药物分析修约规则

实验室分析中有效数字与数值修约规则有效数字是药物分析中具有实际意义的测定数值。

它是由直接读取的准确数字和通过估读得到的可疑数字(最后一位)组成。

例如：3.2438中的“8”和0.130中的“0”。

有效数字的个数是有效位数，对于不同类型的测定数值其有效位数为：数值修约规则一般来说，分析工作者习惯采用“四舍五入''修约规则，不过在药物分析中逢五就进，必然会造成结果的系统偏高，误差偏大，为了避免这样的状况出现，尽量减少因修约而产生的误差，一般采用四舍六入五留双的修约规则：运算修约规则试验过程中数值记录1、称量实验“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一，按照“精密称定''项原则进行修约；“称重”，“称取”一般准确到规定重量下一位；取“约XX”时，指取用量不超过规定量的(100÷10)%；取“XX”时，参照修约规则。

2、量取试验以刻度为依据可读到最小刻度所在位并估读最小刻度之间。

图中“1”记录为35.OOcm,而不能记录35cm,图中“2"记录为35.40cm,图中“3”可记录为35.75cm。

量取5mL的液体应采用5-1OnIL的量筒；量取5.OmL的液体应采用5-10mL的刻度管；量取5.OOmL的液体应采用5-10mL的移液管。

容量瓶的定容应记录为定容至100.OOrnL o3、色谱实验■峰面积一般不做修约，按实际测定值进行记录，参与计算后按相关规定进行修约。

■拖尾因子、分离度可修约至小数点后两位，理论塔板数一般修约至正整数。

■保留时间不做修约。

■工作站自动生成数值也可不做修约。

■化合物含量应该比标准规定限度的有效位数多一位，根据实际情况以修约规则进行修约。

并且至少保留一位有效数字。

■RSD按“只进不舍”进行修约。

■色谱条件数值不得修约。

■方法学验证项的数值应该比标准规定限度的有效位数多一位，根据实际情况以修约规则进行修约。

药品行业数据修约规则
对药品行业而言，正确合适的数据就是整个生命。

规范的数据修约就是保证数据准确展现的良好保证。

下面从国家的几个指导原则和药典出发，对数据修约规则进行简单的说明。

《数据修约规则与极限数值的表示和判断》GB/T8170-2008
1、修约规则：“四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后为零看五前，奇进，偶舍”。

2、“原数值”经修约变为“修约值”。

3、不允许连续修约。

4、修约间隔：修约值的最小数值单位。

5、负数修约：先按绝对值进行修约，然后再加上负号。

6、在修约值右上角，加符号“+”或“-”，表示其值进行过“进”或“舍”。

7、0.5单位修约：是指按指定修约间隔对拟修约的数值0.5单位进行的修约。

0.5单位修约方法如下：将拟修约数值X乘以2，按指定修约间隔对2X依“修约规则”修
约，所得数值（2X修约值）再除以2。

8、0.2单位修约：是指按指定修约间隔对拟修约的数值0.2单位进行的修约。

0.2单位修约方法如下：将拟修约数值X乘以5，按指定修约间隔对5X依“修约规则”修
约，所得数值（5X修约值）再除以5。

《中国药品检验标准操作规范》2010版-520页
1、在相对标准偏差（RSD）的求算中，其有效数位应为其1/3值的首位（非零数字），故通
常为百分位或千分位。

2、在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。

3、按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。

4、取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的100%±10%。

目的：用于规范本公司的有效数字判断、数值修约及运算法则管理。

范围：适用于公司质量检验过程中的有效数字、数值修约及运算法则的管理。

职责：质量管理部。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百二十三条、《中国药典》2015年版。

内容：1有效数字的定义：有效数字就是实际能测到的数字。

有效数字的位数和分析过程所用的分析方法、测量方法、测量仪器的准确度有关。

我们可以把有效数字这样表示：有效数字=所有的可靠数字+一位可疑数字表示的含义：如果一个结果表示有效数字的位数不同，说明用的称量仪器的准确度不同。

2、有效数字中“0”的双重意义：作为普通数字使用或作为定位的标志。

2.1例如:滴定管读数为20.30毫升,两个0都是测量出来的数,算作普通数字,都是有效数字,这数据有效数字位数是四位。

改用“升”为单位，数据表示为0.02030升,前面两个0起定位作用,不是有效数字, 此数据是四位有效数字。

3非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位。

例如分子式“H2S04”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的××××滴定液（0.1mol／L）”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.76g”或“l00ml：25mg”中的“0.76”、“100”和“25”为标示量，其有效位数均为无限多位。

