扑炎痛胶囊剂的制备与质量检查
实验目的
1．掌握胶囊剂的制备方法及操作要点。
2．熟悉胶囊剂的质量要求、分类及其特点。
实验指导
胶囊剂系指药物加适宜的辅料盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊以明胶为主原料制成。其特点是外观整洁、美观、容易吞服；可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性。
硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备—药物的处理—药物的填充—胶囊的封口—除粉和磨光一质检—包装。
硬胶囊中的药物可以是纯药物，也可根据药物的性质及制备工艺要求加入适当的辅料，以改善药物的稳定性、溶出速率、引湿性、流动性等性质。
实验仪器
瓷乳钵、电子天平、精密电子天平、药典筛、称量瓶、干燥箱、容量瓶、尼龙筛、紫外分光光度计
实验内容
5．1 扑炎痛胶囊剂
5
．1．
1 处方：（0.5g ：10mg ，20粒量）
扑炎痛 0.2g
淀粉 4.8g
糊精 4.8g
酒石酸0.2g
乙醇（50％）适量
5．1．2 操作
（1）制粒称取扑炎痛粉或极细结晶、淀粉、糊精，置于研钵中，混合均匀。另将酒石酸溶于50％乙醇中，一次加人到混合粉末中，加人时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛网制成湿粒，60℃以下干燥，当干燥接近要求时温度可升至70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在1．5％以下。过18～20目筛整粒，
（2）制空白粒按处方比例取淀粉、糊精，置于研钵中，混合。另取适量乙醇，加人到混合粉末中，加人时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛网制成湿粒，60℃以下干燥，当干燥接近要求时温度可升至70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在1．5％以下。过18～20目筛整粒，
（3）手工填充药物将制得的扑炎痛颗粒平铺在适当的平面上，厚度约为囊体的1/3～1/4，然后带指套持囊体，口朝下插进药粒，使颗粒嵌入胶囊内，如此压装数次至胶囊被填满。称重，如重量合适将囊帽套上。将称重结果填入表
5．1．3 质量检查
（1）外观：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形、破裂等现象。
（2）装量差异：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。
（3）崩解时限：30分钟内完全崩解。
（4）含量测定：取本品5粒，倒出内容物，精密称定，研细，精密称出适量（约含贝诺酯5mg），置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，微热使溶解，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，取续滤液，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在240±1nm的波长处测定吸收度，按吸收系数为（E1％1cm）745计算，即得。
实验结果与结论
装量差异：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 空胶囊重（mg）
填充颗粒后重（mg）
装量差异（%）
崩解时限：
含量：
思考题
1. 扑炎痛胶囊剂处方中的乙醇有何作用？
2.手工填充制备胶囊剂时操作要点有哪些？
