GSP认证现场检查指导原则

GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。

2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。

3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。

4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。

二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。

2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。

三、检查内容1.企业资质和管理制度。

2.生产设施和环境。

3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。

4.质量控制体系建设和运行情况。

5.药品GSP标准执行情况。

6.生产经营过程记录、档案管理情况。

7.药品合格证明、销售记录等。

8.其他需要检查的内容。

四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。

2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。

3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。

4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。

5.汇总检查结果，形成检查报告。

6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。

五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。

2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。

3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。

4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。

六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。

2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。

2024原版药品GSP现场检查指导原则一、导则2024年原版药品GSP现场检查指导原则旨在规范原版药品GSP的现场检查工作，确保原版药品的质量和安全，并促进原版药品GSP的有效实施和监督。

本指导原则适用于药品生产、仓储、运输、销售等环节的原版药品GSP现场检查。

二、检查范围1.药品生产环节：包括原料药生产、药物制剂生产、药品包装、药品包装材料、生产设施和设备等。

2.药品仓储环节：包括药品入库、药品仓库管理、货架管理、库存管理等。

3.药品运输环节：包括药品运输设施、运输工具、运输过程中的温度控制、货物跟踪等。

4.药品销售环节：包括药品销售场所、销售记录、追溯体系等。

三、检查程序1.准备工作：检查人员应事先查阅相关资料，了解被检单位的业务范围、生产流程、仓储运输条件等，制定检查计划。

2.现场检查：检查人员按照检查计划进行现场检查，包括查看生产设施、设备，检查质量管理体系文件、操作规范，采集样品进行检验等。

3.记录整理：检查人员应及时记录检查过程中的发现和问题，并及时整理成检查报告。

4.整改指导：检查人员应根据检查发现的问题，提出整改指导意见，指导被检单位进行整改。

5.复查工作：对于整改过的问题，检查人员应进行复查，确保问题得到解决。

四、检查内容1.质量管理体系：检查生产单位是否建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等。

2.人员资质：检查生产单位的员工是否具备相应的药品生产、仓储运输等方面的资质证书。

3.设施设备：检查生产设施是否符合要求，设备是否正常运行，并检查是否有清洁消毒记录。

4.质量控制：检查质量控制文件是否完备，如质量控制规范、分析方法、检验记录等。

5.药品标识：检查药品包装上的标识是否准确、清晰，并与药品本体相符合。

6.仓储环境：检查药品仓库的温湿度控制、防潮防火等设施是否符合要求。

7.运输温度控制：检查运输记录，确保药品在运输过程中的温度控制符合要求。

8.销售记录：检查销售单位的销售记录是否规范，是否建立追溯体系。

GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。

它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。

GSP现场检查是对医疗机构、医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合要求。

1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维护记录等。

准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法规和GSP要求。

2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。

此外，还会对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过高等问题。

3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。

此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。

4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输和包装条件。

此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。

检查员还将关注单位是否与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。

5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。

此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。

6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。

报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。

单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。

以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。

随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。

GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。

GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。

下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。

2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。

3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。

二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。

2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。

3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。

4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。

5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。

6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。

三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。

2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。

GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。

针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。

二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。

三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。

检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。

四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。

五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。

六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。

七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。

八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。

九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。

十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。

总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。

这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。

新版GSP现场检查指导原则1.依法依规原则：现场检查必须依法依规进行，检查人员要按照规定程序履职，不能超越自身权限和法定范围，不能随意扩大检查内容和程序。

2.公正公平原则：现场检查必须公正公平，检查对象应当平等对待，不得歧视、压制和迫害任何个人或单位。

检查人员要在行使职权过程中做到主观客观公正，不能以个人喜好或偏见对待检查对象。

3.稳定可控原则：现场检查应当稳定可控，检查人员要因地制宜，根据实际情况进行检查策略的设计，确保检查过程的稳定性和可控性，避免造成不必要的困扰和压力。

4.简化高效原则：现场检查应当简化高效，检查人员要在保证检查质量的前提下，尽量简化检查程序和材料要求，减轻被检查对象的负担。

同时，要充分利用信息化手段，提高工作效率。

5.专业权威原则：现场检查必须专业权威，检查人员要依法依规履行职责，具备较高的专业水平和知识储备，确保检查过程的科学性和有效性。

6.团队合作原则：现场检查要强调团队合作，检查人员要充分发挥各自的优势，形成合力，提高检查质量和效果。

同时，要加强与相关职能部门的沟通和协作，确保工作的连贯性和有效性。

7.督促整改原则：现场检查要督促整改，检查人员要深入了解检查对象的状况，发现问题并提出具体的整改要求。

同时，要制定明确的整改时间表和责任分工，跟踪整改进展情况，确保问题得到有效解决。

8.个案综合原则：现场检查要进行个案综合，检查人员要全面了解检查对象的背景、情况和相互关系，从整体和综合的角度进行评估和处理，避免片面和狭隘的观点。

9.信息公开原则：现场检查要进行信息公开，检查人员要及时向被检查对象公布检查结果和结论，接受相关部门和公众监督。

同时，要做好信息保密工作，确保被检查对象的商业秘密和个人隐私得到保护。

10.反馈改进原则：现场检查要进行反馈改进，检查人员要向上级汇报检查情况和问题，接受上级的指导和监督，及时总结经验教训，改进工作方法和手段，提高检查工作的质量和效果。