即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。

4有效数字记录4.1所有数显的测量仪表,实际记录以显示的来记录。

4.2非数显的测量仪表（钢尺、卷尺、温度计、压差表、温湿度表、量筒、移液管等），读数时如果需要，须进行估读一位。

4.3 最小刻度是5的(包括0.5,0.05等),估读位的数值为1、2、3、4、6、7、8、9，例如：仪表指针在0.5与1之间,此时应估计为0.7,而不是0.75.因为0.75中7已估读,不应再估读至其下一位.5 数值修约规则:四舍六入五考虑,五后非零则进一,五后皆零视奇偶,五前为偶应舍去,五前为奇则进一,或只进不舍,不允许连续修约。

药检有效数字和数值的修约及其运算规则一目的：制定有效数字和数值的修约及其运算规则，规范有效数字和数值的修约及其运算。

二适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算。

三责任者：品控部。

四正文：本规程系根据中国兽药典2005年版“凡例”和国家标准GB8170-87《数值修约规程》制许，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。

1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。

其最后位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。

最后一位数字的欠准程序通常只能是上下差1单位。

1.2 有效数字的字位（数位），是指确定欠准数字的位置。

这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。

欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），……，n也可以是负数，如n= -1、10-1=0.1（十分位），n= -2、10-2=0.01（百分位），……，1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。

例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×102。

1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。

例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，为0.320三位有效位数，10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。

1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。

常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml：25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。

中国药典的修约规则
《中国药典》是中华人民共和国药品管理法中规定的药典，包括2015版、2010版、2005版、2000版、1995版和2015年修约版。

《中国药典》的本质是为了推行药品的
质量管理和药品交易而编写的药品标准文件，其修约也是符合国际通行的标准药典格式。

中国药典修约规则具体有哪些？体现在以下几点：
首先，药典的名称应尽量简洁，不宜过长，应该将商品名缩短或修缩，可采用汉语拼音或
部首缩写。

其次，条例和附录中的学名应根据原文修约，不得从其中剔除部分专有名、以及在学术论
文中标注有实际意义的名称；
再次，拉丁文名称应拼写更为精准，缩略形式更为简明。

如拉丁文名称将"-"去掉，将相同
的词语缩写为一个，将多个词语拼写为单词；
最后，简写与缩略语之间的组合可以依据商品名的结构特征进行更加有效的修约。

由上可知，中国药典的修约规则主要涉及名称简洁、拉丁文缩写与条例附录等，目的是为
了提高药品名称的规范性、准确性、简洁性，以及更加有效的组织药典内容。

中国药典的修约规则的实施，有助于改善中国药典的完整性，更好的规范和推行药品交易，更有效的维护公众的健康权益，使对药品有更好的质量保障，从而提高药品的标准化、科
学化和高效化，为有效的药品监管和合理的使用保驾护航。

中、美新版药典数值修约规则、恒重、温度的比较作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数： 478 更新时间：2002-11-15 [关键词]：中国药典；美国药典；数值修约规则；恒重；温度健康网讯：摘要：本文简述中国药黄和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论．目的是当涉及到进口药品复核、委托检验、进口药品考核及我国药品出口前检验时，应注意各国药典的差别。

在药品检验中，经常要查中国药典、美国药典、英国药典．中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响．有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中常以其标准来要求。

各国药典的规定有些不同，下面仅就中国药典和美国药典在数值的修约规则、恒重、温度等方面进行比较和讨论。

数值的修约中国药典四舍六入五成双。

具体规则为：测量值中被修约的那个数等于或小于4时舍弃，等于或大于6时，进位．等于5时（5后无数）；若进位后测量值的本位数成偶数，则进位；进位后，成奇效，则舍弃。

若5后还有数，说明修约数比5大，直进位。

美国药典测定值或计算值往往比规定的限度含有更多的有效数字，应按限度表示进入舍出。

具体规则为：在规定限度范围内，只考虑测定值或计算值的小数最后一位数右边的一个数字，如这个数小于 5，则将其舍弃，前一位数不变；如这个数大于5或等于5，亦将其舍弃，前一位数加1。

恒重中国药典干燥至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.3mg，第二次称重应在干燥此后进行。

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽均30m in后进行。

美国药典干至恒重的系指干燥应继续到连续两次称重时的每克被测物资的差异不大于0.5mg，第二次称重应在干燥1h后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽约15mi n后进行（见表2）。

