Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effectand validity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VP ID：编号: VP-01-PM-002-00Content目录1. Overview概述 (3)1.1 验证项目的背景介绍 (3)1.2 验证项目的关键性能说明 (3)2. Purpose验证目的 (3)3. Reference 验证依据 (4)4. Validation group 验证组成员 (4)5. Training 培训 (4)6. The content of validation 验证内容 (4)7. The evaluation of validation 验证总评价................................................ 错误！未定义书签。
8. The general conclusion of validation验证总结论： (10)9. Version History版本历史 (11)10. Attachments附件 (11)1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。
在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。
2. 适用范围：本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。
3. 责任人：微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。
QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。
4. 正文:4.1 清洁剂：纯化水。
4.2 消毒剂：4.2.1 表面消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液4.3 消毒剂配制方法4.3.1 0.2% 新洁尔灭溶液：取5% 新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得；4.3.2 75%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。
4.4 清洁工具及其清洁、消毒：4.4.2 抹布的清洁及消毒4.4.2.1 一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。
4.4.2.2 二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
4.4.4 清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
4.4.5 清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。
C级洁净区清洁消毒方案2016(总20页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：................................................................. 错误!未指定书签。
2.验证目的：................................................................. 错误!未指定书签。
3.验证的范围：............................................................... 错误!未指定书签。
4. 验证人员职责.............................................................. 错误!未指定书签。
5.文件确认................................................................... 错误!未指定书签。
6.风险评估................................................................... 错误!未指定书签。
7.验证时间安排：............................................................. 错误!未指定书签。
8.验证过程................................................................... 错误!未指定书签。
9．取样计划与合格标准：...................................................... 错误!未指定书签。
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