药品零售企业(含药品零售连锁门店) 药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。

为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。

以下是药品GSP现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。

2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。

3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。

二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。

2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。

3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。

5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。

6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。

7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。

三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。

2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。

3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。

2024原版药品GSP现场检查指导原则2024原版药品GSP现场检查指导原则主要包括以下几个方面：检查范围、检查内容和检查要点。

一、检查范围1.物流运输环节：要求检查药品从生产企业到配送企业，再到零售企业的整个物流运输过程，包括运输工具、仓库设施、运输过程中的安全措施等。

2.仓储环节：要求检查仓库的设计与环境、存放药品的方法、货物管理和安全措施等。

3.配送环节：要求检查配送企业的车辆运输、包装完好性、运输温度控制、配送人员的资质和操作规范等。

4.零售环节：要求检查零售企业的销售记录、药品分类和储存、药品保质期和有效期控制等。

5.相关记录和文档：要求检查企业的相关记录和文档的完整性、准确性和合规性，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录等。

二、检查内容1.药品质量管理：要求检查企业的质量管理制度是否建立和实施，是否有相应的质量管理人员、质量标准和检测设备，是否有药品质量管理文件和记录等。

2.药品储存和运输控制：要求检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及运输过程中的温度控制、包装完好性和防潮措施等。

3.药品配送管理：要求检查配送过程中的车辆和配送人员的资质，配送过程中是否有相应的记录和文件，以及配送过程中的安全措施等。

4.药品销售管理：要求检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。

5.相关记录和文档管理：要求检查企业的相关记录和文档是否完整、准确和合规，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录、质量管理文件和检测报告等。

三、检查要点1.检查是否有完善的质量管理制度和质量管理人员，并是否建立了相关的质量管理文件和记录。

2.检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及药品的包装完好性和防潮措施。

3.检查运输过程中的温度控制、车辆和配送人员的资质和规范操作，以及配送过程中的记录和文件。

4.检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。

GSP现场检查指导原则二GSP现场检查指导原则二一、引言GSP是商品经营质量管理上级法规上级的质量管理。

1.GSP是什么？GSP（Good Supply Practice）是商品经营质量管理的质量管理要求的简称，包括点是东西接收、放好在适当温度、使用和处理，以保持商品对质。

2.GSP检查的目的和原则GSP检查的目的是确保批发企业遵守GSP标准，以确保商品在存储、配送和销售的全过程中的质量和安全。

二、GSP现场检查指导原则1.接收货物1.1按照文件记录的货物清单确认货物的数量和品质。

1.2观察货物包装是否完好无损，是否有异常气味或其他污染。

1.3检查货物的有效期，确保货物的质量符合要求，并避免过期销售。

1.4检查货物的保存条件，确保货物存储在适当的温度和湿度条件下。

1.5根据货物的特性和要求进行分类和分区。

2.存储货物2.1根据货物的特性和要求将货物妥善存放。

2.2检查货物存储环境，确保货物存储在适当的温度和湿度条件下。

2.3定期检查货物的存储状况，包括货物的保存条件、货物的清洁状况等。

2.4进行货物库存管理，保持货物的适量储备，避免过度储存和滞销。

2.5将货物按照批次或有效期进行管理，确保先进先出。

3.检查货物质量3.1对每批货物进行质量检验，确保货物符合质量要求。

3.3检查货物的外观，确保没有外观污染或其他异常情况。

3.4检查货物的保存条件，确保货物在存储过程中的温度和湿度符合要求。

3.5检查货物的有效期，确保货物在有效期内。

4.处理货物4.1根据需要对货物进行适当的加工和处理。

4.2确保处理货物的设备和工具符合卫生要求。

4.3处理货物时要注意使用适当的工艺和操作方法，以保持货物的质量和安全。

4.4对处理后的货物进行质量检验，确保货物质量符合要求。

5.产品配送5.1确保货物配送车辆符合卫生要求，包括清洁、无异味等。

5.2确保货物在配送过程中保持适当的温度和湿度条件。

5.3确保货物的配送员具备合适的卫生素质和技能。