温度美国药典和中国药典在温度范围的要求上也有差异（见表3）表1 中、美两国的数值比数——————————————————————————中国美国标准规定修约数值药典药典修约后值结果修约后值结果————————————————————————————0.55 0.6 不符合 0.6 不符合≤0.5 0.45 0.4 符合 0.5 不符合0.453 0.5 不符合 0.5 不符合97.96 98.0 符合 98.0 符合≥98. 97.95 98.0 符合 98.0 符合97.94 97.9 不符合 97.9 不符合0.025 0.02 符合 0.03 不符合≤0.02 0.0256 0.03 不符合 0.03 不符合0.028 0.03 不符合 0.03 不符合0.0247 0.02 符合 0.02 符合————————————————————————————表2 中、美两国恒重数值比较单位：g ———————————————————————————————药品重药品+ 第一次第二次无值中国药典美国药典重量恒重恒重————————————————————————————————2.3567 20.1583 19.9627 19.9562 0.0065 不符合符合3.5872 24.6984 24.3857 24.3725 0.0132 不符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4267 0.0019 符合符合2.5682 22.6478 22.4286 22.4248 0.0038 符合符合————————————————————————————————综上所述，我们可以发现中、美两国药典存在着较大的差异，各国有自己的习惯做法，需要引起药物分析工作者的注意。

药检有效数字和数值的修约及其运算规则一目的：制定有效数字和数值的修约及其运算规则，规范有效数字和数值的修约及其运算。

二适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算。

三责任者：品控部。

四正文：本规程系根据中国兽药典2005年版“凡例”和国家标准GB8170-87《数值修约规程》制许，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。

1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。

其最后位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。

最后一位数字的欠准程序通常只能是上下差1单位。

1.2 有效数字的字位（数位），是指确定欠准数字的位置。

这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。

欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），……，n也可以是负数，如n= -1、10-1=0.1（十分位），n= -2、10-2=0.01（百分位），……，1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。

例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×102。

1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。

例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，为0.320三位有效位数，10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。

1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。

常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml：25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。

农药产品数值修约规则
农药产品数值修约规则是指针对农药产品标签中数值表示的修约规定。

农药产
品的标签通常包含了各种数值信息，如有效成分含量、使用剂量、安全间隔期等。

为了保证标签信息的准确性和一致性，需要制定相应的数值修约规则。

首先，农药产品数值修约规则应遵循统一的数值表示方法。

例如，有效成分含
量可以采用百分比表示，使用剂量可以采用毫升或克的单位表示。

通过统一的数值表示方法，可以减少信息误解和混淆。

其次，在修约规则中应明确数值修约的原则。

常见的修约原则包括四舍五入、
截取、进一法等。

在农药产品标签中，一般采用四舍五入原则进行有效位数的修约。

例如，有效成分含量为3.567%，根据四舍五入原则应修约为3.57%。

此外，农药产品数值修约规则还应考虑到不同情况下的修约要求。

例如，在使
用剂量中，可能存在不同生长阶段、不同目标标本等田间情况。

在这种情况下，农药产品的使用剂量可能需要根据不同情况进行修约，以确保使用的农药剂量准确无误。

最后，农药产品数值修约规则应经过相应部门的审核和发布，以确保其合规性
和权威性。

修约规则的发布可以通过农业部门的官方网站、农药产品注册部门的通知等形式进行，以便农药生产企业、销售商和农民等相关人员了解和遵守。

总之，农药产品数值修约规则对农药标签中的数值表示进行统一规范，有利于
保证信息的准确性和一致性。

通过制定明确的修约原则和合规性审核，可以确保农药产品标签中的数值信息符合规范要求，保障农民和消费者合理正确使用农药产品。

我国药品检验标准操作规程-精密度修约要求我国药品检验标准操作规程是对药品进行检验的操作程序和要求的统一规范，其主要目的是保证药品的质量和安全。

其中的精密度修约要求是其中非常重要的一部分，它对于药品的质量控制和评定具有重要意义。

在本文中，我将对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。

1. 精密度修约要求概述我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是指对药品中活性成分含量的测定结果进行修约的规定。

其目的是为了减小结果的误差，提高测定结果的准确性和可靠性。

这对于评价药品的质量、制定生产工艺、确定合理用药剂量都具有重要意义。

在药品检验中，精密度修约要求是必不可少的一环。

2. 精密度修约要求的实施在实施精密度修约要求时，需要根据实际情况进行详细的操作规程和要求。

首先是对检验所需的仪器设备和试剂进行严格的质量控制和校准，确保检验结果的准确性和可靠性。

其次是对药品样品的制备和处理要求严格，避免外部因素对结果的影响。

最后是对测定结果进行修约，需要根据具体情况进行合理的修约，提高结果的准确性。

3. 精密度修约要求的个人观点和理解在我看来，精密度修约要求是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全。

只有在精密度修约要求严格执行的情况下，我们才能确保药品的质量符合标准，从而保障患者的用药安全。

精密度修约要求也是对药品生产工艺、质量控制的一种约束和规范，为药品的生产提供了科学的依据。

总结回顾我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求是对药品检验中活性成分含量测定结果进行修约的重要要求。

