质量管理体系文件指南(PPT 50张)

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g）说明如何才能达到规定的要求； h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i）提供明确和有效的运作框架；
j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础；
l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
m）为持续改进提供依据； n）通过将体系形成文件为顾客提供信心； o）向相关方证实组织的能力； p）向供方提供明确的框架要求； q）为质量管理体系审核提供依据； r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
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术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
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3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
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表格 form
用于记录质量管理体系所要求的数据的
文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
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程序文件procedure document
3.4.5 程序procedure
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
的文件（3.7.2）
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质
量手册在其详略程度和编排格式方面可以
不同。
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3.7.5质量计划quality plan
对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程
（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 （3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。
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3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2） 有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
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3.7.4质量手册qudlity manual
规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）18Fra bibliotek质量手册
• 内容
• 每个组织的质量手册都具有唯一性。本标准允许各类组
织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格 式、内容或表述的方法方面有灵活性。 • 对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括 按照GB/T 19001要求建立的所有程序文件）写入一本质 量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国 的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上 形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
（5）Who——由谁执行？（人员）；
（6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。
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质量管理体系文件通常包括：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格；
f）质量计划；
g）规范；
h）外来文件；
i）记录。
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质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷
注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部
分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之 一。
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3.7.6记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
（3.7.2）
注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，
并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 质量管理体系 文件指南
讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员
欢迎参加学习 的各位朋友们
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学习是一个循序渐进的过程
逐渐精通
达到精通
已处理的项目
熟悉
开始熟悉
所用时间
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文件的相关术语
• • • • • • • • • 3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3规范 specification 3.7.4质量手册 quality manual 3.7.5质量计划 quality plan 3.7.6记录 record 作业指导书 work instructions 表格 form 程序文件procedure document
贝或电子媒体。
注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
d）可以实现对文件的远程访问；
e）作废文件的收回简单有效。
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目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不 限于）以下目的和作用： • a）描述组织的质量管理体系； • b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相 互的关系； • c）将管理者对质量的承诺传达给员工； • d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深 其对工作的目的和重要性的认识； • e）使管理者和员工达成共识； • f）为期望的工作业绩提供基础；
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5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问， 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）；
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作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进