下载文档原格式
药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观(doc 15页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑中国医药包装协会标准YBX-2002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观Glass Infusion Bottles specifications and standard size2008-xx-xx发布 2008-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1 范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。
其它要求应符合YBB标准。
本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。
鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB2639-90 玻璃输液瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000 医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003 垂直轴偏差测定法GB191 包装储运图示标志GB6543 瓦楞纸GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3 产品分类3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。
3.2 产品按瓶型分为A型与C型。
4 规格尺寸4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5 外观质量5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶Nagaiboli Guanzhi Koufuyeti PingOralliquid bottles made of soda lime glass tubing本标准适用于盛装口服液体的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色、琥珀色或兰色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，应为7.0～9.0×10-6K-l(20℃～3000C)。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级( YBB00252003)测定，应符合2级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级( YBB00242003)测定，经中性化处理的应符合HC2级、未经中性化处理的应符合HC3级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法( YBB00162003)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法( YBB00372004)测定，砷、锑、铅浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1,0 mg/L。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法( YBB00192003)测定，应符合表l规定。
附件I检验规则1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册(2)产品出现重大质量事故后，重新生产(3)监督抽验(4)产品停产后，重新恢复生产3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。
附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法。
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。
在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。
根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。
按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。
我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。
在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。
本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知国药监注〔2002〕239号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。
我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。
目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。
我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。
二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局21号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。
我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。
