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片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于医药领域。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制和评价。
本文将详细介绍片剂的质量控制与评价的相关内容。
二、质量控制1. 原料药的选择和质量要求在片剂的制备过程中，原料药的选择至关重要。
需要选择符合药典标准的原料药，并确保其质量符合要求。
原料药的质量要求包括外观、纯度、含量、溶解度等指标。
2. 制剂工艺的优化片剂的制备过程中，制剂工艺的优化对质量的控制至关重要。
需要根据药物的性质和制剂的特点，合理选择制剂工艺参数，如颗粒大小、压片力度、压片速度等。
同时，需要确保制剂工艺的稳定性和可重复性。
3. 质量控制方法的建立针对片剂的质量控制，需要建立适合的质量控制方法。
常用的方法包括外观检查、含量测定、溶解度测试、释放度测试等。
这些方法需要符合药典标准，并具有准确性、可重复性和可靠性。
4. 质量控制记录的管理在片剂的生产过程中，需要做好质量控制记录的管理。
包括原料药的批号记录、制剂工艺参数的记录、质量控制方法的执行记录等。
这些记录有助于追溯质量问题的原因，并进行及时的纠正和改进。
三、质量评价1. 外观评价片剂的外观评价是判断片剂质量的重要指标之一。
需要评估片剂的外观特征，如颜色、形状、表面光滑度等。
外观评价可以通过目测或者使用仪器进行。
2. 含量评价片剂的含量评价是判断片剂质量的关键指标之一。
需要通过含量测定方法，确定片剂中活性成份的含量是否符合要求。
常用的含量评价方法包括高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
3. 溶解度评价片剂的溶解度评价是判断片剂质量的重要指标之一。
需要通过溶解度测试，确定片剂在一定时间内的溶解度是否符合要求。
常用的溶解度评价方法包括体外溶出度测试、离子强度法等。
4. 释放度评价片剂的释放度评价是判断片剂质量的重要指标之一。
需要通过释放度测试，确定片剂中活性成份的释放度是否符合要求。
常用的释放度评价方法包括体外溶出度测试、离子强度法等。
实验报告2：片剂的制备及质量考察
实验目的：掌握片剂的制备方法，并考察片剂的质量。
实验原理：
片剂是采用压片机将活性成分和辅料制成具有一定形状、大小和质量的制剂。
片剂应具有良好的疏水性、可压性、稳定性和良好的口感。
实验步骤：
1. 准备材料：活性成分、辅料、压片机。
2. 将所需材料粉碎至合适的颗粒度。
3. 将粉末混合均匀。
4. 将混合后的粉末装入压片机。
5. 调整压片机的压力和压制时间。
6. 取出压制好的片剂，进行质量考察。
实验结果：
制得的片剂形状端正，大小均匀，表面光滑。
经过质量考察，满足药典规定的要求。
结论：
本实验成功制备出了质量良好的片剂，证明了制剂技术在药物制剂中的重要性。
最新片剂实验报告
实验目的：
本实验旨在研究新型片剂的制备工艺、物理性质、稳定性以及生物利
用度，以评估其作为潜在药物传递系统的可行性。
实验方法：
1. 材料准备：选取适当的原料药物、辅料，包括粘合剂、稀释剂、润
滑剂等。
2. 片剂制备：采用湿法制粒工艺，将原料药物与辅料混合后加水制粒，干燥后整粒并压片。
3. 物理性质测试：对制备的片剂进行重量差异、硬度、崩解时限、溶
出度等测试。
4. 稳定性研究：将片剂置于不同温度和湿度条件下，定期检测其外观、崩解时限、溶出度等指标，评估其稳定性。
5. 生物利用度评估：通过动物实验，比较新型片剂与传统剂型的生物
利用度差异。
实验结果：
1. 片剂制备：成功制备出外观均匀、无裂片的片剂，平均重量为X克，重量差异控制在±X%以内。
2. 物理性质：片剂硬度为X kg，崩解时限符合规定要求，溶出度测试显示X分钟达到X%的溶出率。
3. 稳定性：在高温高湿条件下，片剂外观无明显变化，崩解时限和溶
出度保持稳定。
4. 生物利用度：动物实验结果表明，新型片剂的生物利用度较传统剂
型提高X%。
结论：
通过本次实验，新型片剂在物理性质、稳定性和生物利用度方面均表现出良好的性能，有望作为一种有效的药物传递系统。
未来的工作将集中在进一步优化制备工艺和进行临床试验，以验证其在人体中的安全性和有效性。
灯盏花素片的制备及质量检验一、实验目的1、掌握灯盏花素的提取、分离及纯化。
2、掌握灯盏花素片的制备。
3、掌握片剂质量的检查方法。
4、了解按药物的性质选用合适的处方工艺。
二、实验原理（一）灯盏花素的提取及含量测定众所周知，常用的经典提取方法有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法等.本实验采用的是溶剂提取法，根据“相似相溶"这一原理，从中草药中提取有效部位的方法。
通过中草药中各种成分在溶剂中的溶解性，选用对活性成分溶解度大、对不需要溶出成分溶解度小的溶剂,而将有效成分从药材组织内溶解出来。
常见的溶剂可以分为三大类：①水是强极性溶剂。
②亲水性有机溶剂。
③亲脂性有机溶剂。
