片剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间包衣岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。

2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。

按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。

2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。

将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。

2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。

对不合格品进行标识、隔离和处理， 防止不合格品流入市场。
质量控制
通过各种质量控制手段，如抽样检测 、过程监控等，确保产品质量稳定可 控。
03
安全与健康
安全生产规程
遵守安全操作规程
在操作过程中严格遵守安全生产 规程，确保人身安全和设备安全
。
检查设备安全
在操作前确保设备处于良好状态， 无安全隐患。
穿戴防护用品
采用多种考核方法，如笔试、实 操考核、工作表现评估等。确保 全面评估员工的实际操作能力和 理论知识水平。
持续改进与提升
持续改进
定期对袋装(片剂)岗位操作规程进行审查和更新，以适应新的法规要求、技术 进步和生产环境的变化。同时，鼓励员工提出改进意见和建议，持续优化操作 规程。
提升员工能力
提供持续的职业发展和技能提升机会，如定期组织内部培训、参加外部培训和 研讨会等。鼓励员工不断提升自身能力，提高工作效率和产品质量。
在操作过程中穿戴符合要求的防护 用品，如安全帽、手套等。
紧急处理措施
掌握紧急处理知识
了解并掌握应对突发事件的紧急 处理知识，如发生火灾、机械故
障等。
定期演练
定期进行紧急情况演练，提高员 工应对突发事件的能力。
及时报告
在遇到紧急情况时，应及时向上 级领导报告，并采取适当的紧急
处理措施。
职业健康保护
生产计划调整
遇到生产异常时，及时调整生 产计划，确保生产顺利进行。
协同解决
与相关部门沟通协作，共同分 析问题原因，制定解决方案并 实施。
总结词
迅速响应、有效沟通、协同解 决
异常情况上报
发现生产异常时，立即上报上 级领导和相关部门，寻求支持 和协助。

片剂包糖衣标准操作规程职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。

目的：阐述糖浆包衣的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。

范围：包糖衣岗位设备：XXXXX式糖衣机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 将物料运送到工作区域，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 糖浆配制：根据工艺要求，配制包糖衣所需的单糖浆、明胶糖浆、色糖浆。

2.2 包糖衣2.2.1 根据工艺要求，将片芯加入XXXXX式糖衣机内，如有必要可先除去碎片和细粉；2.2.2 开动糖衣机加热器和进风排风装置，根据工艺要求调节温度。

2.2.3 包隔离层：先加入适量明胶糖浆一次，通过搅拌使充分均匀后，撒入适量滑石粉，明胶糖浆加入量由多至少，滑石粉的用量也相应减少，继续加热滚动包衣锅，使片芯干燥。

重复上述操作，根据需要包隔离层3～5层；2.2.4 包粉衣层：用单糖浆和滑石粉交替包制。

先加单糖浆搅拌均匀后撤入滑石粉，糖浆加入量由少至多，滑石粉的用量也相应减少，直至片芯边缘包满，片面平整，要求薄层多次，层层干燥，一般包15～18层。

2.2.5 包糖衣层：操作与包粉衣层基本相同，只加单糖浆不加滑石粉，单糖浆用量逐步减少，温度也应逐渐降低，吹热风缓慢干燥，使片面细腻光滑，一般包10～15层。

2.2.6 根据工艺要求包有色糖层，用色泽浓度不同的有色糖浆包制，颜色由浅入深，使片面着色均匀，操作同包糖衣层，一般包10～15层，其中浅层包3～5层，中层包4～5层，深层包3～5层。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

