清洁有效期验证方案
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检查日期：
内包装间二
□符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充
□符合规定 □符合规定
检查日期：
容器具暂存
□符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□清场合格
□清场不合格
评价人：
评价人
表1：在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下4、验证相关文件
清场管理规定 洁净区操作管理规程
SC-GL-013-02 WS-GZ-004-02
CHL-250 型高速湿法制粒机清洁规程 NJP-1200 型硬胶囊充填机清洁规程 DXDK900 自动充填机清洁规程 洁净区容器具清洁操作规程 洁净区暂存间清洁操作规程 洁净区环境监测管理规程 洁净区表面微生物监测管理规程
WS-GZ-112-02 WS-GZ-118-02 WS-GZ-134-02 WS-GZ-006-02 WS-GZ-007-02 ZL-GZ-029-02
棉签擦拭取样管理规程
5、验证内容
生产系统要素的评价 （见生产要素评价记录）
（1） 项目 评价方法
操作环境 对洁净区环境检测记录进行检查
接受标准
各检测指标符合规定
可接受标准
棉签擦拭法：≤50CFU/棉签；霉菌均不得检出。
监测数据记录见
7、验证过程偏差及异常情况处理记录
根据清洁验证方案连续验证规定时间。记录所有测试结果，并编辑随后的测试报告。
在整个验证过程中发现的任何偏差，应严格按《偏差管理规程》执行，根据《纠正与预防管理
规程》在进行下一批次之前实施纠正与预防措施。
QC 现场QA
负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。
负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方 案及GMP要求执行。
验证人员培训登记表： 所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括：
文件名称
文件编码
备注
检查日期：
容器具暂存
□符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□清场合格
□清场不合格
评价人：
第二周评价 1、生产环境评价
操作间
接受标准操作环境：应符合洁净区环境检测管理规程，有检测数据和监控记录
湿法制粒间 □符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充间 □符合规定 □符合规定
验证。
编号 操作间
取样点 设备内表面
容器具 洁布
取样时间
制粒间墙壁 内 包 间 2 CHL-250 湿 法 DXDX900填充 上料铲
墙壁
制粒机内壁 机料斗内壁
A
B
C
D
E
蓝色洁布 F
A-1
B-1
C-1
D-1
E-1
F-1
A-2
B-2
C-2
D-2
E-2
F-2
A-3
B-3
C-3
D-3
E-3
F-3
、测试时间
接受标准
设备运行良好，有完好标识
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
评价人：
日期：
3、操作间清场评价
接受标准
操作间
操作环境：应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，已清洁。 设备清洁：应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。
文件系统：各相关 SOP 应齐全，为现行受控版本。
湿法制粒间
□符合规定 □符合规定
填机等作为验证取样点 1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产 使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备 CHL-250 型高速湿法制粒机和 DXDX900 型自动充填 包装机作为验证取样点 2；以棉签擦拭法取样，检测 墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否 符合洁净区微生物检测管理规定。
检查日期：
胶囊填充间 □符合规定 □符合规定
检查日期：内包装间二 □符合规定 □符合规定
检查日期：
容器具暂存间 □符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□生产环境符合规定 □生产环境不符合规定
2、生产前对生产设备进行评价 设备运行确认
ZKW-40 型组合式空调机组运行确认 CHL-250 型高速湿法制粒机运行确认 DXDX900 型自动填充包装机运行确认 NJP-1200 型自动硬胶囊充填机运行确认 评价结论：
评价人
2、生产前对生产设备进行评价 设备运行确认
ZKW-40 型组合式空调机组运行确认 CHL-250 型高速湿法制粒机运行确认 DXDX900 型自动填充包装机运行确认 NJP-1200 型自动硬胶囊充填机运行确认 评价结论：
接受标准
设备运行良好，有完好标识
□是
□否
□是
□否
□是
□否
□是
□否
评价人：
洁净区容器具清洁操作规程 洁净区暂存间清洁操作规程 洁净区环境监测管理规程 洁净区表面微生物监测管理规程 棉签擦拭取样管理规程
WS-GZ-006-02 WS-GZ-007-02 ZL-GL-029-02
签名登记表
姓名
部门
职位
签名/日期
林彤彤 孙瑛 朱娇 孙厚利 孙雪芹 张馨月 刘彦辉
质量部 质量部 质量部 工程部 生产部 生产部 生产部
、取样点设计
、在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期
7天验证 编号
取样点
操作间
设备内表面
容器具
洁布
胶囊填充间墙壁 NJP-1200型胶囊填充机计量盘 上料铲
白色洁布
取样时间 1
2
3
4
1-1
2-1
3-1
4-1
1-2
2-2
3-2
4-2
1-3
3-3
3-3
4-3
、在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使间提供科学依据。
3 验证内容
清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清
洁消毒后不使用情况下的最长存放期 7 天。二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器
具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期 7 天。消毒后不使用状态的验 证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的 NJP-1200 型全自动硬胶囊充
偏差及异常情况记录
偏差描述
偏差编号
采取的纠正与预防措施
CAPA编号
8、 再验证 清洁规程变更； 清洁剂、消毒剂变更； 设备有重大变更； 增加生产活性更强或相对更难清洗的产品； 通过日常监控数据的回顾，确定需要再验证。 9、 结果评估、结论与建议
清洁有效期验证记录
一D-3
E-3
F-3
检测人： 复核人：9 - 让每个人平等地提升自我清洁有效期验证报告
验证目的
验
在洁净区环境正常情况下，
证 设备、操作间、容器具等清洁消
结 毒后不使用情况下的最长存放期7 果 天验证
评价结论
评价人
（2） 项目
设备运行确认
评价方法
生产前检查生产设备的完好和运行情况。
接受标准
应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。
3
评价结论 评价人 （3） 项目 评价操作间清场 生产前对各操作工序的生产现场进行检查。 应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，操作间清洁。
日期：
3、操作间清场评价
接受标准
操作间
操作环境：应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，已清洁。 设备清洁：应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。
文件系统：各相关 SOP 应齐全，为现行受控版本。
湿法制粒间
□符合规定 □符合规定
检查日期：
内包装间二
□符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充
□符合规定 □符合规定
连续三周分别在各房间各取样点，每个取样三次取样的位置可以移位。
6、表面微生物取样、检测程序 取样溶剂：灭菌的氯化钠蛋白胨缓冲液。
取样程序
取样前准备
棉签、剪刀用纸包好并灭菌；
准备适量灭菌的氯化钠蛋白胨缓冲液；
配制微生物检验用的营养琼脂培养基和真菌培养基并灭菌；
第一周评价
1、生产环境评价
操作间
接受标准 操作环境：应符合洁净区环境检测管理规程，有检测数据和监控记录
湿法制粒间 □符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充间 □符合规定 □符合规定
检查日期：
内包装间二 □符合规定 □符合规定
检查日期：
容器具暂存间 □符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□生产环境符合规定 □生产环验证小组职责分工
职责
工艺QA
负责编写、培训、发放与执行本方案。
生产经理 QC主任 QA主任 质量经理
负责审核方案和报告。
负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行； 负责按照本方案进行取样； 负责验证执行期间的偏差及变更的控制。 负责审核与批准方案，确定清洁有效期；
QA QA 主任 QC 主任 操作人员 操作人员 操作人员
是否参加培训 （Y/N）
目的 对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。 范围 适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。 责任 验证小组成员对本方案的实施负责。 内容 1 概述 清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生 物的污染；清洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁 后设施、设备、容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。 2 验证目的 本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以 确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时
