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仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
如何运用专利……如何运用专利……帮助项目研发？一. . 帮助项目研发？保护上市品种？二. . 保护上市品种？帮助企业发展？三. . 帮助企业发展？如何帮助项目研发？一. . 如何帮助项目研发？1.立项调研：专利检索很重要2.专利挖掘：未雨绸缪做投资3.专利申请：专利组合可设计•目的：获取项目市场信息、技术信息、法律信息，避免侵权、制定开发策略•方法：关键词+IPC分类号检索•工具：知识产权局官网 + 各种商业数据库1.1.立项调研的专利检索立项调研的专利检索市场信息：研发热点，竞争对手，未来市场技术信息：开发趋势，确定技术，提供基础，提高研发高度。
法律信息：无效专利运用，有效专利和尚未授权专利的侵权风险分析。
【落入专利保护范围的策略】1.宣告无效2.放弃研究3.进行改进4.购买许可2.专利挖掘专利挖掘：以专利申请为目的，对研发过程中所取得的各项成果进行技术和法律层面的分析，形成可专利的技术方案。
参与方：技术人员，企业IP人员，外部律师原则：聚焦于现有技术的差异点，与项目研发进度同步，追求研发成果的价值最大化意义：形成专利组合，保护企业的研发投入和成果；保证产品的市场独占地位；通过转让和/或许可获得收益；减少卷入知识产权纠纷的损失具体方法：了解项目中需要解决的技术分问题活性成分：原料处理、制备工艺剂型选择：组方、辅料、制备方法、设备活性测定：测定方法、筛选方法【注意】提供解决思路和相应的技术方案实施例 结合技术方案来陈述技术效果3.3.专利申请专利申请 申请专利的原则申请专利的原则申请专利的原则•技术秘密为主技术秘密为主,,专利申请为辅：当商业秘密成为一整套的自成体系的技术时，企业可以就发明创造的大部分内容选择商业秘密保护，而就某一个环节或某个配件申请专利。
•专利申请为主专利申请为主,,技术秘密为辅：就一项发明创造的大部分内容申请了专利保护，对可以实现最佳效果的个别技术作为商业秘密加以保护。
药品专利的主题药品专利的主题 产品产品：化合物、化合物晶体、药物组合物、剂型组合物、基因、细胞、医疗设备、制药设备等 方法方法：化合物制备方法、药物组合物制备方法、药物检测方法等用途用途：化合物新适应症、辅剂新用途等 【注意】疾病的诊断和治疗方法不授予专利权专利申请的时机专利申请的时机专利申请的时机及时申请及时申请：确定有了申请专利的可能性和必要性的发明创造，应争取尽早申请专利。
药品发明专利的类型
药品发明专利主要包含以下几种类型: .
1.药品产品发明:指针对药品本身，包括新化合物、已知化合物以及具有新疗效的药物组合物的发明。
2.药品制备方法发明:主要涉及药品的制备工艺工作方法和用途发明。
3.药品用途发明:对于已知药物，发现其具有新的医疗效果，可以通过限定用途的形式申请方法发明专利。
在上述药品发明专利类型中，涵盖了从药品本身到制备工艺、新医疗用途的多个方面，形成了相对完整的专利保护体系。
请注意，具体的专利类型和相关法条可能随着时间和地区而有所变化。
如有需求请咨询相关专业律师。
药物研发中的知识产权保护策略药物研发是一个复杂而漫长的过程，需要大量的投资和研究。
在这个过程中，知识产权的保护策略至关重要。
本文将探讨，包括专利保护、商业秘密保护、技术转让等方面。
一、专利保护专利是一种最常用的知识产权保护方式，对于药物研发来说尤为重要。
药物的专利保护可以确保研发者对其研发的药物拥有独占权，从而保护其投资回报。
在药物研发过程中，研发者可以申请药物的化学结构专利、药物的制备方法专利、药物的用途专利等不同类型的专利，以确保在竞争中保持优势地位。
值得注意的是，药物的专利申请需要在研发的早期阶段进行规划，以确保在药物上市前能够获得专利保护。
此外，药物的专利保护还需要在不同国家之间进行申请，以确保在全球范围内有效保护药物的知识产权。
二、商业秘密保护除了专利保护，商业秘密也是一种重要的知识产权保护方式。
在药物研发中，研发者可能会涉及到一些商业机密，如药物的配方、制备方法等。
这些商业秘密可能无法通过专利来保护，但可以通过保密协议、谨慎选择合作伙伴等方式来保护。
值得一提的是，商业秘密的保护需要公司内部建立起一套完善的保密制度，包括对员工的保密培训、对商业机密的访问控制等措施。
只有这样，研发者才能有效地保护其商业秘密，确保其在市场竞争中的优势地位。
