医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录

文件和资料控制程序

1.目的

为确保与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用适用的有效版本文件。

2.适用范围

适用于公司所有与QMS建立、实施，产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料的管理与控制。

3.工作职责

3.1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。

3.2管理者代表负责程序文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。

3.3技术部负责法律法规文件的收集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。

3.4质量部负责程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。

4.工作程序

4.1文件和资料的呈现形式和控制活动内容

4.1.1文件和资料可呈书面或电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或非授权写入的装置。

4.1.2文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。

4.2内部文件和资料的编制和审批

4.2.1各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个唯一的编号、发布前得到审批。

4.2.2文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。

4.2.3质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

4.2.4程序文件和管理制度由主职部门参与编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.5作业指导文件由主职部门参与编制，技术部审核，总经理批准。 XXXXXXXX有限公司

程序文件 文件编号 XX—QP—001

版 本 号 2022-A/0

页 号 共 5页第 1 页 4.2.6记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.7经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。

4.3内部文件和资料的标识

4.3.1所有与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。

4.3.2所有发放的文件和资料均应有一个唯一的发放编号，文件和资料持有人的文件和资料的发放编号应与《文件发放领用登记表》上的编号相一致。

4.4内部文件和资料的发放和领用

4.4.1文件管理人员应按《文件和资料审批与发放范围管理规定》发放文件。

4.4.2发放文件时，文件管理人员应填写并保持《文件发放领用登记表》，收文人应在《文件发放领用登记表》上签名确认。

4.5内部文件和资料的评审与更改

4.5.1所有文件和资料在批准发布前均应得到评审。

4.5.2管理评审应评审质量方针、质量目标的充分性和适宜性，评审质量手册的充分性、适宜性和有效性。

4.5.3当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对相应文件的充分性、适宜性进行评审，必要时更改文件。

4.5.4文件和资料需要更改时，由提出部门/人员填写《文件更改申请审批表》，说明更改原因，对重要的更改（如质量方针、质量目标、质量手册和产品技术参数等）应附有充分的证据。

4.5.5文件和资料更改应进行评审和再批准，一般由该文件和资料原审批部门进行，如有特殊，要由指定部门审批时，必须获得原审批依据的背景资料。

4.5.6文件和资料字句更改采用划改的方法进行，章节更改采用换页的方法进行，所

有更改均应保持《文件更改申请审批表》。

4.5.7文件和资料的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识，标识用0、1、2……表示，0表示未更改状态、1表示首次更改状态。

4.6内部文件的换版

4.6.1当法律法规、强制性标准、公司内外部环境等发生变化，必须对受控文件进行大幅度修订时，应对受控文件进行换版。

4.6.2正常情况下，每隔5年应对受控文件进行一次换版。

4.7外来文件的控制

4.7.技术部应指定专人收集/识别外来文件，编制并保持《受控文件清单》。

4.7.2已有编号的外来文件沿用原编号，没有编号的外来文件按《文件和资料编号管理规定》予以编号。

4.7.3对外来文件应按本程序4.3中的规定标识受控状态。

4.7.4外来文件专管人员应经常检查本公司外来文件是否符合现行政策法规规定，应及时更换过期文件，确保外来文件的有效性和连续性。

4.7.5外来文件专管人员应按《文件和资料发放范围》的规定分发外来文件。

4.7.6若需直接引用顾客提供的图样、工艺等外来文件，应经技术部负责人审核认可，管理者代表批准。

4.8文件和资料的使用、借阅和存档

4.8.1文件和资料的使用场所应能方便使用适用的有效版本文件，不得存有作废文件或资料。

4.8.2公司内部文件和资料相互借阅须经办公室负责人批准，公司受控文件和资料原则上不对外借阅，特殊情况需经总经理批准，并保持《文件借阅复印记录》。

4.8.3非经常使用的文件和资料一律存档保存，文件和资料存档应填写《文件和资料存档登记表》，文件和资料的存档保存处所应有能防止文件和资料失窃、损坏的防护设施。

4.9文件损坏的换取和文件丢失的补发

4.9.1当文件严重损坏影响使用时，文件使用人可凭破损文件到办公室更换新文件，

新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号，办公室人员应按规定处理破损文件，防止混用。

4.9.2若文件丢失，责任人应凭《文件丢失补发申请审批表》领取新文件，文件管理人员在补发文件时，应给予新的发放编号，注明丢失文件的发放编号作废，必要时将丢失的发放编号通知有关部门，防止误用。

4.10作废文件的控制

4.10.1所有的作废文件均应及时收回，并注明作废字样。

4.10.2公司应至少保留一份完整的作废受控文件，保持《保存的作废文件登记表》。

4.10.3作废受控文件保存期限应不少于产品寿命周期，但从产品放行之日起至少不得低于3年，或执行法规规定。

4.10.4保留之外的作废文件由办公室填写并保持《作废文件销毁记录》，经管理者代表批准后统一销毁。

5.相关/支持性文件

XX—QP—002《记录控制程序》；

XX—QD—4.2.3—001《文件和资料编号管理规定》；

XX—QD—4.2.3—002《文件和资料审批与发放范围管理规定》。

6.质量记录

XX—QR—4.2.3—001《受控文件清单》； XX—QR—4.2.3—002《文件发放领用登记表》；

XX—QR—4.2.3—003《文件更改申请审批表》；

XX—QR—4.2.3—004《文件更改记录》；

XX—QR—4.2.3—005《文件和资料存档登记表》

XX—QR—4.2.3—006《文件丢失补发申请审批表》

XX—QR—4.2.3—007《保存的作废文件登记表》；

XX—QR—4.2.3—008《作废文件销毁记录》

编号：XX-QR-4.2.3-001

受控文件清单

NO.001

序号 文件名称 文件编号 版本 份数 制定部门 备 注

1

2

3

4

5

6

7

8

编制： 批准：

日期： 日期：

编号：XX-QR-4.2.3-002

文件发放领用登记表

N0.001

文件名称 质量手册 文件编号 XX－QM

发放人 批准人 温小军 批准日期

序号 发放记录 回收记录

分发号 版本号 领用部门 领用人 日期 回收版本 回收人 日期

1

2

3

4

5

6

7 编号：XX-QR-4.2.3-002

文件发放领用登记表

N0.002

文件名称 程序文件 文件编号 XX－QP

发放人 批准人 批准日期

序号 发放记录 回收记录

分发号 版本号 领用部门 领用人 日期 回收版本 回收人 日期

1

2

3

4

5

6

7

编号：XX-QR-4.2.3-002

文件发放领用登记表

N0.003

文件名称 管理制度 文件编号 XX－QD

发放人 批准人 批准日期

序号 发放记录 回收记录

分发号 版本号 领用部门 领用人 日期 回收版本 回收人 日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18 编号：XX-QR-4.2.3-002

文件发放领用登记表

N0.004

文件名称 记录 文件编号 XX－QR

发放人 批准人 批准日期

序号 发放记录 回收记录

分发号 版本号 领用部门 领用人 日期 回收版本 回收人 日期

1

2

3

4

5

6

7

8

编号：XX-QR-4.2.3-002

文件发放领用登记表

N0.005

文件名称 记录 文件编号 XX－QR

发放人 批准人 批准日期

序号 发放记录 回收记录

分发号 版本号 领用部门 领用人 日期 回收版本 回收人 日期

1

2

3

4

5

6

7

8