执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准（试行）的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录国家药品监督管理局二○○二年七月十一日附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录标准名称标准号1．低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB000120022．聚丙烯输液瓶(试行) YBB000220023．钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB000320024．药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB000420025．药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB000520026．低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000620027．聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000720028．口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB000820029．口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0009200210．口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB0010200211．口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB0012200212．口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0012200213．药品包装用复合膜通则(试行) YBB0013200214．药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00142002。
安瓿西林瓶尺寸(新)安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520 05YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB 00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012 005-2YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
YBB00032002015钠钙玻璃输液瓶等130项直接接触药品附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
目的：明确玻璃输液瓶质量标准和规范检验方法。
适用范围：玻璃输液瓶的检验。
责任者：化验员。
规程：1、引用标准：GB5197.1-1996、YBB00032002、GB28282、抽样按GB2828规定的新厂家或老厂家出现不合格品及其它异常情况时，按正常检查一次抽样方案抽样，连续检验三批，如都符合规定，可按放宽检查一次抽样方案抽样，具体抽样数及判定数见附录二：玻璃输液瓶质量考核表。
3、外观质量检验以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。
应符合以下规定：3.1 外观：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。
输液瓶应无色透明，瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整；瓶身应光洁、饱满，不得有皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷；输液瓶内、外不得有玻璃搭丝、飞翅尖刺；不得有贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的条纹；任何部位不得有裂纹。
3.2 气泡a.表面气泡和破气泡不许有b.玻璃内直径大于或等于3mm的不许有c.玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的＜500ml 不多于（个） 2≥500ml不多于（个） 3d.瓶壁上直径小于1mm能目测的其密集程度不超过（个／cm2） 4e.瓶口封合面上直径大于或等于1mm的不许有3.3 结石a.直径大于或等于1mm的不许有b.直径小于1mm，周围无裂纹的＜500ml 不多于（个） 1≥500ml不多于（个） 2c.瓶口不许有3.4 合缝线瓶口按凸出测量＞0.3mm的不许有其他部位按凸出测量＞0.5mm的不许有3.5 刻度线、字、标记：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。
刻度线、字、标记应清晰可见。
刻线宽与外凸用用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。
A型瓶：刻度线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm；B型瓶：刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。
4、规格尺寸检验玻璃输液瓶按瓶型分A、B二种，规格尺寸见表A、表B。
测量器具及相关标准为：4.1 内径、外径、高度：用分度值为0.02mm的游标卡尺和分度值为0.02mm的游标高度尺测量。
4.2 厚度：用分度值为0.05mm的测厚量具或用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。
4.3 垂直轴偏差：瓶底夹持固定在水平的旋转盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360度读取最大值和最小值，最大值与最小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。
如使用“V“形座测量时，则将样品紧靠在“V”槽内，用手在与水平面成45度的方向加一个向测下方的力，并旋转瓶子360度，读取最大值和最小值，最大值和最小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。
测量数值精确度应不小于0.1mm。
按精确度修正由实测得到垂直轴偏差。
4.4 容量：按附录一（补充件）的规定测试。
