洁净区消毒剂清洁效果验证1
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验证申请表
目录
1.概述 1
2.验证目的 1
3.验证围 1
4.人员及分工 1
5.验证的具体容及可接受标准 1
6.验证周期 2
7.验证的具体操作及取样方法 2
8.检验方法与结果计算 5
9.再验证周期 5
10.验证结果及评价 6
11.验证结论
附件
洁净区消毒剂清洁效果验证方案
1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必须保证消毒的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的:通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证,证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的围:
微生物室、洁净室人员手、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板)、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.人员及分工
6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次,每月底进行1次采样,一次采样的采样周期为3天,重复1个更换周期,以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法
7.1 试验前准备:
7.1.1 环境
在进行消毒剂消毒效果验证前,微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室设施、仪器及室卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员
操作人员均已经过培训,并能够完成取样及检验方法操作,确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器
所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验,确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备:所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器121℃,灭菌30min备用。
7.1.5试剂及培养基:
取试管若干支,每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液,置高压蒸汽灭菌器121℃,灭菌30min 备用。
7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法,配置营养琼脂培养基备用。
7.2.
7.2.1消毒剂的配制:洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。
7.2.2 为保持洁净室的洁净度,洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括:75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒,洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75%乙醇溶液为地漏液封等;对于不同的消毒对象,应使用不用的消毒剂,并制订消毒程序。
7.2.3洁净区人员手的消毒及取样
7.2.4洗手:将手伸进感应区,湿润双手。
7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手;
掌心对掌心搓擦→手指交错掌心对手背搓擦→手指交错掌心对掌心搓擦→两手
互握互搓指背→拇指在掌中转动搓擦→指尖在掌心中搓擦
7.2.6将手冲洗干净,检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤;
7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后,进行手消毒。
7.3 取样方法:被检人五指并拢,用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水,在右手指曲面,从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后(往返记为一次,涂抹要均匀),擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.4 取样人员总数:6人,消毒后6人全部取样。
7.5 设备表面、器具、工具等的消毒及取样
7.5.1消毒:用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。
7.5.2 取样:用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用径为10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.5.3 取样点:选2个设备,每个设备消毒后,任取三点,工作台和推车各取一台进行消毒取样。
7.6 操作间:任取两个操作间对操作间的(顶部送风口、墙壁、地面)的表面的消毒及取样。
7.6.1 消毒:用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面,擦拭要均匀,全面。
7.6.2 取样:用灭菌棉签1个,蘸取少量灭菌生理盐水,用径为10cm*10cm灭菌规格板,放在被检物体表面,在规格板涂抹10次(往返记为1次,涂抹要均匀),每个取样点使用一个棉签,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中,立即上塞。
7.6.3 取样方法
(1) (2)
7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒,以不重复为原则,每种消毒液消毒过的地方,任取三点检测。
8.检验方法与结果计算
8.1 将每个采样管用超声波洗涤5分钟,混匀,精密量取1.0mL荡洗水接种于Φ90mm培养皿的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中,细菌30~35℃培养72小时,霉菌25~28℃培养120小时。
8.2 每平皿用肉眼直接计数,标记菌落数。
结果计算公式:
取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即:
各点批次微生物值= 微生物总数/取样点数
8.3验证次数:需进行三次重复验证。
验证结果与记录见附件:
9. 再验证周期:
9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。