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ISO9001第三层次文件1. 引言该文档是关于ISO9001第三层次文件的说明文档，其目的是为了帮助组织进行质量管理体系的建立和运行。
ISO9001是国际通用的质量管理标准，被广泛应用于各个行业，对组织的质量管理体系进行规范和认证。
第三层次文件是质量管理体系文件的核心，包含了组织内部的质量管理政策和程序，帮助组织实现质量目标和持续改进。
2. 质量管理政策2.1 目标本节定义了组织的质量管理目标，旨在提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
组织的质量管理政策应与其战略目标相一致，并通过制定具体的质量目标来实现。
质量目标应该可衡量、具体和可操作，并定期进行评估和修订。
2.2 实施本节介绍了如何将质量管理政策转化为实际行动。
首先，组织需要明确质量管理责任人，并设立质量管理委员会来监督质量管理体系的运行。
其次，组织需要制定质量管理指南和标准工作程序，明确各个部门和岗位的职责和任务。
此外，质量管理体系应与组织的其他管理体系相衔接，确保质量管理的全面性和一致性。
3. 质量管理程序本节介绍了质量管理体系的核心程序，包括质量计划、质量控制、质量改进等。
这些程序是实现质量管理目标的具体操作步骤，需要按照ISO9001的要求进行编制和执行。
具体的质量管理程序包括：3.1 质量计划质量计划是组织为实现质量目标而制定的具体行动计划。
质量计划应包括质量目标、任务分工、资源分配和时间安排等内容。
同时，还需要确定质量计划的执行方式和质量控制的方法，确保计划的有效执行和监督。
3.2 质量控制质量控制是组织对产品和服务质量进行监控和调整的过程。
质量控制包括多个环节，如产品检查、过程控制和不良品处理等。
在质量控制过程中，需要制定相应的控制标准和方法，以及监测和记录质量指标的工具和技术。
3.3 质量改进质量改进是持续改进的基础，帮助组织提高产品和服务的质量。
质量改进包括问题识别、原因分析、解决方案制定和效果评估等环节。
组织需要建立相应的质量改进机制，鼓励员工提出改进建议和意见，并对改进措施进行跟踪和评估，以确保改进效果的可持续性。
![[讲解]四阶文件](https://img.taocdn.com/s1/m/286b63d1ab00b52acfc789eb172ded630b1c98ea.png)
四阶文件持续跟进是ISO质量管理的精髓，它遵循P-D-C-A原则：计划-实施-监督-改进。
也就是管理六字诀：清楚客户是谁，理解产品要求；执行三不政策，异常有效跟进；寻求问题根源，巧用方法。
质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。
二、就是在iso9000内审时，人事行政要怎么配合，要准备一些什么东西人事行政一般的职能分配包括文控,人力资源,就这两项来说,需查阅的资料如下:受控文件发放记录质量手册外来文件清单(含发放记录)回收文件的管理(包括作废文件抽阅,主要是看标识及销毁记录)人力资源岗位能力配置要求(职位说明书之类的)特种岗位资质抽查人员培训计划培训实施记录人员绩效考评情况查到这些基本上差不多了.三、iso9001质量体系外审前,行政人事部准备什么?外审时查你们人事部的内容很少的，无非是计划的执行情况、培训的落实（人员资质问题）、文件的管理是否符合公司的文件控制程序规定，若是出现计划未完成、培训效果不佳等情况，须有采取措施予以纠正，同时保存记录。
中山桑芭丝服装有限公司人事管理文件人事管理制度编号：S05–01-001版本/修改状态：A/0生效日期：2002年3月日页码：第1页，共8页拟制：审核：批准：1. 目的和适用范围：为规范人事管理有关程序，明确各部门人员的职责，提高工作效率，改进工作质量，促进人力资源的开发和利用，程序适用于公司人事方面管理工作。
2. 职责：行政人事部负责人事管理的组织、协调的工作，各部门主管以上人员按权限划分，负责人事管理中的各项审核、审批工作。
3.工作程序3.1人员招聘：3.1.1申请：各部门根据实际工作需要增加人员，必须按照如下程序提出申请：3.1.1.1填写“招聘申请表”；3.1.1.2报送人事行政部对如下内容予以审核：a.缺员是否属实；b.可否内部调剂；c.招聘条件是否符合公司要求和国家有关劳动法规政策。
武汉康怡医疗设备有限公司文件编号：QP/KYYL—2010第三层次文件编制：贯标办公室文件编制组审核：批准：受控状态：发放编号：2010年7月16日发布2010年7月16日实施序号：1/2序号：2/2编制：审批：办公室质量目标指标分解检查考核表销售部质量目标指标分解检查考核表编号：QR/KYYL-541-02-（）编号：QR/KYYL-541-03-（）编号：QR/KYYL-541-04-（）技术质检部目标指标分解检查考核表编号：QR/KYYL-541-05-（）车间质量目标指标分解检查考核表编号：QR/KYYL-541-06-（）1、目的按岗位任职资格要求选择能胜任的人员，确保公司质量目标的实现，使顾客满意。
2、范围适用于公司各部门、车间人员的选择和招聘。
3、职责3.1办公室负责《岗位任职资格要求》的制定。
3.2公司各部门、各车间按《岗位任职资格要求》选择符合条件的人员上岗。