常见溶剂的亲脂性的强弱顺序为（亲水性则相反)：石油醚>苯>氯仿〉乙醚>乙酸乙酯>丙酮>乙醇〉甲醇.选择提取溶剂的原则：1、溶剂不能与待提取成分发生不可逆的反应;2、溶剂对待提取成分的溶解度要大，而对杂质溶解度要尽量小，或反之；3、溶剂要经济易得，并具有一定的安全性，此外也要便于回收及重复利用。
灯盏花素为黄酮类化合物(如图1），黄酮苷一般易溶于水、甲醇、乙醇、乙酸乙酯、吡啶等溶剂,难溶于乙醚、三氯甲烷、苯等有机溶剂。
根据查阅文献资料及实际工艺考查，最终确定以75％乙醇为溶剂提取最佳。
采用超声波提取法获得灯盏花素的粗提物，即超声波辅助溶剂进行提取，声波产生高速、强烈的空化效应和搅拌作用，破坏植物药材的细胞，使溶剂渗透到药材细胞中，有如下优点：缩短提取时间，提高提取率、温度低、适应性广、提取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化；提取工艺运行成本低，综合经济效益显著，操作简单易行，设备维护、保养方便等.图1 灯盏花乙素有些黄酮类化合物在紫外光（254nm或365nm)下呈不同颜色的荧光，氨蒸汽或碳酸钠溶液处理后荧光更为明显。
多数黄酮类化合物可与铝盐、镁盐、铅盐或锆盐生成有色的络合物。
本实验采用铝盐显色法，用紫外分光光度法进行灯盏花素的含量测定。
实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。
供内服和外用。
片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。
用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。
化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。
主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。
3．制颗粒是制片的重要步骤。
首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。
制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。
4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。
对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。
药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。
四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。
实验七片剂第一部分片剂制备与部分质量检查一实验目的1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.2.了解单冲与11 冲压片机的基本构造,使用和保养.3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.4.掌握片剂的质量检查方法.二实验原理片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外, 多数药物采用湿法制粒压片.图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程三仪器与试剂1.实验仪器乳钵( 中号), 烧杯(400mi ) , 普通天平,电子天平,电炉, 搪瓷盘(31 × 41cm), 尼龙筛(80目,14 目与16 目), 烘箱, 单冲压片机, 冲头(12mm 和9mm),水分测定仪,片剂四用仪, 溶出仪等.2.实验试剂乙酰水杨酸( 粒状结晶), 非那西丁, 咖啡因, 淀粉, 滑石粉, 硬脂酸镁,乙醇, 蒸馏水等.四实验内容1. 阿司匹林片的制备处方(100 片用量)乙酰水杨酸30.0g淀粉7.0g酒石酸0.2g滑石粉q.s淀粉浆(15% ) q.s100片(2)制法:乙酰水杨酸粉碎过筛:乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过80目筛得乙酰水杨酸细粉.15% 淀粉浆的制备:称取酒石酸0.2g 溶于少量蒸馏水中与15% 淀粉浆混匀.取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀, 加适量淀粉浆制成软材, 过16 目筛制粒, 颗粒于40～60 ℃干燥后, 再经14 目筛整粒, 将此颗粒与剩余的4g干淀粉和滑石粉(5%)混匀后压片( 用12mm 孤面冲头) .(3)用途: 解热镇痛药2.复方乙酰水杨酸片( 复方阿司匹林片) 的制备(1)处方每片用量(g) 300 片用量(g )乙酰水杨酸( 粒状结晶) 0.2268 68.04非那西丁( 细粉) 0.1620 48.6咖啡因( 细粉) 0.0350 10.5淀粉0.066 19.8淀粉浆(17% ) 0.088 约26.4滑石粉0.04 12.0(2)制法将非那西丁,咖啡因与7.8g 淀粉混匀, 加淀粉浆制成均匀的软材,通过l4～16 目筛制粒, 湿粒70 ℃干燥, 测定含水量, 干粒过14 自筛整粒.