5.章海涛-临床RCT的质量评估临床RCT的质量评估-8-25终稿

针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照临床研究文献的Meta分析目的评价针灸疗法治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。

方法对2001年3月-2011年3月中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库、MEDLINE数据库中相关文献进行电子检索以及手工检索，纳入针灸治疗腰椎间盘突出症与其他疗法比较的随机对照试验（RCT）和临床对照试验（CCT），根据Jadad评分标准评价纳入研究项目的质量。

采用RevMan4.2 统计软件进行Meta分析。

结果13项研究符合纳入标准，共计1 558例患者。

Meta 分析显示，针灸治疗腰椎间盘突出症与其他方法（药物、牵引、推拿）治疗总有效率比较，差异有统计学意义[合并RR（固定效应模型）=3.86，95%可信区间（2.80，5.31），经Z检验，Z=8.28，P＜0.000 1]。

结论针灸治疗腰椎间盘突出症疗效明显优于其他疗法，但仍需更多的大样本RCT进行验证。

标签：针灸疗法；腰椎间盘突出症；随机对照试验；Meta分析统计资料表明，我国有60%～80%的成年人均有不同程度、不同原因的腰腿痛，其中20%左右被诊断为腰椎间盘突出症[1]。

针灸治疗是目前非手术疗法中的重要方法之一，临床疗效独特，已成为当前腰椎间盘突出症治疗的常用有效方法之一。

笔者收集2001年3月-2011年3月发表的针灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验进行质量评价并进行Meta分析，以评价针灸治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。

1 资料与方法1.1 纳入标准①2001年3月-2011年3月公开发表的关于针灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究文献，且不受语种限制，无论是否用盲法；②有明确的诊断或者纳入标准，文献中明确诊断为腰椎间盘突出症者；③文献必须设有对照组和治疗组，不是病例报告或个案报道；④文献内容中治疗组为针灸疗法或者针灸疗法联合其他疗法，对照组为不含针灸疗法的其他疗法；⑤每组样本数不少于10例。

学习内容什么是严格评价？☐应用证据的法理和逻辑规则来评价临床的、调查研究的和发表的资料的技能，以评估它们的真实性、可靠性、可信性以及可应用性。

☐严格评价的技能是循证医学实践的前提。

严格评价的内容★内部真实性：该研究结果是否真实可靠？●研究的科学性●临床试验中的误差：随机误差、系统误差●系统误差引起的测量值对真值的偏离叫做偏倚●★外部真实性：是否有推广价值，能否应用于你的临床病人？●实用价值: 研究结果在多大程度上可应用于其他环境●取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的结局★质量评价●质量评价（quality assessment）：是指评估单个研究在设计、实施、结果分析整个过程中可能出现各种偏倚的程度。

为什么要对系统综述中的原始研究进行质量评价●系统综述是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受到纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响；若纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导。

对文献质量进行评价的意义●可作为是否纳入研究的标准；●用于解释研究结果间的差异性(异质性)；●用于敏感性分析；●作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，即结果越精确(可信期间越窄)或质量高的赋予较大权重。

★●概念：一般地讲，真实值与研究结果（实际测量值）之间的差异。

●●种类：随机误差（机遇）：主要来源于研究的抽样过程。

系统误差（偏倚）：由研究设计(方法的本身特点、设计的缺陷等)与实施过程的失误所致。

●举例：用动脉血压计测量某人血压(实际值为80mmHg)，各次测量的均值为100mmHg。

下图为系统误差和随机误差的示意图误差的控制方法●偏倚的分类（1）选择偏倚（Selection bias）（2）信息偏倚（Information bias)（3）混杂偏倚（Confounding bias）选择性偏倚（Selection bias）12345678910111213●在流行病学研究中，由于选择研究对象的方法不当，使得被选择的对象在某些特征上与没有被入选者之间相差很大，或是两组或几组研究对象的选择标准不统一，而致使研究结果偏离真实情况。

