制药设备包衣机用户需求标准

包衣锅用户需求1、工艺描述薄膜包衣机制备薄膜包衣片。

待包衣片通过前门进入包衣锅，所需量的包衣混悬液借助一个新的计量泵和流速计从包衣制备容器到包衣锅内。

空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。

片子包衣后将会从包衣机以最小或无手工操作方式释放到桶中。

该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP（在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

薄膜包衣机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。

2、清洗，灭菌和卫生方法包衣机应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗包衣系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供包衣机所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在包衣机后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

包衣机应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成包衣机内部和外部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在包衣锅或相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

高效包衣机用户需求标准批 准 执行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。

目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.包衣机系统7.3.热风系统7.4.过滤器装置7.5.排风系统7.6.喷雾系统7.7.集尘机设备7.8.结构材料7.9.逻辑及自动控制7.10.过程控制8.GMP要求8.1.工艺参数控制要求8.2.清洁要求8.3操作维护要求8.4技术文件要求8.5.数据完整性8.6．批记录打印9.EHS要求10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求10.2．软件系统要求11.项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS响应和DQ12.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

BGB-75C型高效包衣机用户需求（URS）设备名称：BGB-75C型高效包衣机××××××制药有限公司2015年1月19 日审核批准注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。

1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。

1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。

1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训 (8)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。

药房包药机技术规格及要求版本：20090831一、投标要求1、本项目为“医院药房包药机”整合项目，投标人必须对项目涉及的所有系统整合、HIS联接、设备供货、药盒定制、场地设计、安装调试等服务整体负责投标。

2、系统必须达到医院中心药房药品自动化分配和包装的要求。

系统能够通过医院信息管理系统实现住院患者单剂量药品的发放和包装。

3、招标书中所有设备及相关服务包含在总投标价中，请提供详细配置清单（含设备型号规格和数量）和服务列表，投标价格为到用户价。

4、下列“系统招标技术参数及配置要求”中的“投标响应参数”有参数的栏目投标商必须列出注明数据。

5、投标人对本招标用户需求书中带*号条款的响应如偏离将导致废标。

6、投标人对招标规格一般条款的响应每偏离一条，评标价增加1%，总偏离条数超过20条将导致废标。

7、投标人提供设备生产厂家授权书原件。

8、生产厂商需通过ISO9001国际质量体系9、产品通过欧盟CE认证。

二、系统的其他要求1．系统配备及信息处理完成调试运行后能够满足医院现有住院发药速度需求。

2．整体系统的信息处理功能基本要求：（一）要求医院HIS系统现有环境要求描述：1、信息将包药机所需的药品统一编码，即通过药品编码，或者编码+类型+剂量+单位+厂家等信息确定一种药品。

HIS患者处方做到电子化传输。

2、包药机厂商提供中间接口文件格式，HIS系统为中间接口文件提供数据。

3、药房改造场地需提供必要的网络连接设备，接入口、网线，交换机等。

(二)系统供货商需要完成的工作内容:1、根据医院提供药品情况编制入机药品表,药品机位表.2、设计制作整合/片剂包药机的协同工作软件;3、设计自动药房系统协同工作HIS系统的接口表结构、字段等.5、免费按照用户需求及药品尺寸提供所定制的包药机药盒的药膜。

6、入机药品测量、药品包装测量工作。

7、连接测试网进行机器测试。

8、系统上线前准备工作。

9、上线后培训工作。

三、系统招标技术参数及配置要求序号招标技术参数规格和要求1 整体规格要求*1.1 单台全自动包药机可以装储药品种类的数量(不含非机储药品数量), ≥？种1.2 必须通过HIS系统传送医嘱信息,包药机将单剂量自动包装同一药袋内.1.3 要求与HIS实现无缝隙连接,直接接收HIS传输过来的包药信息.*1.4 人工备用储药盘手工添加药槽(半片药、备用药) ≥40个，每台包药机配置2个人工备用储药盘上面的托盘。

gmp对制剂生产设备的要求GMP对制剂生产设备的要求包括以下几个方面：1. 设备能力和生产运行：制剂生产设备应具备与生产相适应的设备能力，能够实现最经济合理、安全的生产运行。