04
岗位培训与考核
培训内容与要求
理论培训
培训要求
学习袋装（片剂）岗位的基本理论、 操作原理和安全知识，了解岗位操作 规程和相关法规标准。
参加培训的员工需要认真听讲、勤于 思考、积极实践，掌握必要的理论知 识和操作技能，以达到岗位要求的水 平。
实操培训
在有经验的导师指导下进行实际操作 训练，掌握袋装（片剂）岗位的各项 技能，包括设备操作、工艺控制、质 量控制等。
加强员工培训
定期对员工进行培训，提高员工的技能水平 和质量意识。
质量检查与监督
加强产品质量检查和监督，及时发现并解决 问题。
员工在操作过程中未按照规程操作，导致 片剂破碎或标识不清。
培训不足
质量意识不强
员工对操作规程不熟悉，导致操作失误。
员工对产品质量不够重视，导致包装不严 、标识不清等问题。
解决方案与实施步骤
设备维护与更新
定期对包装设备进行维护和更新，确保设备 正常运行。
规范操作流程
制定详细的操作规程，并加强员工培训，确 保员工按照规程操作。
劳动保护用品的正确使用
防护眼镜
确保佩戴合适且完好的防护眼镜，防止颗粒 物飞溅入眼。
手套
穿戴合适的手套，避免直接接触化学物质和 高温表面。
口罩
选用N95或更高级别口罩，并定期更换，保 持口罩清洁干燥。
工作服
穿着合适的工作服，确保工作服覆盖全身， 避免皮肤暴露。
安全操作规程的遵守
了解并熟悉操作规程 ，严格遵守各项规定 。
岗位工作环境与要求
工作环境
该岗位通常在药品生产车间内，需要 保持恒温、恒湿、无尘的环境。
岗位要求
需要具备相关专业知识和技能，熟悉 药品生产流程和相关法规，同时具备 良好的团队协作和沟通能力。

ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。

2.范围：包衣岗位。

3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。

4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。

4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。

4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。

4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。

4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。

4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。

4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。

4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。

4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。

4.11批生产完毕，填写批生产记录。

4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。

4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。

5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。

5.2 培训时间：三小时。

片剂外包装标准操作规程1、目的：建立外包装岗位的标准操作规程。

2、范围：外包装工序的操作过程。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序4.1 操作工按一般生产区更衣程序进入工作岗位。

4.2 工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、场地的卫生。

（3）取下清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对中间产品、包装材料的品名与数量。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤（1）按生产指令的要求，给小纸盒等印三期，进行包装材料的准备。

（2）待包装产品出来后，先进行板片的检查，将不合格的板片选出，现场质量监督员检查合格后，即开始进行包装。

（3）贴标签（塑料瓶包装时），将说明书和药品等一起装入小纸盒。

（4）将包装好的药品按工艺包装规格装入大纸箱印有生产的日期,批号,有效期，装满后，在其内放一张装箱合格证，然后用胶带封口，打包，存入成品待检区。

（5）包装结束后，班组长应及时填写请验单，交质量管理部取样化验。

（6）填写成品完工单、成品库卡、入库单，凭成品检验报告单填写成品入库单、办理入库手续.（7）填写批包装记录及标示包装材料使用情况记录。

将剩余的印有批号的标签、或磨损、皱折、不整洁的标签及说明书，在质量监督人员的监督下进行销毁，填写好销毁记录，销毁人与监销人须在其上签字；剩余没印批号的完整无损的标签、说明书等应退库。

4.4 工后清场（1）将操作场所的废弃物收集好，按有关要求进行处理。

（2）按相关的SOP进行容器、场地的清洁。

（3）取下工序卡，挂上清场状态标志。

（4）关好水、电开关。

（5）填写清场记录。

目的：制定包衣（薄膜）岗位的标准操作规程，规范操作，保证生产。

范围：包衣岗位。

责任：操作者负责执行操作、技术员负责指导工作、车间主任、QA监督员负责监督工作。

内容：1.操作前准备：操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；检查有无QA监督员签发的清场合格证；检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。

2.操作过程：配包衣液：2.1.1按指令量取溶剂加入气动搅拌筒内，搅拌，再加入物料，使其充分搅拌至均匀；2.1.2接通胶体磨电源，待其运转正常后将配好溶液进行精磨，循环2-3次后过120目以上筛，盛入桶内备用。