rct质量评价标准rob
RCT（随机对照试验）是一种临床研究设计，用于评估医疗干预的效果。

在进行RCT的质量评价时，通常会考虑一些标准，其中包括ROB（风险偏倚）评价标准。

ROB评价标准是用来评估研究中存在的偏倚风险，以确保研究结果的可靠性和有效性。

ROB评价标准通常涉及以下几个方面：
1. 随机化方法，评估研究中随机化的执行情况，包括随机序列生成和分配隐藏的方法，以及是否存在选择性偏倚。

2. 盲法，评估研究中盲法的执行情况，包括双盲、单盲或开放设计，以及盲法执行的有效性。

3. 完整性分析，评估研究中数据完整性和缺失数据处理方法，以及是否存在因数据缺失而引起的偏倚。

4. 结局数据报告，评估研究中预先确定的主要和次要结局是否完整报告，以及是否存在选择性报道结果的偏倚。

5. 其他偏倚，评估研究中存在的其他潜在偏倚，如资金来源、
利益冲突等。

这些评价标准有助于评估RCT的质量，确定研究结果的可信度，并在进行系统评价和临床决策时提供重要参考。

ROB评价标准的应
用有助于确保研究结果的客观性和可靠性，从而提高医疗干预效果
评价的科学性和临床实践的准确性。

文献评价RCT范文随机对照试验（RCT）是一种广泛应用于临床研究领域的研究设计。

本文将对RCT的定义、优势和局限性进行评价。

首先，RCT是一种实验性研究设计，通常用于评估特定干预（例如药物、手术或其他治疗方法）在人群中的效果。

RCT的特点是将研究对象随机分配到干预组和对照组，以消除与干预相关的潜在因素的干扰。

这种随机分配方法能够产生高度相似的两组，从而增加了实验的可靠性。

其次，RCT的一个重要优势是具有高度内部效度。

通过随机分配，RCT能够减少个体之间的差异，从而更准确地评估干预的效果。

此外，RCT通常使用对照组进行比较，能够提供更可靠的结论。

RCT还可以有效地控制潜在干扰因素，通过随机分配，两组在基线特征上没有差异，从而减少了因此产生的偏倚。

这就意味着RCT能够得出较为可靠的结论，并对干预的效果进行准确评估。

另外，RCT还具有外部有效性。

由于RCT设计模拟了真实世界中的设置，因此可以将RCT研究结果推广到更广泛的人群中。

此外，RCT还可以评估干预措施在不同年龄、性别、种族和地理区域等不同群体中的效果。

然而，RCT也存在一些限制。

首先，RCT需要很大的样本量才能获得有力的统计结论。

样本量不足可能导致结果的偏倚或不可靠性。

此外，由于RCT是实验性研究设计，其所得到的结果很难推广到实际临床实践中。

这是因为RCT往往在严格控制条件下进行，而真实世界的临床实践可能存在其他因素的干扰。

此外，RCT还可能受到患者自愿参与研究的因素的影响，可能导致样本选择偏倚。

综上所述，RCT是一种非常有用的研究设计，用于评估特定干预措施在人群中的效果。

不仅具有高度内部效度和外部效度，还可以减少潜在干扰因素的影响。

然而，RCT也具有一些限制，如需要大样本量、结果难以推广到实际临床实践等。

因此，在进行RCT研究时需要综合考虑这些因素，并进行适当的解释和应用。

随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。

例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组• A 组：• B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。

如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。

The Joanna Briggs Institute Critical Appraisal toolsfor use in JBl Systematic Reviews澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价RCT是原始研究中质量最高的证据，对RCT进行文献质量评价的工具有Cochrane协作网的评价工具，澳大利亚JBI循证卫生保健中心的评价工具，英国文献质量评价项目CASP的评价工具等。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）对RCT论文的质量评价工具包含13个评价项目。

评价者需对每个评价项目做出“是”、“否”、“不清楚”、“不适用”的判断，并最终经过小组讨论，决定该研究是纳入、排除，还是需获取进一步的信息。

此评价工具具体条目如下所示。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价评价项目评价结果1. 是否对研究对象真正采用了随机分组的方法？是否不清楚不适用2. 是否做到了分配隐藏？是否不清楚不适用3. 组间基线是否具有可比性？是否不清楚不适用4. 是否对研究对象实施了盲法？是否不清楚不适用5. 是否对干预者实施了盲法？是否不清楚不适用6. 是否对结果测评者实施了盲法？是否不清楚不适用7. 除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是否不清楚不适用8.随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理失访？是否不清楚不适用9. 是否将所有随机分配的研究对象纳入结果分析？是否不清楚不适用10. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是否不清楚不适用11. 结局指标的测评方法是否可信？是否不清楚不适用12. 资料分析方法是否恰当？是否不清楚不适用13.研究设计是否合理？在实施研究和资料分析过程中是否有不同于标准RCT之处？是否不清楚不适用。

rct文献质量评价表
rct（随机对照试验）文献质量评价表通常包括以下几
个方面的评价内容：
1.随机方法：评价随机方法是否正确，是否能够保证试验组和对照组的基线一致性。

2.对照设置：评价对照组的设置是否合理，是否能够反映实际临床情况，以及对照组是否与试验组具有可比性。

3.盲法实施：评价试验实施过程中是否采用盲法，是否能够减少主观偏倚的影响。

4.样本量：评价样本量是否足够大，以确保结果的稳定性和可靠性。

5.数据完整性：评价数据是否完整，是否有缺失或异常值，以及是否进行了合理的处理。

6.基线情况：评价试验组和对照组的基线情况是否相似，以确保试验结果的公正性和客观性。

7.疗效评价：评价疗效评价标准是否科学、客观、可重复，以及是否进行了合理的统计学分析。

8.安全性评价：评价安全性评价方法是否科学、客观、可重复，以及是否进行了合理的统计学分析。

9.试验流程：评价试验流程是否规范、合理，以及是否符合伦理要求。

10.结论可靠性：综合以上各点，对试验结论的可靠性进行评价。

在具体应用中，可以根据实际情况对rct文献质量评价表进行适当调整和增删。