将此颗粒与乙酰水杨酸结晶混合,加剩余的12g 干淀粉和滑石粉后, 充分混匀, 压片( 用12mm 平面冲头) .(3)用途解热镇痛药.用于发热,头痛,神经痛,牙痛等.3.干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量.颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响,通常所含水分应在1-3%.4.压片按颗粒重量计算片重干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数(4)压片圆形片剂直径5-12mm的糖衣片,素片,薄膜包衣片,斜边平片普通冲模.圆形片剂直径小于5或大于12mm的素片,薄膜包衣片,斜边平片特殊冲模.任意圆形片剂直径的单双面刻文字,图形,商标冲模.非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形,囊形,菱形,心形,三角形,月牙形,动物形状,水果形状等).图7-4片剂冲模图7-5异形片剂冲模图7-5 各种形状片剂6.片剂质量检查本实验检查重量差异,硬度,脆碎度,崩解时限和溶出度.(1)重量差异检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表7-2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍.结果列于表1.表7-2 重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5%(2)硬度检查法: 片剂应有适宜的硬度,以免在包装,运输过程中破碎或磨损,因此片剂硬度是反映片剂生产工艺水平,控制片剂质量的一项重要指标.正确反映和测试片剂硬度,对于片剂的生产和科研,保证临床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义.硬度检查采用破碎强度法,采用片剂智能硬度仪进行测定.方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度.测定3～6片,取平均值.结果列于表2.图7-6 YD-20智能硬度仪YD-20智能硬度仪是用于测量片剂硬度的一种药检仪器,测量范围: 硬度10～200N;分辨率0.1N;精度±1.5%;直径2.0～25.0mm;分辨率0.01mm;精度±0.06mm;度量单位: 硬度N; Kgf(Kilopond,1Kgf=9.81N);Sc(Strocobb1Kgf=1.43Sc);测量方式: 手动单片/自动连续(测量片数最大为100片)(3)脆碎度检查法:取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果.结果列于表3.检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片.用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片. (4)崩解时限检查法:应用片剂崩解测定仪进行测定.测定装置崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架和下端镶有金属筛网的吊篮,并附有的塑料挡板.吊篮内置 6 支玻璃管, 玻璃管长77.5mm, 内径21.5mm, 壁厚2.0mm筛孔内径2.0mn, 挡板直径为20.7mm, 厚9.5mm, 相对密度1.18～1.20 .采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动.从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min).结果列于表4.另有规定外, 取药片 6 片, 分置吊篮的 6 支玻璃管中, 启动升降机件, 各片均应l5分钟内全部溶化或崩解成碎粒, 并通过筛网.如残存有小颗粒不能全部通过筛网时, 应另取 6 片复试, 并在每管加入药片后随即加入挡板各一块, 依法检查,应符合规定.糖衣片,浸膏片或薄膜衣片的崩解时限, 按上述方法检查, 应在 1 小时内全部溶散崩解并通过筛网.如有l 片不能全部通过筛网, 应另取 6 片复试, 均应符合规定.图7-7 LB系列崩解时限测定仪LB系列崩解时限测定仪适用于固体制剂的片剂,糖衣片,薄膜衣片,肠溶衣片,浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验.仪器采用了先进的电路设计,具有控温数字显示和娄显定时控制停机功能,恒温精度高,直观性好,是国内领先水平的药物崩解时限测定的标准.主要技术参数:恒温精度:37±0.5度; 温控显示:31/2位LED发光管数字显示; 时钟定时范围:24小时随意调节;定时精度:1分钟/24小时;吊篮上下移动距离:55±1mm;吊篮上升篮网至液面下面25mm;吊篮上下往复次数:30～32次/分;吊篮下降篮网至杯底25mm;过热保护温度:60±5度五思考(一)预习要求1.