按照包衣机SOP对片子包衣：2.2.1接通高效包衣机电源，按“电源开”键，指示灯亮。

打开蒸汽阀门；2.2.2设定热风温度为50-60℃，开“包衣机开”键、“排风开”、“热风开”键，使包衣机以（3-4转/分）低速转动，充分预热后停机；2.2.3加入待包片，按“包衣机开”、“排风开”键，3-4转/分转动除去片子表面粉尘。

按“热风开”键，使片子充分预热，排风到40-45℃；2.2.4将喷枪及连线装置旋入包衣机内，调整好喷枪在筒内位置，固紧螺母；2.2.5调整包衣锅转速7-8转，开“热风开”、“排风开”，打开雾化气泵，按“喷枪”键启动蠕动泵进行喷雾包衣；2.2.6控制片温40℃，喷完指令规定的膜衣溶液，使片子充分干燥。

2.2.7喷入已配好的打光液，直至喷完，片子表面光滑，薄膜均匀完整，使片子充分干燥后，降至室温；2.2.8包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“零”，再关毕蠕动泵电源，并关闭喷枪信号器及雾化气泵气源开关。

调整转速3-5转/分，继续吹热风使片子充分干燥，设定热风温度与室温相同，关热风键，吹排风，使片温至室温，按“排风关”键，关闭蒸汽阀门，按“包衣机关”键，装上内外出料器，按包衣机点动键，卸出药片，装入放有洁净塑料袋的不锈钢桶中，称重。

文件制修订记录1 目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。

2 范围固体制剂车间包衣岗位。

3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。

3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容4.1 生产前准备4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。

4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。

4.2 包衣4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。

4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。

4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。

4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。

4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.6 生产完毕，填写生产记录。

4.3 清场4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.3.2 清场结束，填写清场记录。

报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。

5 记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：包衣岗位操作人员。

6.2 培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。

标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206 起草日期修订号00审核日期页码 1 of 2批准日期执行日目的建立片剂包衣质量检查标准操作规程，规范片剂包衣质量检查项目、方法和要求，保证本岗位生产过程符合工艺要求。

范围适用于糖衣片或薄膜衣片包衣质量的检查。

责任QA现场监控员。

规程1 操作前检查1.1 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号、数量。

1.2 确认无上批遗留物。

1.3 确认无非生产物品。

1.4 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.5 确认本岗位设备、仪器、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。

1.6 确认计量器具有合格证并在有效期内。

1.7 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。

1.8 房间或设备换上生产品种状态标志。

1.9 设备换上“完好运行”状态标志。

1.10 检查称量须有人复核、应有记录。

2 检查项目与方法。

2.1 检查项目：包衣液的配制和使用、外观、崩解时限或溶出度、重量差异。

2.2 检查方法：外观目检，其他项目按药典规定的方法进行检查。

3 包衣液的配制和使用。

3.1 检查所投的辅料须有有检验报告书和物料放行单。

3.2 检查辅料的称量须有复核人、应有记录。

3.3 检查辅料的投料须有复核人，并应按工艺要求的顺序投料。

3.4 检查所用的辅料要与生产指令相一致。

3.5 检查辅料的数量与生产指令的要求相一致。

3.6 检查配制量及配制时的温度、搅拌时间应符合工艺要求。

3.7 检查配制的包衣液的使用应不超过12小时。

4 在包衣后的成品中每锅抽样1次，每次100片，进行以下项目检查。

标题片剂包衣质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012206起草日期修订号00审核日期页码 2 of 2批准日期执行日4.1 外观4.1.1 将样品置于白瓷盘中，在亮处观察。

4.1.2 标准4.1.2.1糖衣片应圆整光亮，色泽均匀；明显花斑，珠头、龟裂、双颗、成团、畸形等不良品总和不得超过3%。

1 目的：建立片剂包糖衣工序标准操作规程，统一规范片剂包糖衣工序操作。

2 范围：适应于******车间包糖衣工序。

3 责任：包糖衣操作人员及中间站管理员对本规程实施负责，中控员负责监控。

4 内容：4.1 生产前准备阶段：4.1.1 接收生产指令：4.1.1.1 接收批生产指令与记录文件。

4.1.1.2 仔细阅读批生产指令内容，明了产品名称、规格、产品批号等指令。

4.1.1.3 在“跟产卡”上填写产品名称、规格、批号、加工状态等。

4.1.2 复核清场情况：4.1.2.1 检查生产场地是否有上班次生产遗留的片子、粉头等杂物。

4.1.2.2 检查包衣间的门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩是否干净，无浮尘、光洁、明亮。

