制何首乌生产工艺规程
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制何首乌炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
有限公司
目的
建立制何首乌生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
制何首乌生产的全过程。
责任
质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。
内容
1 生产处方
1.1 产品名称：制何首乌饮片；代码
1.2 产品剂型：中药饮片；规格：厚片
1.3 所用辅料：黑豆汁
一、产品概述
1.1 性状：本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。
表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。
质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。
气微，味微甘而苦涩。
1.2 功能与主治：补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。
用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。
1.3性味与归经：苦、甘、涩，微温。
归肝、心、肾经。
1.4 用法与用量：6～12g。
1.6 贮藏：置干燥处，防蛀。
2 法定制法和依据
2.1 法定制法
2.1.1 制何首乌：取何首乌片或块，照炖法(附录ⅡD)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点
2.1 生产工艺流程
2.2 质控要点
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数
3.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制何首乌原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2炖制
执行《炖制岗位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》进行炖制操作。
取何首乌片，照炖法(附录ⅡD)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。
结束后将炖制好的制何首乌，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后，及时填写生产记录。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
3.3 干燥
按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；
②干燥温度不超过75℃，药材厚度为2-4cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分不得过12.0％。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准
347包装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
3.5 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签
字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等
四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
4.1.1制何首乌质量标准
4.1.2制何首乌中间产品质量标准
4.1.3制何首乌成品质量标准
4.1.4塑料袋质量标准
4.1.5编织袋质量标准
4.1.6标签质量标准
4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
4.2.1制何首乌检验操作规程
4.2.2制何首乌中间产品检验操作规程
4.2.3制何首乌成品检验操作规程
4.2.4塑料袋检验操作规程
4.2.5编织袋检验操作规程
4.2.6标签检验操作规程
4.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
五、包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g
六、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
8.3 数据处理：
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