熟悉制颗粒压片和粉末直接压片等制备片剂的方法.2.了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求.3.复习液体药物加入的方法和片重的计算方法.4.了解单冲压片机的主要构造与装拆过程,压力和片重调节器的使用方法以及保养方法.5.参考实验讲义及操作要点写出实验步骤.(二)操作要点和注意事项1.乙酰水杨酸在湿热条件下易水解成水杨酸和醋酸,增加对胃肠粘膜的刺激,严重者可发生溃疡和出血等症状.故在淀粉浆中加入酒石酸,以形成酸性环境,减少乙酰水杨酸的降解.2.粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团块,手指轻压时又能散裂而不成粉状为度.再将软材挤压过筛,制成所需大小的颗粒,颗粒应以无长条,块状和过多的细粉为宜.(三)思考题1.制备阿司匹林片,如何避免乙酰水杨酸的水解,其原理是什么2.滑石粉在处方中起什么作用在一些药物片剂中为什么不能代替硬脂酸镁使用3.制备APC 片剂过程中,怎样避免乙酰水杨酸分解4.压制APC 片时,应选用何种润滑剂。
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，1617需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 （mg） 湿粒 干粒 （mm）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
检查的项目,除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限。
对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。
三 实验内容与操作(一)压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响1.处方:乙酰水杨酸 20g淀 粉 2g枸 椽 酸 适量10%淀 粉浆 适量滑 石 粉 1g2 操作:①10%淀粉浆的制备:将0.2g枸椽酸(或酒石酸)溶于约20ml蒸馏水中,再加入淀粉约2g分散均匀,加热糊化,制成10%淀粉浆。
② 制颗粒:取处方量乙酰水杨酸与淀粉混合均匀,加适量10%淀粉浆制软材, 过16目筛制粒,将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛整粒并与滑石粉混匀(5%)。
③在不同压力下压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度和崩解时限，结果记录入表3。
3 操作注意①乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变为淡红色。
因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网，并迅速干燥。
在干燥时温度不宜过高，以避免药物加速水解。
②在实验室中配制淀粉浆：可用直火加热，也可以水浴加热。
若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使片面产生黑点。
③加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不宜分散均匀。
(二)崩解剂、表面活性剂对对乙酰氨基酚片剂崩解性能的影响1．处方对乙酰氨基酚 20g15%淀粉浆 适量崩解剂 适量硬脂酸镁 适量2．操作①聚山梨酯淀粉的制备：称取0.5g聚山梨酯-80，溶于15ml乙醇中，加15g淀粉，搅拌均匀，于70℃干燥，过100目筛，备用。
②15%淀粉浆的制备：称取淀粉6g于40ml蒸馏水中均匀分散，加热糊化，即可。
③对乙酰氨基酚颗粒的制备：取对乙酰氨基酚细粉20g，加入15%淀粉浆适量，制成软材，过16目筛制粒，湿粒在60℃干燥，干颗粒过16目筛整粒。
④加入不同的崩解剂或表面活性剂：将③中的对乙酰氨基酚干颗粒平均分为三份，颗粒称重，第一份中加入6%干淀粉，第二份中加入6%羧甲基淀粉钠，第三份中18加入6%聚山梨酯淀粉，再分别加入1%硬脂酸镁，混匀，三份颗粒在相同压力下压片，测定三种片剂的崩解时间。
3．操作注意干淀粉应在105℃干燥约2小时，使含水量在8～10%之间。
（三）疏水性润滑剂对碳酸氢钠片剂崩解的影响1．处方碳酸氢钠 20g淀粉 2g硬脂酸镁 适量2．操作①10%淀粉浆的制备：称取淀粉2g，加入到20ml蒸馏水中均匀分散，加热糊化，即可。
②碳酸氢钠颗粒的制备：称取碳酸氢钠细粉20g与淀粉2g，混匀，加10%淀粉浆适量，制软材，过16目筛制粒。
湿颗粒在50℃干燥，干颗粒过16目筛整粒。
③加入不同比例疏水性润滑剂：将②中碳酸氢钠干颗粒平均分为两份，称重，其中一份中加入0.6%硬脂酸镁，另一份加入3%硬脂酸镁，混匀，在相同压力下压片，测定两种片剂的崩解时间。
(四)维生素C片剂的制备1．处方维生素C 50.0g淀粉20.0g糊精30.0g酒石酸 1.0g50%乙醇适量硬脂酸镁 1.0g2．操作称取维生素C粉或极细结晶，淀粉，糊精混合均匀。