2. 制药工艺要求：设备应满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。

3. 品质一致性：保证药品加工中品质的一致性是制剂生产设备的重要要求。

4. 操作和维修：设备应易于操作和维修，方便工作人员快速掌握设备的操作技巧，提高工作效率。

5. 清洗：设备应易于进行内外清洗，确保设备的清洁卫生，防止药品的交叉污染。

6. 接口配套：各种接口应符合协调配套要求，确保设备之间的连接顺畅，减少生产过程中的故障。

7. 安装和移动：设备应易安装、易移动，具备组合的可能，方便企业在不同生产场景下灵活调整设备布局。

8. 验证：设备应进行必要的验证，包括设备的型式、结构、功能等，以确保设备的性能和可靠性。

9. 可靠性、稳定性和易维修性：制药设备应采用优质材料和先进的加工技术，具备可靠性、稳定性和易维修性的特点。

这些特点可以确保设备在连续生产过程中不易出现故障，保证药品的质量和产量。

同时，设备的易维修性也至关重要，以便在设备出现故障时能够及时进行维修和更换。

10. 自动化、智能化和信息化：制药设备应具备自动化、智能化和信息化的特点，能够实时监测和控制药品的生产过程，确保药品质量的稳定和一致。

通过自动化和智能化技术，可以提高生产效率，减少人为操作失误，降低质量风险。

同时，信息化技术的应用可以帮助企业实现生产数据的实时采集、分析和追溯，提高生产管理的科学性和有效性。

11. 能源利用和环保性能：制药设备应具备高效的能源利用和环保性能。

采用节能技术和环保材料可以减少对环境的影响和能源的消耗，降低药品的生产成本。

同时，企业应关注设备的能效标准和环保法规要求，确保设备的合规性和可持续性。

12. 符合相关法规和标准：制药设备应符合相关法规和标准的要求，包括国际药品规范、国家药品管理法规、行业标准等。

制药机械 URS 的概念与要素1、制药机械URS 的概念 (2)1.1URS 与制药机械URS 的定义1.2制药机械URS 在验证中的关系1.3制药机械URS 建立的目的2、制药机械URS 的要素2.1制药机械URS 的前提2.2制药机械URS 的目的2.3制药机械URS 中技术参数与性能的要素2.3.1技术参数2.3.2产品性能 (3)2.3.2.1产品的结构和制造方面2.3.2.2电气和控制方面2.3.2.3环境和公用配套方面2.3.3其他方面2.3.4提供的文件2.4制药机械URS 中技术规格的要素2.4.1制药机械URS 中技术规格内容2.4.1.1总述方面2.4.1.2各部件的技术规格内容2.4.2制药机械URS 中技术描写 (4)2.4.3制药机械URS 中相关服务2.4.3.1工厂验收（FAT）2.4.3.2设备吊装2.4.3.3客户验收（SAT）和培训2.4.4费用分担2.4.5文件确认2.4.5.1设计安装确认2.4.5.2运行确认2.4.6提供文件 (5)2.4.7备品备件2.4.8打包2.4.9商务3、结语用户需要标准 URS（User Requirement Specification）这个词位在 FDA 的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS 也有较多的论述，可见 URS 在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对URS 这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对 URS 不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。

本文将从 URS 的概念出现，阐述了制药生产中众多 URS 之一的制药机械 URS 的要素。

1、制药机械 URS 的概念1.1URS 与制药机械 URS 的定义（1）URS 是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

高效包衣机ICS 11.120.30C 92JB中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004代替YY 0253-1997高效包衣机High efficiency coating machine2004-02-05发布 2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布目次前言 ..................................................................... (3)1 范围 ..................................................................... (4)2 规范性引用文件 ..................................................................... ................................................4 3 分类和标记 ..................................................................... .......................................................4 4 要求 ..................................................................... (5)5 试验方法 ..................................................................... .. (6)6 检验规则 ..................................................................... .. (8)7 标志、使用说明书、包装和贮存 ..................................................................... (9)前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000, GB/T 1.2- 2002 标准化工作导则的要求，对YY 0253- 1997 《高效包衣机》进行的修订。

用户需求/URS吴旭XUXW@内容•URS的目的•URS的内容•实例分析URS 目的•URS清楚定义了用户希望从一个新设施，设备和系统所得到什么。

它定义了运行的功能，系统运行的数据和运行环境。

URS还定义了任何非功能的要求和限制，如时间和费用，所提供的交付要求。

重点应放在要求的功能而不是实施这些功能的方法。

•URS提供了文件化的证据说明已充分和适当地定义了用户的要求并为后面的验证文件的准备建立了基础。

URS也可作为招标选择供应商的基础，同样的也经常作为一个契约文件。

URS 的起草产品开发关键工艺参数工艺设计关键运行参数及指标设备的调研设备要求验证要求其它考虑Validation model 验证模型Performance Requirements 性能要求Installation Requirements 安装要求Operational Requirements 运行要求Workflow 工作流程Performance Qualification 性能确认Operational Qualification 运行确认System 系统Installation Qualification 安装确认Relations 两者间的关系Process Requirements And Product Specification 工艺要求和产品技术规格Process Validation 工艺验证DESIGNDOCS设计文件URS 用户需求说明Qualification 确认内容•项目背景•职责•范围•法规要求•工艺描述•功能要求•-关键功能•-自动化控制•安装要求-材质-安装条件•安全要求•额外要求-批记录的格式-培训•文件要求包衣机URS本用户需求规范包含一台包衣机。