三、技术转让在药物研发的过程中，研发者可能会面临到一些技术难题，需要与其他公司或研究机构进行合作。
在这种情况下，技术转让成为了一种重要的策略。
通过技术转让，研发者可以将自己的技术优势与合作伙伴共享，从而加速药物的研发进程。
在进行技术转让时，研发者需要签订合同，规定技术的转让条件、费用分配等事项。
此外，研发者还需要注意保护自己的知识产权，防止技术被滥用或泄露。
综上所述，药物研发中的知识产权保护策略至关重要。
通过专利保护、商业秘密保护、技术转让等方式，研发者可以确保自己在竞争中的优势地位，从而获得更好的投资回报。
希望本文对药物研发领域的从业者有所帮助，引起他们对知识产权保护的重视。
医药发明专利序列表
医药领域的专利发明涉及多个方面，包括药物化学、药物制剂、药物生产方法等。
以下是一些医药发明专利的序列表：
1. 药物化学，药物化学领域的专利发明涉及新药物的化学结构
设计、合成方法等。
这些专利可以涵盖新的药物分子结构、药物的
制备方法、药物的用途等方面。
2. 药物制剂，药物制剂领域的专利发明涉及药物的配方、制备
工艺、给药途径等。
这些专利可以涵盖固体制剂、液体制剂、注射剂、贴剂等各种药物剂型的制备方法和应用。
3. 药物生产方法，药物生产方法领域的专利发明涉及药物的生
产工艺、纯化方法、分离方法等。
这些专利可以涵盖从原料药到成
品药的生产全过程，包括合成路线、反应条件、纯化技术等方面。
4. 药物治疗用途，药物治疗用途领域的专利发明涉及某种药物
在治疗特定疾病或症状上的应用。
这些专利可以涵盖药物的临床治
疗效果、适应症、用药剂量等方面。
5. 药物机制研究，药物机制研究领域的专利发明涉及对药物作用机制的研究和发现。
这些专利可以涵盖药物靶点、作用途径、分子机制等方面。
总的来说，医药发明专利涉及了药物的各个环节，包括从药物分子结构设计到药物生产工艺，再到药物的临床应用和疗效研究等各个方面。
这些专利的发明和保护对于推动医药科研创新和药物产业发展具有重要意义。
医药研发领域专利在医药研发领域，专利是至关重要的资源。
因为药品的研发与生产需要严格的法规要求和长时间的投入，一项专利可以保护研发成果并确保回报。
随着技术和市场的变化，医药公司不仅需要在研发新药方面不断创新，还需要专业知识，以了解如何保护和利用自己的专利。
专利的种类专利是由政府授予发明者或其代理人的一种独立权利，以保护发明者的创造力。
在医药研发领域，专利主要分为三类：化学化合物专利、制剂专利和用途专利。
化学化合物专利允许发明人拥有对某种化学物质的独立权利。
制剂专利涵盖了特定化学物质的制剂方法或药物的组合。
而用途专利可保护用于治疗或预防某种疾病的药物的治疗应用。
专利的保护时间在医药研发领域，专利保护时间往往会比其他行业更加严格。
在美国，药物专利通常保护20年，但实际情况是，药品的研发需要数年时间，并且需要通过严格的审查才能获得批准。
为了保护利益，许多公司会在药物研制过程中提交多个专利申请，以确保在研制成功后能够得到全面的保护。
专利的重要性在医药研发领域，专利可以保护研究机构和制药公司的研制成果，并防止其他公司或组织在未经授权的情况下使用或销售该技术或产品。
此外，专利还可以确保利润和投资回报，从而鼓励更多的创新。
但是，专利也可能会阻碍技术的进步，这在医药研发领域尤其明显。
例如，许多生物制品和基因治疗技术都被专利保护，这可能会使其他研究人员难以在其基础上创新。
结论尽管专利在医药研发领域的作用是如此重要，但这并不是研究机构和制药公司在保护创新和确保回报方面唯一的手段。
合理使用和维护专利可以帮助保护知识产权，从而鼓励更多的创新，并保护公共利益的同时鼓励经济发展。
医药专利常见的专利类型
医药专利常见的专利类型包括：
1. 新药物的化学结构专利：该类型的专利涉及新型的药物化学结构，即发明了一种新的药物分子或新的化合物结构。
2. 药物制剂专利：该类型的专利涉及药物的具体制剂形式，如该药物的配方、剂型、用途等。
3. 药物制备方法专利：该类型的专利涉及药物的制备方法，如制备新药物的合成路线、制剂的加工方法等。
4. 治疗方法专利：该类型的专利涉及新的医疗方法或治疗方案，如发明了一种新的药物治疗某种疾病的方法。
5. 诊断方法专利：该类型的专利涉及新的诊断方法或诊断工具，如发明了一种新的诊断疾病的方法或工具。
6. 基因技术专利：该类型的专利涉及基因工程或基因技术领域的发明创造，如新的基因工程技术、基因测序方法等。
7. 医疗器械专利：该类型的专利涉及医疗器械的发明创造，如新型的手术器械、医用设备等。
