医疗器械公司质量管理体系文件

医疗器械公司质量管理体系⽂件

医疗器械公司质量管理体系⽂件⽬录医疗器械质量管理⽂件⽬录

1、⽬的

建⽴总经理岗位职责，保证公司经营活动的正常运⾏。2、范围

总经理3、责任

总经理4、内容

4.1 全⾯负责公司⽇常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业实现质量⽬标并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。4.2 认真贯彻执⾏国家有关医疗器械监督管理的法律法规及⾏政规章，加强公司质量管理，是公司医疗器械质量的主要责任⼈。4.3 领导制定并签发公司质量⽅针、质量⽬标和质量管理体系⽂件，督促在企业内实施；

4.4 组建质量管理领导组织，出任质量管理领导组织负责⼈。

4.5 建⽴公司质量管理体系，并使之有效运⾏和持续改进。

4.6 负责制定和实施公司总体战略，主持公司⽇常经营管理⼯作，实施和完成公司年度经营计划；对公司经营⾏为的规范性、合法性承担法律责任。4.7 创造必要的物质、技术条件，使之与所经营医疗器械的质量要求相适应。

4.8 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4.9 重视顾客意见和投诉的处理，主持重⼤质量事故的处理和重⼤质量问题的解决和质量改进。

4.10 负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。

4.11 主持质量管理体系内审及质量管理⼯作会议。

4.12负责建⽴良好的内外部沟通渠道，协调公司内各部门关系，负责处理公司重⼤突发事件和重⼤对外关系协调事务；

4.13 负责审批公司⽇常的费⽤报销，杜绝不合理费⽤的产⽣；

4.14 拟定公司内部管理机构设置⽅案，组织制定⼈⼒资源政策；

1、⽬的

建⽴质量副总的职责，保证公司质量管理活动的正常运⾏。2、范围适⽤于质量副总经理3、责任

组织建⽴和完善公司质量管理体系，并使之持续有效运⾏。4、内容

4.1 在总经理的直接领导下，负责组织贯彻执⾏国家有关医疗器械质量管理的法律

法规，全⾯负责公司医疗器械质量管理⼯作，独⽴履⾏职责，在公司内部对医疗器械

管理具有裁决权；4.2 负责审核和实施公司质量管理体系⽂件的有效运⾏，并指导、监督⽂件的执⾏；

4.3组织实施公司质量⽅针，组织公司质量⽬标的制定、实施和检查考核；

4.4 指导开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；

4.5 负责审批⾸营企业、⾸营品种资料，并指导、监督执⾏；

4.6 负责重⼤医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质

量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；4.7 负责对质量管理部的⼯作进⾏指导与督促。正确处理质量与经营效益的关系，

确保⾏使质量否决权；4.8对有争议的医疗器械质量做最终裁定和否决；

4.9 负责质量管理体系内审；

4.10 负责外部质量体系评价的批准；

4.11 负责质量风险管理计划的审批，并审核将其集成到其他组织计划的可⾏性；

4.12 负责组织由质量管理部制定的验证实施⽅案的讨论、制定和批准，审批验证报告。

4.13 负责指导建⽴能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统；

4.14 负责协调部门之间质量管理⼯作有序开展和质量⼯作的对外业务联系。

1、⽬的

建⽴采购部的职责，保证公司经营活动的科学发展和⾼效规范运营。2、范围

适⽤于采购部3、责任

采购部4、内容

4.1 采购部负责公司所有医疗器械采购购进的管理，具体负责按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》标准要求制订公司各项采购管理制度、采购操作流程、绩效考核⽅案、岗位设置和⼯作分⼯。4.2 采购部负责具体制订公司的采购战略、采购规划、营运模式、采购计划、采购⽅案和奖惩办法并负责组织实施。

4.3 负责确定供货单位法定资格、所供医疗器械和医疗器械的合法性，核实供货单位销售⼈员的合法资格，考察其履⾏合同的能⼒，必要时组织实地考察并配合质量管理部做好⾸营企业和⾸营品种的初审⼯作。4.4 负责与供货单位签订质量保证协议和购货合同，配合质量管理部门对其质量管理体系进⾏评价。

4.5 负责供应商召回医疗器械的传递。

4.6 购进医疗器械时索取有效增值税发票，并保证发票上的购、销单位名称及⾦额、品名应当与付款流向及⾦额、品名⼀致，并与财务账⽬内容相对应。4.7 建⽴医疗器械采购记录，并保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。采购记录保存五年。

4.8 负责制定对供货单位的付款计划。

4.9 负责购进退出医疗器械和拒收医疗器械的联系和处理，协助进⾏不合格医疗器械的处理⼯作。

4.10 每年定期会同质量管理部开展进货情况的综合质量评审和供应商质量审计。

1、⽬的

建⽴采购部经理的职责，保证公司采购活动的科学开展和⾼效规范运营。2、范围

适⽤于采购部3、责任

采购部经理4、内容

4.1 全⾯主持采购部的⽇常⼯作，负责公司采购部⼈、财、物的管理，负责公司所有采购活动的具体组织、指挥监督和落实。

4.2 协助总经理制订公司的采购战略、采购规划、运营模式、采购计划、采购⽅案和奖惩办法。

4.3 在总经理领导下按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的标准具体组织制订公司各项采购管理制度，采购操作流程，绩效考核⽅案、岗位设置。4.4领导采购部统筹策划和确定采购内容，提⾼采购资⾦利⽤率和医疗器械的供货保障率，确保各项采购任务按计划完成。