另将酒石酸溶解于适宜量的50%乙醇中，并一次性加入于混合粉末中，加入时分散面要大，混合要均匀，制软材，通过18~20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，当干燥接近要求时可升至70℃以下，以加速干燥，干粒水分应控制在1.5%以下。
用制粒时相同目筛整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，压片。
193．操作注意（1） 维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金属（如铜、铁）接触时，更易于变色。
因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜在60℃以下干燥。
（2）处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用。
也可改用2%枸椽酸，同样同样具有稳定作用。
由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
(五)复方甘草片的制备1．处方甘草浸膏（粉末）12.5g氯化铵6g糊精适量50%乙醇适量滑石粉适量2．操作取甘草浸膏(粉末),加氯化铵及糊精适量，充分混合，加50%乙醇作湿润剂，迅速制成软材，立即通过摇摆式颗粒机16目筛二次，湿粒用70℃以下温度干燥，干粒先通过18目筛整粒，加滑石粉作润滑剂混匀，压片，即得。
3．操作注意（1） 甘草浸膏为块状甘草浸膏，取用时先放在冰库中冷却，剥去包皮纸，打碎成小块（含水量约15%），如在冬季不必先行冷却。
将小块置衬有牛皮纸的烘盘中，纸上撒布少量淀粉，以免粘连。
然后在80℃左右干燥约24小时，使含水量降至约1%左右。
取出松脆的甘草浸膏，经万能磨粉机粉碎，过60目筛，得甘草浸膏干粉，即可供配料用。
操作应在低温车间或相对湿度70%以下进行。
如所用甘草浸膏为软膏状制品（含甘草酸在20%以上），可先在水浴上加热溶化，加淀粉适量拌和，使成50%甘草膏粉，再依上法制粒后压片。
（2） 本品中含有油质，压片时易产生裂片或松片等现象，故干粒中细粉不宜过多，以不超过30%为宜，干粒中所含水份以保持在5%为宜。
油类成分加入后，应密闭放置3～4小时，使油类渗入干粒中，以免压片时，药片表面产生油斑。
（3） 本品用稀醇作润湿剂，在制软材或制粒操作时均须迅速，以免醇挥发后，使软材变硬或结块，影响制粒。
湿粒亦应迅速干燥以免湿粒粘连或结块。
20(六) 质量检查与评定本实验检查硬度、脆碎度、崩解时限和重量差异。
将各项检查结果列于表4。
1．硬度检查法：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法如下：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3～6片，取平均值。
结果列于表3。
2．脆碎度检查法：取药片，按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法，置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查，记录检查结果。
检查方法及规定如下：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
3．崩解时间检查法：应用片剂四用测定仪进行测定。
采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。
如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
结果列于表2。
4．重量差异检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度（见表2）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
表2 重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0．30g或0.30g以上±5%四、实验结果与讨论211.将上述实验结果列于表表3 压片力对片剂硬度和崩解性能的影响硬度(kg) 崩解时间(min) 编号压力1 2 3 4 5 6平均 1 2 3 4 5 6平均1 2 高低结论表4 崩解剂、表面活性剂对片剂崩解性能的影响硬度（kg）崩解时间（min）编号1 2 3 4 5 6 平均 1 2 3 4 5 6 平均3 6%淀粉浆4 6%羧甲基淀粉钠5 6%聚山梨酯淀粉6 维生素C片7 复方甘草片1.分析并讨论实验结果，总结出影响片剂崩解的因素及原理。
2.根据实验结果，总结出主药性质与辅料选择的关系。
五、思考题1.制备乙酰水杨酸片时，如何避免乙酰水杨酸分解？应选择何种润滑剂?2.片剂的崩解时限合格，是否还需测定其溶出度?3.制备中药浸膏片时与制备化学药片有什么不同？（王东凯庄殿友）22。