4.1.2.3 依次检查包衣缸的内外、防尘门及夹层加热锅等是否已清洁干净，是否留有粉尘或粉渍等。

4.1.2.4 检查记录台是否已清洁干净，无上一班生产记录及与本批生产无关的文件等。

4.1.2.5 检查门上的状态标志牌是否为“已清洁”。

检查糖衣锅上的状态标志牌是否为“已清洁”。

4.1.3 其它检查：4.1.3.1 检查包衣间的回风口，观察风栅位置是否正常。

读出压差计值，检查是否符合规定，并记录。

4.1.3.2 读出包衣间的温湿度，确定湿度及相对的湿度是否符合要求并记录。

4.1.4 设备的准备：4.1.4.1 领取包糖衣所用的工具，并检查是否已清洗干净，检查抛光袋、片袋是否清洁干燥。

4.1.4.2 按《GY1000糖衣锅标准操作规程》（SOP2-2128-01）检查糖衣锅的开关，热风机、吸尘机是否运转正常。

检查夹层锅蒸汽阀门是否正常。

4.1.4.3 分别检查电子秤、电子天平是否处于计量检定的有效期，并校正零点。

4.1.5 中控员检查与发证：4.1.5.1 由班组申请，中控员进场检查生产前准备工作。

4.1.5.2 检查合格后领取中控员签发的“准产证”放于生产记录台上。

4.1.6 更换状态标志：取下包衣间门上的“已清洁”状态标志牌，换上“运行”状态牌。

片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

包⾐岗位SOP
包⾐岗位SOP
⽬的：建⽴⼀个包⾐岗位标准操作规程。

范围：适⽤于包⾐岗位。

责任⼈：车间主任、质量管理员、操作⼯。

内容：
1 准备：
1.1 检查⽣产⽤设备、⼯具、容器的清洁状况，检查清场合格证。

1.2 设备应有“正常”状态标志。

1.3 做好⽣产状态标志。

2 操作：
2.1 准备好包⾐⽤的⼯器具，按⼯艺规程规定领取包⾐材料并配制好胶浆、糖浆等。

2.2 按⽣产指令单规定领取压好的素⽚，核对素⽚的品名、批号、规格、数量等。

2.3 按⼯艺规程规定取出⼀定量的⽚⼦放⼊糖⾐锅内，按“糖⾐锅的操作程序”操作，按⼯艺规程规定的包⾐顺序进⾏⽚⼦包⾐操作。

2.4 包⾐结束后，将包⾐好的⽚⼦送晾⽚间晾⼲。

2.5 包⾐⽚晾⼲后，将⽚⼦装⼊洁净的塑料桶中，扎紧，盖好盖⼦，标明⽚⼦的品名、规格、批号、数量等，送⽚剂中间站。

3 ⽣产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。

3.2 设备清洗：先⽤饮⽤⽔洗净糖⾐锅，再⽤不脱落纤维的抹布蘸取洗洁精擦洗，并⽤饮⽤⽔冲净，最后⽤纯化⽔冲洗三遍，直接接触的设备⽤3%双氧⽔或75%⼄醇消毒（消毒剂每⽉交替使⽤）。

洗净后⽆附着物，见本⾊。

3.3 ⽣产⽤⼯具、容器送清洗间清洗、⼲燥。

3.4 按“⽣产区域清场、消毒SOP”进⾏清洁、清场。

3.5 去除⽣产现场状态标志，做好清洁状态标记。

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片剂包衣工艺流程嗨，朋友们！今天咱们来唠唠片剂包衣这个超有趣的事儿。