供货范围包括，但不限于：包衣机需配置可观察视窗，并能确保从视窗能清楚的观察到其腔体，并能确认包衣片是否粘连设备包括•包衣机•进风系统•排风除尘系统•自控监控系统•内部观察照明•出料系统•雾化系统•在位清洗系统•仪表•取样系统法规要求总的来说，供应商的职责是应保证设备的设计和制造应该按照相关的中国的法规、标准和指南的最新版以及随后的修正案进行，包括但不限于:中国SFDA：药品生产质量管理规范，2010GAMP 5 良好自动化制造规范5GB 50058-1992 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB12476.3-2007 可燃性粉尘环境用电气设备.第3部分:存在或可能存在可燃性粉尘的场所分类JB 20016-2004 高效包衣机工艺描述药片（素芯）由可移式斜槽加料到滚筒内。

用户及系统要求
.概述
设备名称：高效包衣机。

设备能力和数量：生产能力不少于150kg/锅的包衣机1套（1台包衣机、60L配浆罐1台、蠕动泵1台）及其它相关辅助设备。

设备供应商要求：国内知名制造商。

URS要求确认
URS01：设备工艺或性能要求
URS02：安全要求
URS03：安装区域及位置要求
URS04：安装环境要求
URS05：电力要求
URS06：设施／公用系统要求
.URS07：外观及材质要求
URS08：技术要求
URS09：安装要求
URS10：控制与保护功能要求
.URS11：其他功能要求
URS12：控制系统要求
URS13：仪表要求
URS14：清洁要求
URS15：润滑剂要求
URS16：设备转运要求
URS17：验证/确认要求
URS20：质量保证和售后服务。

目录1、概述2、工作原理3、设备的性能4、设备的主要配置与结构5、设备的安装6、设备的润滑7、设备的维护、保养及注意事项8、易损件1、概述市健牌药业机械制造是专业制造制药设备的知名企业。

健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。

该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。

物料始终处于密闭、负压、洁净的空间完成，符合制药工业“GMP”要求。

是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。

2、工作原理健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。

被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运动。

包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介质均匀地喷洒在动的片芯表面。

与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提供10万级净化热空气输入滚筒，渗透己喷洒包敷介质的片床间隙扩散干燥。

又在片筒底部出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。

整个包衣工艺流程是在微机的设定程序完成。

使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。

如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。

3、设备的性能3.1 主要性能参数 350Ea.最大生产能力350 kg/次b.包衣滚筒调速围 2-14rpmc.主机电机功率 3kwd.加料口直径Ф480mme.包衣滚筒直径Ф1400mmf.滚筒网孔直径Ф3mmg.热风柜供风容积 5500m3/hh.热风调温围 <80℃i.热空气过滤洁净度 10万级j.热风柜电机功率 1.5kwk.排风柜排风容积 6500m³/h l.排风柜电机功率 7.5kw m.主机外型尺寸 1860×1650×2080mm n.主机重量 1050kg o.热风柜外型尺寸 1100×1500×2480mm p.热风柜重量 350kg q.排风柜外型尺寸 1080×1200×2200mm r.排风柜重量 700kg s.蠕动泵电机功率 0.4kwt.蠕动泵调速围 0-190rpmu.蠕动泵外型尺寸 450×400×900mmv.保温搅拌罐功率 8kww.保温搅拌罐容积 150Lx.保温搅拌罐调温围 <85℃y.保温搅拌罐外型尺寸 950×750×1150mm z.强电柜外形尺寸 600×220×810mm 控制柜外形尺寸 550×420×1300mm3.2 外部条件a.电源：三相五线 22kw.380V.44A单相三线8kw.220V.40Ab.洁净压缩空气：压力 >0.6Mpa耗气量 100 m3/hc.蒸汽：压力 0.4Mpa耗汽量 170kg/hd.水源压力 >0.15Mpae.风管法兰外径Φ265×Φ310mmf.电加热散热器功率 36 kw4、设备的主要配置与结构4.1 JGB-350D型高效包衣机主要由主机、净化热风柜、除尘排风柜、喷雾系统、微电控制系统、出料装置等组成。