100L混合液配制罐IQOQ报告

浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案文件编号：06-QP-007文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间100L混合液配制罐进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间100L混合液配制罐的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围确认原料药一车间100L混合液配制罐，包括100L混合液配制罐筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等。

3.概述3.1.100L混合液配制罐为搪玻璃压力容器，由筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等组成。

用于氯乙酰氯-氯仿混合液的配制。

100L混合液配制罐主要技术参数：100L混合液配制罐铭牌信息：4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草100L混合液配制罐确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

5.2.步骤：5.2.1.外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：核对100L混合液配制罐、管道、阀门、法兰等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。

注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。

注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。

验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。

质量控件部负责验证过程的取样。

质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。

质量保证部负责对环境进行监控。

质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。

验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。

注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。

13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。

2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。

验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。

本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。

该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。

其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。

采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。

该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。

洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。

本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。

3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。

4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。

第1篇一、实验目的1. 掌握化学液体配制的原理和方法。

2. 学会使用化学实验仪器进行精确的液体配制。

3. 提高实验操作技能和安全意识。

二、实验原理化学液体配制实验是化学实验中常见的基本操作之一。

根据所需溶液的浓度和体积，通过计算确定所需溶质的质量，然后将其溶解在一定量的溶剂中，配制成所需浓度的溶液。

三、实验仪器与试剂1. 仪器：分析天平、量筒、烧杯、玻璃棒、滴定管、移液管、洗瓶、滤纸等。

2. 试剂：待配制溶液的溶质、溶剂（如水、酒精等）。

四、实验步骤1. 准备工作a. 检查实验仪器是否完好，量筒、滴定管等需校准。

b. 了解待配制溶液的浓度和体积，计算所需溶质的质量。

c. 携带实验记录本，记录实验数据。

2. 配制溶液a. 使用分析天平准确称取所需溶质的质量。

b. 将溶质放入烧杯中，加入少量溶剂溶解。

c. 使用玻璃棒搅拌，直至溶质完全溶解。

d. 将溶液转移至量筒中，用量筒量取所需体积的溶剂。

e. 将溶剂缓慢倒入溶质溶液中，边倒边搅拌。

f. 待溶液混合均匀后，转移至滴定管中。

3. 检查与调整a. 检查溶液浓度是否符合要求，若不符合，需重新配制。

b. 检查溶液的澄清度，若不澄清，需进行过滤。

c. 记录实验数据，如溶质质量、溶剂体积等。

4. 实验结束a. 清理实验仪器，将用过的试剂妥善处理。

b. 将实验数据整理成实验报告。

五、实验结果与分析1. 实验结果a. 成功配制了所需浓度的溶液。

b. 溶液澄清，无杂质。

2. 实验分析a. 通过精确计算，准确称取了所需溶质的质量。

b. 严格按照操作步骤进行实验，确保了溶液的浓度和澄清度。

c. 实验过程中注意安全，防止了事故的发生。

六、实验结论本次实验成功配制了所需浓度的溶液，达到了实验目的。

通过本次实验，掌握了化学液体配制的原理和方法，提高了实验操作技能和安全意识。

七、注意事项1. 严格按照操作步骤进行实验，确保实验安全。

2. 注意称量准确，避免误差。

3. 在配制过程中，注意观察溶液的变化，防止溶液变质。

系统验证报告验证报告名称:小容量注射剂浓配罐验证报告验证报告编号：验证报告起草日期：有限公司浓配罐运行测试记录确认人：日期：4 性能确认4.1 合格标准升温：300L 65℃水加热至沸腾≤20分钟。

降温：300L 100℃水降温至50℃≤20分钟。

清洗、灭菌：喷淋可喷到全部内表面，在线清洗、灭菌可达到工艺要求。

容积、排放：最大容积300L，排放液体时罐内无残留液体。

与药液适用性：调节PH值后的注射用水经加热、冷却后的符合注射用水标准。

4.2确认过程：4.2.1 加热和冷却性能及搅拌速度的检查4.2.1.1 加热性能确认:在浓配罐内注入300L注射用水,打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，升温加热至沸腾,记录时间及温度。

结论：4.2.1.2 冷却性能确认：将4.2.1.1项加热至沸的注射用水进行降温。

打开夹层冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，降温至50℃,记录时间及温度。

结论：4.2.2 浓配罐的容积、排放液体时罐内残留液体的确认：用经过检验的磅秤称取一定20℃的注射用水,向罐内注入,并划上刻度, 计量罐的容积,确认罐的最大有效容积为300L。

然后将罐内水排放，观察水排放后余水残留情况。

结论：4.2.3浓配罐液位计不随溶液的温度变化而改变在浓配罐内注入300L20℃的注射用水，然后打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，分别记录在20℃、50℃、80℃、100℃液位值。

结论：4.2.4浓配罐充氮效果在浓配罐内注入300L注射用水，向注射用水中充入氮气，分别在10分钟，15分钟，20分钟，30分钟取样，测注射用水中的残氧量。

结论：。

磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。

第1篇实验名称：化工药水配置实验实验日期：2023年4月10日实验地点：化学实验室实验目的：1. 学习化工药水的配置方法及步骤。

2. 掌握不同药水的浓度计算及稀释方法。

3. 熟悉实验操作技能，提高实验操作的准确性。

实验原理：化工药水是指将一定量的化学药品溶解于溶剂中，制备成一定浓度的溶液。

本实验通过准确称量药品、计算所需浓度、选择合适的溶剂等步骤，制备所需浓度的化工药水。

实验仪器与试剂：1. 仪器：电子天平、量筒、烧杯、玻璃棒、滴定管、试管、移液管、滤纸等。

2. 试剂：氢氧化钠、盐酸、硫酸、硝酸、氯化钠、葡萄糖等。

实验步骤：1. 称量药品：根据实验要求，准确称取所需药品，如氢氧化钠0.1g。

2. 配制溶液：将称量好的药品放入烧杯中，加入适量的溶剂（如水）溶解，用玻璃棒搅拌至完全溶解。

3. 稀释溶液：根据实验要求，计算所需浓度及稀释倍数，将溶液转移到量筒中，加入所需溶剂稀释至所需浓度。

4. 标定溶液：用移液管准确吸取一定体积的溶液，放入滴定管中，进行标定，确定溶液的准确浓度。

5. 过滤：将配置好的药水用滤纸过滤，去除不溶物。

6. 贮存：将过滤后的药水转移至棕色瓶中，密封保存。

实验数据及结果：1. 配制0.1mol/L氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

2. 配制0.1mol/L盐酸溶液：称取盐酸0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

3. 配制0.1mol/L硫酸溶液：称取硫酸0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

4. 配制0.1mol/L硝酸溶液：称取硝酸0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

5. 配制0.1mol/L氯化钠溶液：称取氯化钠0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

6. 配制0.1mol/L葡萄糖溶液：称取葡萄糖0.1g，加入50ml去离子水溶解，稀释至100ml。

实验讨论：1. 在配置药水过程中，应注意称量药品的准确性，避免误差。