你看，片剂包衣就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服。

这可不像咱们平常给自己挑衣服那么简单。

在开始包衣之前，有好多准备工作得做好。

就像盖房子得先把地基打好一样，包衣也得有个扎实的前期准备。

首先得把要包衣的片剂准备好。

这些片剂啊，就像一群等待打扮的小娃娃，得确保它们的质量过关。

比如说片芯的硬度得合适，要是太硬了，就像一块顽固的石头，包衣液可能很难附着上去；要是太软呢，在包衣过程中可能就散架了，那可就乱套了。

这时候啊，制药的师傅们就得像细心的家长一样，对这些片芯进行各种检查。

还有包衣材料的选择，这可讲究了。

包衣材料就像给片剂挑选布料一样。

有糖衣材料，就像那种甜甜的、厚厚的布料，适合给那些需要掩盖苦味或者增加美观度的片剂用。

还有薄膜衣材料，这就比较薄，像一层轻薄的纱，既能起到保护作用，又不会让片剂变得太大个。

而且薄膜衣材料还有不同的类型，有的是水溶性的，就像遇水就化的棉花糖；有的是胃溶型的，就像在胃里就能轻松溶解的小点心；还有肠溶型的，这就像是给片剂定制了一个路线，让它不在胃里溶解，而是到了肠道才开始工作。

包衣设备也很关键啊。

这设备就像一个大舞台，片剂就在这个舞台上接受包衣的改造。

包衣锅是最常见的一种设备，它就像一个旋转的大圆盘。

把片芯放进包衣锅里，就像把小演员放到舞台上准备表演一样。

这时候要启动设备，让包衣锅慢慢地旋转起来。

转速可不能太快，要是太快了，片芯就像一群疯跑的孩子，相互碰撞得乱七八糟，可能就损坏了；也不能太慢，慢得像乌龟爬一样，那包衣的效率就太低了。

当一切准备就绪，就开始正式的包衣操作了。

如果是糖衣包衣，就先得在片芯上包上隔离层。

这隔离层啊，就像一道屏障，防止后面的糖衣材料和片芯发生不好的反应。

就好比咱们在墙上刷漆之前，先得刷一层底漆一样。

师傅们把包衣液慢慢喷到正在旋转的片芯上，这就像给小娃娃轻轻地洒上一些魔法药水。

喷液的时候得均匀啊，要是这儿多那儿少的，包出来的片剂就像补丁衣服一样，难看死了。

4、领取物料、容器：
（1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交 接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于 《批生产记录》中相应位置，将物料转运到包衣间。 （2）根据生产批量准备存放糖衣片的容器。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工 艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点） 1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所 投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规 定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处 理。 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进 行。
四、生产记录 操作人员严格按录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车 间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点） 包衣操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工 作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的糖衣片计量、记录后，填写《物料交接单》， 转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）收集废弃药料（被污染的素片、糖衣片），计量、记录，弃置 废弃物暂存容器内。 （3）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （4）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （5）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常 情况，按《偏差管理规程》处理。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》， 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。

1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。

2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。

3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。

车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。

生产管理负责人：负责本规程的批准。

相关部门及人员：负责本规程的实施。

4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。

4.1.2.有在有效期内的清场合格证。

4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。

计量器具清洁完好。

计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。

4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。

4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。

4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。

.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。

4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。

将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。

4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。

4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。

4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。

4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。

片剂外包装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂外包装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂外包装岗位的生产操作。

3、责任：包装岗位操作人员、包装岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的电力供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.2 设备、设施4.1.2.1 生产用设备是否已清洗，状态标志是否明显。

4.1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.2.4 所用设备、设施是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需待包装的中间产品，是否有检验合格证或明显的标签标示可用；4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(片剂外包装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验批包指令，操作工（至少2人），要详细阅读产品批包装指令和产品生产记录填写的有关指令。

4.2.3 对从待包品中间站或内分装岗位传过来的待包品进行验收，按照中间产品传递卡逐项核对批号、品名、规格、日期、数量，是否签有“合格”等，不签有“合格”的中间产品绝不接收。

4.2.4 到外包材存放间领取的外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、颜色仔细校对。