表Ａ(mm)规格ml 主要规格尺寸标线容量ml 全高h1 瓶口外径d1 瓶口内径d2公称极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差50 50 ±5 68 ±0.9 32 ±0.3 22.5 ±0.5100 100 104 ±1.0250 250 ±8 136 ±1.2500 500 ±10 177 ±1.31000 1000 ±15 230 ±1.8规格ml 主要规格尺寸瓶身外径d3 瓶身厚S 垂直轴偏差M基本尺寸极限偏差50 46 ±1.0 ≥0.8≤1.8100 49 ≤2.0250 66500 78 ±1.4 ≤2.51000 95 ±1.8 ≥1.0≤3.0表Ｂ(mm)规格ml 主要规格尺寸标线容量ml 全高h1 瓶口外径d1 瓶口内径d2公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差优等品一等品合格品50 50 ±5 78 ±0.9 ±1.0 28.326.3 ±0.3 16.514.5 ±0.5100 100 110 ±1.0 ±1.2250 250 ±8 140 ±1.2500 500 ±10 182 ±1.3 ±1.21000 1000 ±15 220 ±1.8 ±2.0规格ml 主要规格尺寸瓶身外径d3 瓶身厚S 垂直轴偏差M基本尺寸极限偏差50 46 ±1.0 ≥1.0≤1.8100 53 ±1.2 ≤2.0250 68 ≥1.2500 81 ±1.5 ≤2.51000 102 ±2.0 ≥1.0≤3.05、理化性能检验检验项目及标准见表3表3项目检验标准规定1．玻璃容器耐水性 GB12416.1见附录二应符合GB12416.1中表2HC1和HC2级的要求，合格率应为100%。
2．热稳定性热稳定性：瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞。
用铝盖压紧，置热压灭菌器内，在15-20min内均匀升温至121℃保温30min。
放气至常压，微开盖自然冷却至灭菌器内的温度低于抗热震试验中的温差指标42℃与室温之和，开盖冷却取出，不得有破裂。
6、检验规则相关项目检查水平及合格质量水平应符合《玻璃输液瓶质量考核表》的规定。
附录一：玻璃输液瓶标线容量测试方法（补充件）输液瓶的标线容量可在下列二种方法中任选一种，仲裁时采１、容量法1.1 测试设备：水平工作台。
容量瓶（50～1000ml）分度吸管：精确度为0.1ml。
1.2 测试条件：纯化水，环境温度为5～30℃。
1.3 测试方法：1.3.1 被测样品必须是干燥、清洁的，未经受任何热性能和机械性能试验的玻璃容器。
1.3.2 将纯化水注入清洁的容量瓶内至标线处，再将容量瓶中的水注入被测试样品中得Vo（ml）。
1.3.3 将注入纯化水的被测试样放置在水平台上观察液面线与标线是否一致。
不一致时用分度吸管吸出或注入纯化水，至试样中的纯化水液面与标线一致，记下吸出或注入的自来水量V1（ml），注入为正值[＋V1（ml）]，吸出为负值[-V1（ml）]。
1.4 测试结果：被测试样的容量ｍ按式（A1）计算。
V＝V o±V1---------------------（A1）2、重量法2.1 测试设备：水平工作台。
普通温度计（0～50℃）：分度值为１度。
分度吸管：精确度为0.1ml。
天平：精确度0.1g。
2.2 测试条件：纯化水，环境温度5～30℃。
2.3 测试方法：2.3.1 被测试样必须干燥、清洁的，未经受过任何热性能和机械性能的试验的玻璃容器。
2.3.2 将被测试样置于天平上称量，记下质量G1（g）。
2.3.3 将以上试样置于水平工作台上注入饮用水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致）。
注意应保持试样外壁干燥。
2.3.4 再将以上注有水的试样置于天平上称量，记下质量G2（g）。
2.4 测试结果：被测试样品的标线容量ｍ按式（A2）计算。
V＝（G2-G1）÷１--------------（A2）式中：1─水的密度，g／ml。
附录二：玻璃容器的耐水性试验1、仪器1.1 高压蒸汽消毒器（热压器）应能使温度保持在121±1℃或相应的压力。
1.2 滴定管应具有50ml、25ml、10ml、2ml、1ml（分度为0.1-0.01ml）的滴定管容量应根据预计的0.01mol/L 盐酸溶液的耗用量来选择。
1.3 无分度吸管25ml、50ml、100ml无分度吸管。
1.4 细口锥形烧瓶100ml和250ml容量，新的烧瓶须经过老化处理，即用纯化水充至瓶颈上部，然后按3.2规定的热压条件反复处理，直至纯化水对甲基红呈中性。
具有适当的容量的烧杯，新的烧杯须经过老化处理（见3.2）2、试样受试容器的数量取决于容器的容量，一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次数，可按表1计算。
表1 用滴定测定耐水性时容器的数量容器的容量.ml(相当于灌装体积) 一次滴定所需容器的最少数量.个一次滴定所需浸取液的体积.ml 滴定次数>30-100 3 100.0 2>100 1 100.0 23、试验步骤本试验步骤应在１个工作日内完成。
3.1 试样的清洗清洗过程从第1次冲洗起算，应在20-25min内完成。
所有试样中的碎屑或污物都应清除。
在环境温度下用纯化水彻底清洗每个试样至少２次，灌满纯化水以备用。
临试验前倒空试样，再依次用纯化水和试验用水各冲洗１次，然后使试样完全排干。
3.2 灌装和加热对清洗过的每个容器灌装试验用水到其溢流容量的90%，用惰性材料例如经过老化处理的烧杯盖住容器的口部，但不要盖紧。
将试样置于高压蒸汽消毒器中，关紧消毒器，但让排气阀开着。
匀速加热，使蒸汽从排气阀剧烈喷出持续10min。
关紧排气阀，继续加热，以平均1℃/min的速率在19-33min内将温度升至121℃。
从到达该温度时起，在121±1℃保持60±1min。
缓缓冷却和减压，在38-46min内冷却到100℃(防止形成真空)。
从消毒器中取出试样，放入冷却水槽中，用流动饮用水冷却试样至环境温度。
冷却时间应不超过30min。
试样冷却后就应开始测定。
3.3 浸取液的分析将若干容器（参见表1中第2栏）的浸取液合并在一只洁净干燥的烧杯中。
对容量3ml 以上至30ml或30ml以上至100ml的容器，应采用相应的吸管，分别吸移50ml或100ml混合浸取液至250ml细口锥形烧瓶中，同时制备２份。
在试样的容量大于100ml的情况下，应采用吸管吸取每个试样中的100ml浸取液，移进250ml细口锥形烧瓶中，同时制备３份。
同时要以试验用水作为参比溶液，在相应条件下进行空白试验。
对每份浸取液，以每25ml为单位加入２滴甲基红指示液。
用0.01mol/L盐酸溶液进行滴定，直到产生的颜色与空白试验完全一致。
小于1.0ml的滴定值应表示到二位小数，大于或等于1.0ml的滴定值应表示到一位小数。
4、试验结果的表示方法4. 1 计算滴定结果的平均值，以每100ml 浸取液耗用0.01mol/L盐酸溶液的体积(ml)表示。
4.2 判定玻璃容器应根据盐酸溶液的消耗量(ml)进行判定，见表2。
表2 玻璃容器内表面试验的耐水性判定值容器的容量.ml(相当于灌装体积) 每100ml浸取液耗用0.01mol/L盐酸溶液的最大值.mlHC1级和HC2级>50-100 0.50>100-200 0.40>200-500 0.30>500 0.20附录二：玻璃输液瓶质量考核表按以下GB2828规定的正常检查一次抽样方案抽样，放宽检查一次抽样方案。
