医疗器械质量管理体系程序文件目录

知识就是力量，综合文档 医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责

2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度

4、采购管理制度

5、收货管理制度

6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、售后服务管理制度

10、不合格医疗器械管理制度

11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度

13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度

15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度

16、质量管理培训及考核管理制度

17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

18、购货者资格审核管理制度

19、医疗器械追踪溯源管理制度

20、质量管理制度执行情况考核管理

21、质量管理自查管理制度

22、购进验收记录管理规定

23、销售记录的管理规定

24、质量管理记录管理制度

知识就是力量，综合文档

二、工作程序

25、质量文件管理程序

26、购进工作程序

27、收货工作程序

28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序

30、储存、养护工作程序

31、销售管理工作程序

32、售后服务工作程序

33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序

35、医疗器械退、换货工作程序

36、医疗器械不良事件检测和报告工作程序

37、质量跟踪工作程序

38、医疗器械召回工作程序

——知识就是力量，学海无涯苦作舟!——

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不要担心知识没有用，知识多了，路也好选择，也多选择。比如高考，高分的同学，填报志愿的时候选择学校的范围大，而在分数线左右的就为难了，分数低的就更加不要说了。再比如，有了知识，你也可以随时炒老板。

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

3。医疗器械验收管理工作程序

4。医疗器械贮存及养护工作程序

5。医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输管理工作程序

7。医疗器械销售管理工作程序

8.医疗器械售后服务管理工作程序

9。不合格品管理工作程序

10。购进退出及销后退回管理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

13。质量跟踪工作程序

1.质量管理文件管理程序一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、内容:

质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致:

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械质量管理制度工作程序文件目录

一、质量管理制度文件

1.质量管理手册

2.质量管理组织机构及责任制度

3.质量管理体系文件控制文件

4.质量管理体系培训文件

5.质量管理体系文件发布和修订流程文件

6.质量政策与目标文件

7.质量管理体系文件删除和归档流程文件

8.质量管理体系文件禁用和弃用流程文件

9.质量管理体系文件修改和变更流程文件

二、质量管理体系文件

1.质量目标和计划文件

2.质量控制文件

3.风险管理文件

4.质量教育和培训文件

5.质量指标和目标文件

6.标准和规范文件

7.流程文件 8.质量改进文件

9.采购和供应文件

10.检验和测试文件

11.记录和报告文件

12.绩效评估文件

三、质量管理手册

1.质量管理体系的说明

2.质量管理组织机构和职责

3.质量管理体系的要求和执行

4.质量管理体系的改进和更新

5.质量管理培训要求

6.质量管理文档的控制

7.质量管理现场的检查和审计

8.质量问题的处理和处理

9.质量管理体系的干预和改进

四、质量管理组织机构及责任制度

1.质量管理部门的设置和职责

2.质量管理人员的职责和权限

3.质量管理人员的培训和经验要求 4.质量管理体系的领导和决策层的责任

5.质量管理体系的监督和控制层的责任

6.质量管理体系中其他工作人员的责任和职责

五、质量管理体系文件控制文件

1.文件控制规程

2.文件编制规范

3.文档管理流程文件

4.文件控制表和表格

5.文件审查和批准流程文件

6.文件保密和安全管理文件

7.文件变更和更新文件

六、质量管理体系培训文件

1.培训计划和培训需求分析文件

2.培训材料和教材文件

3.培训记录和证书文件

4.培训效果评估文件

5.培训师资和师资培训文件

6.培训管理流程文件

七、质量管理体系文件发布和修订流程文件 1.文件发布和调整流程文件

2.文件修订和更新流程文件

3.文件废弃和删除流程文件

4.文件变更和变更通知文件

文件编号：DH-QM-A0

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东华电子印刷技术有限公司

质 量 手 册

第一版

审核：

批准：林道南

日期：2011年9月20日

文件发放号：

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地址：

电话：

传真：

邮编：

颁 布 令

本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：林道南

2011年 9 月 20 日

任 命 书

为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：林道南

2011年 9 月20 日

东华电子印刷技术有限公司

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版本 1

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标题 ISO9001：2008标准条款对照

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