黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理

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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法(试行)》的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】黑食药监应急[2015]2号

【发布部门】黑龙江省食品药品监督管理局

【发布日期】2015.01.06

【实施日期】2015.01.06

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）》的通知

（黑食药监应急〔2015〕2号）

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

修订后的《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）》经省局第26次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局

2015年1月6日

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黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）

第一章 总则 一、目的及编制依据

为有效防范和妥善处置药品、医疗器械（以下统称药品）安全突发事件（以下简称突发事件），完善全省各级食品药品监督管理部门应对突发事件的内部工作制度 和程序，建立食品药品监督管理部门应对突发事件的长效机制，最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法 》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例 》、《突发公共卫生事件应急条例 》、《医疗器械监督管理条例 》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、 《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规、规章，制定本办法。

二、工作原则

（一）统一协调、有效实施

各级食品药品监督管理部门在应对突发事件工作中应遵循“地方政府负总责，相关部门各负其责”的原则，在本级政府和上级主管部门的领导下做好本部门的应急处置工作。

（二）健全组织，分工负责

黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）成立药品安全突发事件应急处置领导小组（以下简称领导小组），统一领导和协调全省食品药品监督管理部门的药 品安全预警和突发事件应急处置工作。领导小组由省局局领导及各成员单位主要负责人组成，下设办公室和专家组。办公室设在省局应急管理处；专家组由领导小组 指定有关专业人员

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组成。

领导小组成员单位包括省局办公室、法制处、药品化妆品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、 应急管理处、科技标准与宣传处、规划财务处；省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心。各成员单位按照本办 法规定的职责和分工，在切实履行本部门职责的同时，积极协作，密切配合，做好应急处置工作。

各市（地）食品药品监督管理局（以下简称各市地局）应根据本级政府制定的药品安全突发事件应急工作的有关规定和本办法，建立市、县两级突发事件应急组织机构，制定本部门药品安全突发事件应急处置工作制度，不断完善内部应急处置工作机制。

（三）快速反应，及时防控

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现、早报告、早评价、早预警、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接。突发事件一经发生，各成员单位应立即报告领导小组，及时采取措施，防控本省其他地区发生类似事件。

三、突发事件级别划分

本办法所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

按照国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》对突发事件级别进行划分，并依照有关规定进行处置。药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件1）。

四、适用范围和启动程序

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本办法适用于发生在黑龙江省的突发事件、黑龙江省药品生产企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件及涉及黑龙江省的其它突发事件的应急处置工作。依据国家总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》对突发事件级别进行划分，启动相应程序。

第二章 职责与分工 一、领导小组

领导小组统一组织领导和协调全省药品监督管理部门对突发事件开展应急处置工作。直接领导、处置Ⅱ级突发事件；根据突发事件的具体情况直接领导、处置或督 导市（地）局处置Ⅲ级突发事件；对Ⅳ级突发事件的应急处置工作进行指导。领导小组下设办公室，设在省局应急管理处，主要承担以下工作：

接收各有关单位上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；负责省局与国家总局应急管理司、省政府应急办以及有 关部门的沟通联络工作；按领导小组的要求召集各成员单位和专家组召开会议；向有关部门和单位及时传达领导小组会议决定和部署；经领导小组授权，宣布启动相 应应急程序；搜集、汇总、分析和研判相关舆情信息，预测社会关注度；组织开展省级突发事件应急演练；承办领导小组交办的其他工作。

二、领导小组其他各成员单位

（一）办公室

负责向省委、省政府、国家总局呈报调查处理突发事件进展情况，及时向领导小组传递省委、省政府和国家总局的指示；负责处理因突发事件所造成的群众上访工 作；落实值班值守工作制度；负责突发事件应急处置工作的饮食、住宿、交通等生活保障工作；承办领导小组交办的其他工作。

（二）法制处

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负责提供与突发事件相关的法律、法规依据；组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作；承办领导小组交办的其他工作。

