片剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。

2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。

按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。

2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。

将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。

2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。

片剂包糖衣标准操作规程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。

目的：阐述糖浆包衣的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。

范围：包糖衣岗位设备：XXXXX式糖衣机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 将物料运送到工作区域，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 糖浆配制：根据工艺要求，配制包糖衣所需的单糖浆、明胶糖浆、色糖浆。

2.2 包糖衣2.2.1 根据工艺要求，将片芯加入XXXXX式糖衣机内，如有必要可先除去碎片和细粉；2.2.2 开动糖衣机加热器和进风排风装置，根据工艺要求调节温度。

2.2.3 包隔离层：先加入适量明胶糖浆一次，通过搅拌使充分均匀后，撒入适量滑石粉，明胶糖浆加入量由多至少，滑石粉的用量也相应减少，继续加热滚动包衣锅，使片芯干燥。

重复上述操作，根据需要包隔离层3～5层；2.2.4 包粉衣层：用单糖浆和滑石粉交替包制。

先加单糖浆搅拌均匀后撤入滑石粉，糖浆加入量由少至多，滑石粉的用量也相应减少，直至片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15～18层。

2.2.5 包糖衣层：操作与包粉衣层基本相同，只加单糖浆不加滑石粉，单糖浆用量逐步减少，温度也应逐渐降低，吹热风缓慢干燥，使片面细腻光滑，一般包10～15层。

2.2.6 根据工艺要求包有色糖层，用色泽浓度不同的有色糖浆包制，颜色由浅入深，使片面着色均匀，操作同包糖衣层，一般包10～15层，其中浅层包3～5层，中层包4～5层，深层包3～5层。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

片剂外包装标准操作规程1、目的：建立外包装岗位的标准操作规程。

2、范围：外包装工序的操作过程。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序4.1 操作工按一般生产区更衣程序进入工作岗位。

4.2 工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、场地的卫生。

（3）取下清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对中间产品、包装材料的品名与数量。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤（1）按生产指令的要求，给小纸盒等印三期，进行包装材料的准备。

（2）待包装产品出来后，先进行板片的检查，将不合格的板片选出，现场质量监督员检查合格后，即开始进行包装。

（3）贴标签（塑料瓶包装时），将说明书和药品等一起装入小纸盒。

（4）将包装好的药品按工艺包装规格装入大纸箱印有生产的日期,批号,有效期，装满后，在其内放一张装箱合格证，然后用胶带封口，打包，存入成品待检区。

（5）包装结束后，班组长应及时填写请验单，交质量管理部取样化验。

（6）填写成品完工单、成品库卡、入库单，凭成品检验报告单填写成品入库单、办理入库手续.（7）填写批包装记录及标示包装材料使用情况记录。

将剩余的印有批号的标签、或磨损、皱折、不整洁的标签及说明书，在质量监督人员的监督下进行销毁，填写好销毁记录，销毁人与监销人须在其上签字；剩余没印批号的完整无损的标签、说明书等应退库。

4.4 工后清场（1）将操作场所的废弃物收集好，按有关要求进行处理。

（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。

（3）取下工序卡，挂上清场状态标志。

（4）关好水、电开关。

（5）填写清场记录。

目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。

范围：包衣岗位。

责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。

内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。

2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。

按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。

打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。

按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。

2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。

调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。

文件制修订记录1 目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。

2 范围固体制剂车间包衣岗位。

3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。

3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容4.1 生产前准备4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。

4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。

4.2 包衣4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。

4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。

4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。

4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。

4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.6 生产完毕，填写生产记录。

4.3 清场4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.3.2 清场结束，填写清场记录。

报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。

5 记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：包衣岗位操作人员。

6.2 培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。

标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206 起草日期修订号00审核日期页码 1 of 2批准日期执行日目的建立片剂包衣质量检查标准操作规程，规范片剂包衣质量检查项目、方法和要求，保证本岗位生产过程符合工艺要求。

范围适用于糖衣片或薄膜衣片包衣质量的检查。

责任QA现场监控员。

规程1 操作前检查1.1 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号、数量。

1.2 确认无上批遗留物。

1.3 确认无非生产物品。

1.4 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.5 确认本岗位设备、仪器、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。

1.6 确认计量器具有合格证并在有效期内。

1.7 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。

1.8 房间或设备换上生产品种状态标志。

1.9 设备换上“完好运行”状态标志。

1.10 检查称量须有人复核、应有记录。

2 检查项目与方法。

2.1 检查项目：包衣液的配制和使用、外观、崩解时限或溶出度、重量差异。

2.2 检查方法：外观目检，其他项目按药典规定的方法进行检查。

3 包衣液的配制和使用。

3.1 检查所投的辅料须有有检验报告书和物料放行单。

3.2 检查辅料的称量须有复核人、应有记录。

3.3 检查辅料的投料须有复核人，并应按工艺要求的顺序投料。

3.4 检查所用的辅料要与生产指令相一致。

3.5 检查辅料的数量与生产指令的要求相一致。

3.6 检查配制量及配制时的温度、搅拌时间应符合工艺要求。

3.7 检查配制的包衣液的使用应不超过12小时。

4 在包衣后的成品中每锅抽样1次，每次100片，进行以下项目检查。

标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206起草日期修订号00审核日期页码 2 of 2批准日期执行日4.1 外观4.1.1 将样品置于白瓷盘中，在亮处观察。

4.1.2 标准4.1.2.1糖衣片应圆整光亮，色泽均匀；明显花斑，珠头、龟裂、双颗、成团、畸形等不良品总和不得超过3%。