其严格实施对于药品质量控制和评价具有重要意义，也为药品的生产提供了科学依据。

在实际操作中，需要严格遵守操作规程和要求，才能保证检验结果的准确性和可靠性。

希望通过本文的深入探讨，能够更深入地了解和理解精密度修约要求的重要性和实施方法。

通过本文对我国药品检验标准操作规程中的精密度修约要求的全面评估，我相信您对于这一主题已经有了更深入的了解。

gmp指南 rsd修约规则
GMP指南是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制定和执行药品生产质量管理标准的国际性指
导原则。

这些原则旨在确保药品生产过程中的质量和安全性，以及
确保制药企业遵守相关法规和标准。

GMP指南涵盖了从原材料采购
到最终产品发放的整个生产过程，包括生产设施的要求、人员的资
质和培训、记录保存、质量控制等方面。

GMP指南的实施有助于确
保药品的质量和安全性，保护患者的利益，促进国际间的贸易和合作。

RSD修约规则是指相对标准偏差（Relative Standard Deviation）的修约规则。

RSD是用来衡量一组数据的离散程度或变
异程度的统计指标，它表示数据的离散程度相对于其平均值的大小。

修约规则是指在对数据进行统计分析时，根据RSD的大小来确定数
据的有效数字位数。

一般来说，RSD小于等于10%时，可以保留两位
有效数字；RSD在10%到50%之间时，保留一位有效数字；而RSD大
于50%时，则需要重新评估数据的可靠性。

这些修约规则有助于确
保数据的准确性和可靠性，使统计分析结果更具有科学意义。

综上所述，GMP指南和RSD修约规则都是在不同领域中起着重
要作用的指导原则和统计规则。

它们的实施和应用有助于保障药品生产质量和数据分析的准确性，对于确保人们的健康和安全具有重要意义。

中国药典有效数字的修约规则在中国药典里呀，有效数字的修约规则可真是个有趣又重要的事儿呢。

咱就说这有效数字，就像是药品世界里的小密码。

你想啊，在研究药品的时候，数据那可不能是随随便便的。

比如说，我们得到一个测量出来的数据，这个数据可能长得歪歪扭扭，小数点后面有好多数字。

但不是所有的数字都那么重要，就像一场派对里，不是所有人都是主角一样。

这时候就需要修约啦。

如果数字后面跟着的是小于5的数呢，就很简单啦，直接把后面的数舍去就好啦。

这就像是在排队，后面几个不太重要的小数字，就乖乖地站到一边去啦。

而要是数字后面跟着大于5的数呢，那前面的数字就得往上进一位，就像你在爬楼梯，这一步迈得大一点，就得再上一个台阶。

要是数字后面跟着正好是5呢，这就有点小纠结啦。

如果前面的数字是奇数，那就要往上进一位，就像奇数有点小孤单，后面跟着5就想拉它一把，让它变得更大一点。

要是前面是偶数呢，那就把5舍去就好啦，偶数比较稳定，不需要5来搅和。

这有效数字的修约规则，对药品的研发、生产、检测都超级重要呢。

就拿药品的含量测定来说吧，如果有效数字修约错了，那可能就会觉得这个药品的含量是合适的，实际上却差了那么一点点。

这一点点在药品里可不得了，可能就会影响到病人的治疗效果呢。

而且呀，这些规则也不是故意为难我们的。

它们就像是药品世界里的小管家，把一切都管理得井井有条。

我们遵循这些规则，就像是在遵守一场有趣的游戏规则。

大家在这个药品的大游戏里，都按照规则来，这样整个药品行业才能健康有序地发展。

这就像是一群小伙伴一起玩耍，大家都遵守游戏规则，才能玩得开心又放心呀。

所以呀，我们可不能小看了这中国药典里有效数字的修约规则，它虽然看起来有点小复杂，但实际上是为了让我们的药品更加安全、有效，这也是对每一个使用药品的人的负责呢。

药检有效数字和数值的修约及其运算规则一目的：制定有效数字和数值的修约及其运算规则，规范有效数字和数值的修约及其运算。

二适用范围：适用于有效数字和数值的修约及其运算。

三责任者：品控部。

四正文：本规程系根据中国兽药典2005年版“凡例”和国家标准GB8170-87《数值修约规程》制许，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。

1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。

其最后位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。

最后一位数字的欠准程序通常只能是上下差1单位。

1.2 有效数字的字位（数位），是指确定欠准数字的位置。

这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。

欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），……，n也可以是负数，如n= -1、10-1=0.1（十分位），n= -2、10-2=0.01（百分位），……，1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。

例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×102。

1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。

例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，为0.320三位有效位数，10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。

1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。

常数π、e和系数2等值的有效位数也可视为无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX滴定液（0.1mol/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml：25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。