（三）药品化妆品注册处

根据调查需要，负责核实相关药品的药品注册审评、审批情况，提供有关技术资料；承办领导小组交办的其他工作。

（四）药品生产监管处

负责组织对涉嫌存在问题的药品生产企业进行现场检查，向领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；责令药品生产企业召回问题药品；开展相关后续处置工作；承办领导小组交办的其他工作。

（五）药品流通监管处

负责对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的问题药品，及时部署市场监控；组织开展对涉嫌存在问题的药品经营企业进行现场检查；向领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

（六）医疗器械处

负责提供涉及的医疗器械注册等相关问题进行核实，并提出处理意见；开展对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

（七）科技标准与宣传处

负责突发事件新闻管理和宣传报道工作；及时发布权威信息；组织新闻媒体采访报道；组织召开新闻发布会；做好舆情控制和引导；承办领导小组交办的其他工作。

（八）规划财务处

负责突发事件应急处置工作的装备和经费等保障工作；承办领导小组交办的其他工作。

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（九）省食品药品检验检测所

负责为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；协助开展有关药品检验的现场调查等工作；承办领导小组交办的其他工作。

（十）省食品药品稽查局

与有关单位配合，开展突发事件现场调查，核实涉及的药品生产、经营企业和使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回等情况；依法组织采取暂扣、封存、 监督抽样等应急措施；对违法行为立案并提出具体处罚意见。根据领导小组的决定，对涉案单位依法查处或移交有关部门处理；承办领导小组交办的其他工作。

（十一）省药品不良反应监测中心

负责监测全省药品不良反应上报数据，发现突发事件立即对有关情况调查核实，Ⅱ级和Ⅲ级突发事件要在启动调查的同时报告领导小组；Ⅳ级突发事件在接到报告 后24小时内将有关情况报告领导小组；对Ⅱ级突发事件和领导小组直接负责处置的Ⅲ级突发事件，督导市（地）局药品不良反应监测机构对领导小组决定由市 （地）局处置的Ⅲ级突发事件及Ⅳ级突发事件涉及的使用单位开展调查核实工作；承办领导小组交办的其他工作。

（十二）省药品审评认证中心

根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作；承办领导小组交办的其他工作。

（十三）领导小组专家组

专家组由领导小组指定有关专业人员组成。负责为应对突发事件提供政策法规支持和技术保障，确定造成突发事件的原因与药品内在质量的关联性，并向领导小组提出意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

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三、各市（地）食品药品监督管理局

（一）负责领导、协调、处置辖区内突发事件的处置工作。成立药品安全综合协调领导机构，设立突发事件应急处置机构，建立药品安全预警和突发事件应急处置机制，制定应急预案，层级落实工作责任。

（二）在当地政府的领导下，负责对领导小组决定由市（地）局处置的Ⅲ级突发事件及Ⅳ级突发事件的调查处理工作，并及时将调查进展情况和结果呈报当地政府和省局。根据工作需要，可向省局申请技术支持。

（三）协助省局调查组对辖区内发生的Ⅱ级或由领导小组直接领导处置的Ⅲ级突发事件进行调查。

（四）突发事件发生后，应立即组织监管人员进入现场开展调查，查封、扣押相关证据，对涉及的药品进行监督抽样，同时向当地政府和省局报告，在当地政府的领导下，根据调查结果启动本辖区应急预案。

（五）对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成本辖区内市场监控工作，并按要求及时呈报监控情况和数据。

（六）负责组织对涉及突发事件的药品生产企业的问题药品进行监督召回，并及时上报召回情况。

（七）突发事件涉及本辖区药品生产企业的，应在突发事件发生后24小时内，向省局报送对该企业3年来的监督检查情况。

（八）完成领导小组交办的其他相关工作。

第三章 工作程序 领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：

1. 分析产生突发事件的可能原因。