南昌市食品药品监督管理局关于印发《南昌市食品药品监督管理系统

1 关于抽调执法监督检查人员的通知

各设区市食品药品监督管理局、省局相关处室：

2004年行政执法监督检查是国家局、省局确定的年度重点工作之一，也是贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》的重要举措。根据省局《关于开展2004年食品药品监督管理执法检查工作的通知》（赣食药监办[2004]27号）的要求，实地检查工作阶段即将开展。为做好这次检查工作，省局将派出5个检查组，赴各设区市局进行实地检查。

省局领导视情况参加检查组进行督导。每个检查组由四人组成，由一位处级（或副处级、副局级）任组长，从省局机关和各市局抽调工作人员作为检查组成员。经省局领导同意，需要抽调工作人员为检查组成员（名单附后），请各市局和省局有关处室给予支持，保证其按照省局的要求参加检查工作，省局将对抽调人员进行集中培训。具体检查时间电话通知。

（注：网上通知不另行文）

江西省食品药品监督管理局办公室

二00五年三月八日

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附件：抽调执法监督检查人员名单：

上饶市局：徐云祥

九江市局：王秀峰（组长）、阳光明

南昌市局：罗永忠

赣州市局：谢小军

宜春市局：彭孟郁

萍乡市局：陈诗秋

景德镇市局：张树森（组长）

吉安市局：聂文祥

新余市局：邹小勇

鹰潭市局：王筱灵

抚州市局：刘永群

省局办公室：付新华（组长）、曾性军

省局市场处：汪 汛（组长）、余大庆、易楚晨

省局注册处：张 群（组长）

省局器械处：吴晓春

省局安监处：蔡恒民

注：为便于工作，请组长携带便携式电脑

《药品生产许可证》换证程序 （2016年修订） 事项名称 《药品生产许可证》换证程序 设定依据 一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。三、《药品生产监督管理办法》第五条 办理材料 1. 申请换发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，写清楚拟换证的生产地址、生产范围。对5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况要说明。提交《药品生产许可证》申请表（见附件3），企业所在地药品监管部门签署意见（见附件1表四）。 2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），《企业法人营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。 3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。 4.企业自查报告： （1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。 （2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。 （3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况。 （4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。 （5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。 （6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。 （7）委托生产（含受托）、委托检验情况。 （8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。 5. 需要同时申请的变更情况及相关资料（比如社会信用代码，可合并审批）。 6、有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件。协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备。 7、部分特定情形以省局《关于印发和换发工作实施方案的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕127号）规定为准。 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)。 9、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。 10、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。 办理流程 一、申请与受理；二、审核；三、现场检查；四、集体审核；五、复审；六：审定；七、制作行政许可决定；八、送达。 总期限 自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间） 申请条件 本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》换证，由省局受理。 许可证件及有效期 《药品生产许可证》，有效期五年。

江西省食品药品监督管理局关于做好《食品药品涉刑案件立案追诉标准》起草工作的通知

文章属性

• 【制定机关】江西省食品药品监督管理局

• 【公布日期】2014.12.01

• 【字 号】

• 【施行日期】2014.12.01

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】食品安全,药政管理

正文

江西省食品药品监督管理局关于做好《食品药品涉刑案件立案追诉标准》起草工作的通知

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，机关各处室、直属各单位：

根据《江西省人民政府办公厅关于印发江西省推进行政执法与刑事司法衔接工作实施方案的通知》（赣府厅字〔2014〕125号）要求，经局领导同意，省局决定开展食品药品涉及刑事犯罪案件立案追诉标准起草工作。现将工作方案制定如下。

一、工作目标

通过建立食品药品涉及刑事犯罪案件的立案追诉标准，深入推进行政执法与刑事司法衔接工作的落实，有效解决有案不移、有案难移、难以操作等问题，准确打击食品药品违法犯罪行为，形成对违法犯罪分子的强大震慑。

二、工作机构

（一）成立领导小组。省局成立由分管法制和稽查工作的局领导任组长、机关有关处室负责人组成的标准起草工作领导小组，组织标准起草工作。

（二）组建起草工作小组。分别组建综合组、食品组、药品组、医疗器械组等四个工作小组，具体负责标准的起草工作。其中，综合组负责标准起草工作的协调、统稿、审核和上报事宜，其他三个小组分别具体负责食品、药品、医疗器械涉及刑事犯罪案件的立案追诉标准的起草事宜。

三、工作步骤

分为四个阶段：

1.标准起草阶段（2014年12月1日至12月31日）。由综合组对食品、药品、保健食品、医疗器械监管方面的法律法规、刑法以及相关司法解释，进行全面梳理和汇总。在此基础上，由各专业组拟定食品、药品、医疗器械涉及刑事犯罪案件的立案追诉初步标准。

江西省食品药品监督管理局关于同意南昌市第三医院委托配制中药制剂的批复

文章属性

• 【制定机关】江西省食品药品监督管理局

• 【公布日期】2015.09.24

• 【字 号】赣食药监药化生产〔2015〕126号

• 【施行日期】2015.09.24

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定

正文

江西省食品药品监督管理局关于同意南昌市第三医院委托配制中药制剂的批复

南昌市第三医院：

你院《关于委托江西南昌桑海制药厂加工我院制剂“乳宁颗粒”的请示》收悉。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》的要求，经审查，同意你院委托江西南昌桑海制药厂配制“乳宁颗粒”。收到本批复后，你院应向南昌市食品药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用，并将检验报告书分别报我局和南昌市食品药品监督管理局备案。委托配制有效期自2015年9月24日至2015年12月31日。

委托配制期间，委托双方应加强质量管理，保证制剂质量。南昌市第三医院应当向江西南昌桑海制药厂提供委托配制制剂的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。江西南昌桑海制药厂应当按照《药品生产质量管理规范》以及南昌市第三医院注册的制剂配制工艺和质量标准进行生产和检验，不得擅自变更原辅料及其来源，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 此复。

江西省食品药品监督管理局

2015年9月24日