8. 生物制药专利：该类型的专利涉及生物制药领域的发明创造，如基于生物技术的药物研发、生物工程制药等。
9. 辅助性治疗专利：该类型的专利涉及辅助性治疗设备或技术的发明创造，如康复辅助器具、康复训练方法等。
10. 新的用途专利：该类型的专利涉及已知药物或治疗方法的新的用途，如发现某种药物可以治疗其他疾病。
药物研发技术领域的专利和仿制策略药化方面：1.化合物专利（通常是具有相似结构的一类化合物共同保护，是仿制的硬伤）；2.工艺专利（合成一个或一类化合物的最优工艺路线，以前在中国没用，大家都写假工艺绕开该路线进行申报，实际生产的时候大多数还是用这个。
但以后要求申报工艺和生产工艺必须一致，不知道会怎样）；天然药化方面：天然产物中的有效成分及其衍生物、有效部位（一般要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线一起保护）药剂方面：1.处方专利（最常见也是最实用的，包括组合物专利）；2.工艺专利（类似于药化的工艺专利，价值不大）；3.剂型专利（很难，除非你能作出与现有剂型完全不同，全新的剂型，否则基本上不太可能授权）。
药理方面：实验技术专利（不好意思，药理方面的知识产权不太熟，请大家补充）药分方面：分析方法专利(通常是具体的某个品种或化学成分，对其现有分析方法的改进和提高，如能被收入国家标准则具有相当的经济意义)质量标准专利(不太常见，除非该化合物本身就是全新的，或者确实在原标准水平上有飞跃性的提高，否则授权可能性不大)临床用药方面：适应症专利(感觉好像相当有用，但实际上我在药品说明书上不写这个适应症，在临床实际使用时我向医生推荐介绍，并提供相关的实验数据和资料，还可以把你的适应症专利拿给他看，你说他会用不会用?)有关于药品研发，尤其是仿制药行业了解药品的各项专利是很重要的，盲目仿制很容易引发专利大战。
首先，在调研某个药品的专利情况首先要调查它的化合物专利，药品的化合物专利也称为核心专利，如果一个药品化合物专利没有到期，通过任何方法制备得到该药品包括该药品的原料药均不可以参与任何制造销售行为。
当然专利本身有地域性，如果外国专利在本国并未申请专利，则在本国制造和销售并不会侵犯专利。
研发人员可利用专利的地域性特点，对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作，其次，对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。
药物研发有关专利及策略药物研发是一项复杂而昂贵的过程，需要大量的资金和时间投入，而专利的保护和策略则是保障药物研发投资回报的关键。
首先，专利是保护药物研发成果的重要手段。
药物研发涉及到大量的实验室研究、临床试验和监管审批等环节，其中的创新点往往可以通过专利申请来保护。
专利为药物研发公司提供了独家权利，使其能够在专利期限内独占市场，从而获得更大的商业回报。
此外，专利还可以作为研发成果的交易资产，对于引进外部投资或进行技术合作具有重要的法律保障作用。
在药物研发的专利策略中，时间点是关键。
首先，药物研发公司需要在药物发现或开发的早期即开始考虑专利保护。
在早期就进行专利申请能够确保公司对相关技术的独家权利，并避免与其他竞争对手发生专利争议，从而提高公司的竞争优势。
其次，药物研发公司需要在药物研发的关键节点提出补充专利和延长专利期限的申请。
例如，在关键的临床试验阶段或药物的衍生物开发阶段提出新的专利申请，可以为公司带来更长的专利保护期，从而延长市场垄断期。
此外，药物研发公司还可以采取其他的专利策略来保护研发成果。
例如，公司可以尝试通过申请药物组合用途专利或新的制剂专利来进一步扩大专利保护范围，使得自家药物在不同适应症或不同给药方式下都能够获得独占权。
此外，公司还可以积极参与专利交叉授权或技术转让，获取其他公司的专利权，从而降低自己的研发成本和风险。
然而，药物研发的专利策略也面临一些挑战。
首先，药物研发的时间周期相当长，专利的申请和审批时间往往较长，有时超过药物的开发周期。
因此，药物研发公司需要合理安排专利申请的时间节点，确保专利申请和批准的进程与药物开发的进度相匹配。
其次，在一些国家，特别是发展中国家，专利保护的法律制度和执行力度相对较弱，保护药物研发成果的难度较大。
针对这一问题，药物研发公司可以寻找其他的知识产权保护方式，如商标、数据保护等来弥补专利保护的不足。
总之，药物研发的专利和策略对于保护研发成果、提高投资回报具有重要的作用。