4.5 具体负责对⽉、年采购计划完成情况进⾏及时科学分析，定期向总经理汇报，并根据实际情况及时采取科学有⼒的相应调整措施。4.6 负责组织建⽴品种⽬录，合理规划品种结构

4.7 负责审查供货单位的法定资格，考察其履⾏合同的能⼒，必要时配合质量管理部对其进⾏实地考察，确保购进渠道的合法性。

4.8 负责⾸营企业和⾸营品种的初审⼯作，索取供货单位、供货单位销售⼈员和采

购医疗器械的合法证明⽂件及更新资料，协助质量管理部建⽴医疗器械质量档案和供

货单位质量档案，动态跟踪管理。4.9负责监督审核签订质量保证协议和购货合同。

4.10负责审核购进退出医疗器械。

4.11负责检查监督采购员索取采购医疗器械的有效增值税发票，并保证发票上的购、销单位名称及⾦额、品名应当与付款流向及⾦额、品名⼀致，确保与财务账⽬内容⼀⼀对应。4.12负责检查、监督购进医疗器械的质量，了解医疗器械售后质量情况，协助进⾏不合格医疗器械的处理⼯作；

4.13 每年定期会同质量管理部开展进货情况的质量评审和供应商质量审计。

1、⽬的

建⽴采购员的职责，保证公司采购活动的正常运⾏。2、范围

适⽤于采购部3、责任

采购员4、内容

4.1 在采购部经理的领导下具体负责公司医疗器械的采购⼯作。

4.2 在根据公司采购战略、采购规划、采购⽅针、采购⽅案的总框架下，制订年度、⽉度采购计划；在满⾜经营需要的同时合理分类，根据库存情况在计算机系统中

及时制订采购订单、合理保障库存结构，跟踪到货时间及时通知仓储物流部做好到货、收货准备⼯作。4.3负责市场⾏情分析，及时处理滞销货物，尽⼒避免经济损失。

4.4负责对⽉、年采购计划完成情况进⾏及时科学分析，定期向采购部经理汇报，并根据实际情况及时采取科学有⼒的相应调整措施。4.5 负责严格认真执⾏采购部各项管理制度和采购流程，严控采购质量和采购价格，确保公司利益最⼤化。

4.6 负责建⽴品种⽬录，合理规划品种结构。

4.7 负责审查供货单位的法定资格，考察其履⾏合同的能⼒，必要时配合质量管理部对其进⾏实地考察，确保购进渠道的合法性。

4.8 负责⾸营企业和⾸营品种资料收集与初审⼯作，索取供货单位、供货单位销售⼈员和采购医疗器械的合法证明⽂件及更新资料，协助质量管理部建⽴医疗器械质量档案和供货单位质量档案，实⾏动态跟踪管理。4.9 负责协助采购部经理签订质量保证协议和购货合同。

4.10负责购进退出医疗器械管理⼯作。

4.11负责索取采购医疗器械的有效增值税发票，并保证发票上的购、销单位名称及⾦额、品名应当与付款流向及⾦额、品名⼀致，确保与财务账⽬内容⼀⼀对应。4.12负责购进医疗器械的质量，了解医疗器械售后服务质量情况，协助质量管理部对不合格医疗器械的处理⼯作。

1、⽬的

根据公司质量⽅针与⽬标进⾏医疗器械经营质量管理过程中各项流程的改进、实施与控制，保证医疗器械质量及质量⽬标的完成。2、依据

《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》3、范围

适⽤于质量管理部4、责任

质量管理部门员⼯5、内容

5.1组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执⾏，并对质量管理制度的执

⾏情况进⾏检查、纠正和持续改进；5.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

5.3督促相关部门和岗位⼈员执⾏医疗器械的法规规章及本规范；

5.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

5.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.7组织炎症、校准相关设施设备；

5.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；

5.9负责医疗器械的召回的管理；、、

5.10组织对受托运输的承运⽅运输条件和质量保障能⼒的审核；

5.11组织或者协调开展质量管理培训；

1、⽬的

遵守国家有关医疗器械管理的法律法规和公司质量管理制度，采取有效措施以确保所经营医疗器械的质量以及质量管理体系的有效运⾏。2、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械经营质量管理规范》3、范围

适⽤于质量管理部经理4、责任

质量管理部经理5、内容

5.1 负责公司质量管理⼯作，组织贯彻执⾏国家有关医疗器械管理的法律、法规和

⾏政规章，有效实施质量否决权；5.2 负责组织质量管理体系⽂件的起草、编制和修订⼯作，并指导、督促⽂件的执⾏；

5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销

售⼈员、购货单位采购⼈员的合法资格进⾏审核，督促质量管理员建⽴医疗器械质量

档案、供货单位质量档案；5.4指导并监督医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质

量管理⼯作，对责任部门下达质量问题整改计划并督导整改的实施；5.5 组织召开质量分析会议，开展有关质量管理活动，组织有关部门履⾏质量责任，及时向质量副总经理汇报质量动态；

5.6 负责组织对质量⽅针、⽬标的检查和考核；