安全员的职责编号：QM/KYYL-551(01) 页码：1/1一、督促检查公司“安全堆积的实施情况，并及时向公司领导汇报。
二、协助公司领导，作好员工的安全教育工作，使全体员工广泛树立牢固的“安全第一”的思想。
三、协助车间领导，消除一切不安全因素，把事故消灭在萌芽状态。
四、负责定期检查设备完好情况和各项电器设施，预防各种事故的发生。
五、协助公司领导作好各项事故的处理工作。
六、有权对违章作业的员工批评，和停止工作的建议，杜绝一切事故的发生。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：质量管理员职责编号：QM/KYYL-551(02) 页码：1/1一、根据公司下达的生产任务．熟悉各项技术资料．制定产品各工序的质量检验标准。
二、深入车间，对产品进行质量跟踪，忠实的记录各生产工序的质量检测数据，作好报表。
三、协助车间找出产品质量的薄弱环节，善于发现问题，深究原因，并提出整改建议。
四、认真贯彻公司的“质量检验制度”，勤检验，发现问题，及时向公司汇报。
品管知识竞赛题库一、填空题1.GB/T2828.1-2003中 Ac表示接收数，Re表示拒收数。
2.公司的品质系统文件主要分类为:一阶文件(即:质量手册)；二阶文件(即:程序文件);和三阶文件(即:作业文件)；四阶文件（即：记录表单）.3.本公司推行的品质国际标准化组织是ISO，其总部在瑞士。
4.5S即指整理﹑整顿﹑清洁﹑清扫﹑素养,该活动最总目的是要养成一种良好习惯.5.7S是指﹕整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全.6.纠正计划内容应包含纠正措施与预防措施.7.品质成本主要包括预防成本, 鉴定成本, 失败成本.8.引起品质不良的因素概括起来包括材质不良、作业不良、设计不良、其它不良.9.PDCA循环中PDCA之中英文P:计划(PLAN) D:实施(DO) C:检查(CHECK) A:处置(ACTION).10．过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
11.在品质管理中通常应用的5M是指: 人员、机器、材料、方法、环境,5W1H 指的是:What(怎么做)、Why(为什么做)、When(在何时做)、Who(由谁来执行)、Where(在哪里进行)、How(用何方法)12品管旧七大手法: 柏拉图﹑特性要因图﹑直方图﹑管制图﹑散布图﹑层别法﹑查检表 .13.品管新七大手法：亲和图、关联图、系统图、矩阵图、矩阵数据解析、箭头图、PDPC。
14.管制图依据数据特性来分类,分为计量型管制图和计数型管制图;依据用途来分,可以分为管制用管制图和解析用管制图。
15.鱼骨图中"子枝"与"母线"之间的夹角为60° .16.收集数据要求正确性﹐及时性﹐完整性﹐针对性 .17.解决问题的九大步骤(也就是QCC九大步骤): 发掘问题, 选定题目, 追查原因, 分析资料, 提出办法,选择对策, 草拟行动, 成果比较, 标准化.18.基本名词定义:(写出中英文)QC指的是: 品质管制Quality ControlIQC指的是: 进料品质管制Incoming Quality CotrolIPQC指的是: 制程品质管制In Process Quality ControlFQC指的是: 最终品质管制Final Quality ControlOOBA指的是: 开箱检查Out Of Box AuditOQC指的是: 出货品质管制Out Going Quality ControlQE指的是: 品质工程 Quality EngineeringQA指的是: 品质保証Quality AssuranceBOM指的是: 物料清单Bill Of MaterialQIT指的是: 品质改善小组Quality Inprovement TeamTQC指的是: 全面品质管制Total Quality ControlTQM指的是: 全面品质管理Total Quality ControlSPC指的是: 统计制程管制Statistical Process ControlZD指的是: 零缺点Zero DefectPPM指的是: 百万分之几Part Per MillionSOP指的是: 制造作业规范Standard Inspection ProcedureSIP指的是: 制程检验规范Standard Inspection ProcedureFMEA指的是: 失效模式分析Failure Modes&Effects AnalysisQCC指的是: 品管圈Quality Control CircleAQL指的是: 允收品质水准Acceptable Quality LevelSWR指的是: 特殊作业需求单Special Work RequireCAR指的是: 改善行动报告Corrective Action ReportISO指的是: 国际标准化组织International Standard Organization19.品质系统审核的类型有第一方审核﹑第二方审核﹑第三方审核三种。
说明：
1、ISO9001_22000体系文件分为一阶质量安全手册、二阶程序文件、三阶作业指导、四阶记
录表单四部分组成，具体架构见附表，具体文件目录见“体系文件规划表”“二、三阶文件汇总”。
2、两体系共同需求文件整合为一份文件，以减少文件数量；内容类似文件，以总部文件为依
据，修改成一份文件.
