《药品生产质量管理规范》 （201 0年修订）； 定义： 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水 等。

本文件特指纯化水。

验证：按照 GMP 的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动 或系统确实能导致预期结果的一系列活动。

规程6.1.1 URS 是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。

6.1.2 UR 阪包含以下类型的要求应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客3.1 质量管理部负责本规程的变更、培训。

3.2 3.3 水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。

5.15.26.1 用户需求 URS6.1.2.1产品/工艺-法规 6.1.2.2商务需要-健康和安全 6.1.2.3 需要制定哪一条用户需求是产品 / 工艺或是法规相关的需求 应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。

6.1.2.6 应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够）6.1.2.8观核查的”和“可追溯的”6.1.2.9 应确定关键工艺参数, 操作工艺参数6.1.2.10 应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。

6.2设计确认（DQ）6.2.1设计确认要符合相关法规要求6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括：6.2.2.1 检查文件清单6.2.2.2 核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的审核6.2.2.3 问题和纠正措施的清单6.2.2.4 说明设计适合性的结论6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面：6.2.3.1 确认必需的公用工程可用且有效。

注射用水微生物限度检查方法验证1.检测方法的准确性验证：首先，应选择适当的注射用水样品，根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。

然后，通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中，进行平行试验，并重复多次，以评估方法的准确性。

2.检测方法的灵敏度验证：为了确定方法的灵敏度，可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中，然后使用验证方法进行检测。

通过计算检出限和灵敏度等参数，评估方法的灵敏度和可靠性。

3.检测方法的特异性验证：为了验证方法的特异性，可以将不同种类或菌属的微生物添加到注射用水样品中，并使用验证方法进行检测。

通过观察检测结果，评估方法对非目标微生物的反应情况，确定方法的特异性。

4.检测方法的可重复性验证：为了评估方法的可重复性，可以选择不同的操作人员，使用同一批次注射用水样品，采用相同的操作步骤和条件，进行重复性试验。

通过统计分析结果，评估方法的可重复性和一致性。

5.检测方法的应用性验证：6.检测方法的稳定性验证：为了评估方法的稳定性，可以将待测样品在不同的温度和时间条件下进行保存，然后使用验证方法进行检测。

通过比较结果的一致性和可靠性，评估方法的稳定性。

在进行以上验证时，需要确保所有实验人员都经过充分的培训，并严格按照验证方案进行操作。

此外，还应注意样品的收集、保存和处理方法，并进行相应的质量控制措施，以确保验证结果的准确性和可靠性。

总结而言，注射用水微生物限度检查方法的验证是为了评估方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性、应用性和稳定性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。

这一过程对于保证注射用水的质量和安全性具有重要的意义。