3、所有现有文件都以总部文件为依据，以OA发布最新版本文件为蓝本,逐步修订为内部使用
规范。
4、总部技术性作业程序、作业规范、作业指导转化为内部体系文件使用，如：扭矩测试作业
规范等;制度性规范、作业办法等不转化为内部体系文件，由领导签核后直接使用，如：R3作业办法、有奖盖管理办法等。
体系文件总架构：
1总表
2
3作业指导文件结构
4
5文件溯源体系。
受控状态：分发号:支持性文件（合订本）XX/GL—A—2010(依据GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008编制)编制:文件编制组审核：批准:2010－8－1发布 2010－08－8实施文件目录任命书为确保ISO9001：2008标准在我公司的贯彻，质量管理体系的有效运行，并持续不断改进。
经公司领导层研究，对公司的相关部门人员任命如下：X任行政人事部经理X任品管部经理X任研发部经理X任制造部经理X任销售部经理X任物料部经理总经理：2010年8月8日总经理1。
能认真贯彻党和国家的方针、政策，遵守法律、法令;2. 具有强烈的质量安全意识；3. 能为质量安全管理提供必需的资金、设备和技术；4. 在行业中具有5年以上的工作经验；5。
具有大专以上文化程度；6。
身体健康.二、副总经理1. 能认真贯彻党和国家的方针、政策，遵守法律、法令;2. 具有强烈的质量安全意识和相应的专业管理能力;3。
在行业中具有两年以上的工作经验；4。
具有中专以上文化程度;5. 身体健康。
三、管理者代表1. 能认真贯彻党和国家的方针、政策,遵守法律、法令; 2。
具有强烈的质量安全意识;3. 能够独挡一面，具有处理突发事件的工作能力；4。
本组织中层或中层以上级别的管理人员；5。
具有高中以上文化程度；6。
身体健康。
四、行政人事部主管1。
能认真贯彻党和国家的方针、政策，遵守法律、法令；2。
具有一定的文字功底，熟悉各种文体格式；3。
具有一定的协调能力质量安全管理的相关知识；4。
具有高中以上文化程度；5。
身体健康。
五、物料部主管1. 能认真贯彻党和国家的方针、政策,遵守法律、法令;2. 熟悉采购过程；3。
具有现代企业管理意识质量安全意识；4. 在行业中具有两年以上的工作经验；5. 具有高中以上文化程度;6. 身体健康。
六、物料部采购员1、熟悉采购过程；2、具有现代采购管理意识质量安全意识；3、在行业中具有两年以上的工作经验；4、独立完成本职工作，具有高中以上文化程度;5、身体健康。
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
武汉康怡医疗设备有限公司文件编号：QP/KYYL—2010第三层次文件编制：贯标办公室文件编制组审核：批准：受控状态：发放编号：2010年7月16日发布 2010年7月16日实施第三层次文件目录序号：1/2第三层次文件目录序号：2/2办公室质量目标指标分解检查考核表（）（）生产部质量目标指标分解检查考核表（）采供部质量目标指标分解检查考核表（）按岗位任职资格要求选择能胜任的人员，确保公司质量目标的实现，使顾客满意。
2、范围适用于公司各部门、车间人员的选择和招聘。
3、职责3.1办公室负责《岗位任职资格要求》的制定。
3.2公司各部门、各车间按《岗位任职资格要求》选择符合条件的人员上岗。
安全员的职责编号：QM/KYYL-551(01) 页码：1/1一、督促检查公司“安全堆积的实施情况，并及时向公司领导汇报。
二、协助公司领导，作好员工的安全教育工作，使全体员工广泛树立牢固的“安全第一”的思想。
三、协助车间领导，消除一切不安全因素，把事故消灭在萌芽状态。
四、负责定期检查设备完好情况和各项电器设施，预防各种事故的发生。
五、协助公司领导作好各项事故的处理工作。
六、有权对违章作业的员工批评，和停止工作的建议，杜绝一切事故的发生。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：质量管理员职责编号：QM/KYYL-551(02) 页码：1/1一、根据公司下达的生产任务．熟悉各项技术资料．制定产品各工序的质量检验标准。
二、深入车间，对产品进行质量跟踪，忠实的记录各生产工序的质量检测数据，作好报表。
三、协助车间找出产品质量的薄弱环节，善于发现问题，深究原因，并提出整改建议。
四、认真贯彻公司的“质量检验制度”，勤检验，发现问题，及时向公司汇报。
五、协助公司领导，作好质量管理的教育工作，提高员工的质量意识，充分发动群众，为推行“全面质量管理”打好基础。
六、维护本公司利益，认真检查外}办的质量和原材料进公司的验收，不让不合格材料投产，不用不合格外协件组装成品。
