农药登记申请中常见问题-合肥-20150820
- 格式:pdf
- 大小:418.24 KB
- 文档页数:46
农药采购中的存在的问题、困难和建议
问题和困难:
1.假冒伪劣产品:一些不正规的销售渠道在农民采购农药时,可能会
出现假冒伪劣产品,这种农药不能达到农药应有的物理、化学和生物效应,可能会对农作物产生不良影响甚至危害人体健康。
2.价格波动:农药行业的价格波动性很大,农民采购时如果缺乏信息,就难以判断何时购买为宜以获得最优价值。
3.产品质量缺乏监管:由于农药市场监管不到位,一些企业滥用农药,或者生产使用质量不合格的农药,这对农民的健康和环境的保护都产生了
不良影响。
4.农民缺乏专业知识:大多数农民缺乏专业知识和相关技能,对农药
的选择、使用和储存缺乏了解,容易造成过用、欠用等问题,导致长期积
累的危害。
建议:
1.建立完善的监管机制,对农药行业进行严格的准入管理和生产经营
规范。
2.组织进行宣传教育,提高农民的专业知识和辨识能力,让农民能够
根据生产需求自主选择和使用农药。
3.加大对假冒伪劣农药的打击力度,加强企业道德自律,维护良好的
市场秩序。
4.建立价格监管机制,抑制价格波动,保障农民的利益。
5.加强农药残留检测工作,确保农产品的质量安全。
22/860农药登记关于登记剂型问题 1、悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记? 2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。
但2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。
2、已有的农药登记证标注的剂型与新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378-2017)不一致的,企业按哪个剂型名称申请农药生产许可范围? 新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378-2017),对部分剂型名称及代码进行了修订,但该标准为推荐性国家标准。
已有的农药登记证标注的剂型与该国家标准不一致的,企业可按登记产品的剂型,申请相应的农药生产范围。
关于试验问题 1、申请人同时申报了多个试验范围,如果某个试验范围现场审查问题较多,是否会对其他试验范围的考核认定结果造成影响? 根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款,申请的试验范围包括多个方面,应分别提交资料,农业农村部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。
2、《农药登记试验管理办法》实施前,部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位,农业农村部没有为其发放登记试验单位证书,这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求? 对于原农业部公告的农药登记试验单位,农业部未发放证书的,可以将相应公告文件复印件附在最终试验报告中,作为该试验单位的资质证明文件。
3、目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目(如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等)? 农业农村部将依申请人申请,组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查,通过农业农村部考核认定的试验单位,农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围,登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。
农药登记中需要注意的问题农药登记中需要注意的问题(药政、生测部分)内容:“一收、二看、三查、四审”即:一收:接收资料(或接受咨询);二看:看什么产品和登记种类;三查:审查登记政策,核查登记种类,检查登记资料;四审:初审,专业角度:产品化学、应用技术(包括标签)、产品毒理、残留和环境;部门分工:药政、生测、分析、残留一、药政部分(一)登记相关政策、《农药登记资料要求》;、农业部公告:第194号、199号、274号、322号、494号等;、农药行政保护或专利,农药专利备案表;、仲丁威限制用于室内卫生杀虫剂产品、含高效氯氰菊酯、吡虫啉、啶虫脒成分产品最低含量限制;、吡虫啉、杀虫单、氯氰菊酯、多菌灵原药最低含量限制;、其它(二)农药登记种类、尚未登记的产品的登记种类:新农药登记、新制剂登记(包括新剂型、新含量、新混配制剂)、相同产品登记;、已登记的产品的登记种类:新的使用范围和方法登记(新作物、新的防治对象、新的使用方法)、分装登记、续展登记;农药类别( ) 杀虫剂;( ) 杀菌剂;( ) 除草剂;( ) 植物生长调节剂;( ) 卫生杀虫剂;( ) 杀鼠剂;( ) 其它:产品登记类别( ) 新农药( ) 新剂型( ) 新含量()新混配制剂()相同产品( ) 新使用范围或方法( ) 相同使用范围或方法()其它3、如何确定农药登记种类:与已登记产品比较,确定所属的登记种类,保护期外的相同产品登记,审核相同产品认定证明。
(三)登记资料、要齐全:根据《农药登记资料要求》中所对应的登记种类和阶段核提交相应的资料;、要规范编制:目录和页码要与时刻表登记材料的排放顺序相符,相对应;用70克以上白色A4纸,提交2份完整且完全一致的登记资料,一份原件,一份复印件;采用马口钉等装订牢固,避免散落、丢失。
按以下顺序装订:)封面)目录)省级农药检定机构的初审意见)申请表(按登记审批机构提供的样张填写))产品摘要资料)产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告以及生产工艺等)毒理学试验报告)室内生物活性报告、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告)残留试验报告)环境试验报告)相同产品证明材料(对相同产品))技术鉴定资料和有关证明材料(必要时))标签、说明书)制剂所用的原药来源和登记情况(由提供原药的单位出具))其它:包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标说明等。
农药田间试验申请及登记药效资料应注意的若干问题近年来,在农药登记田间试验审评和登记药效资料审评中,我们发现申报资料存在一些共性常见问题,现予以总结,希望对农药生产企业办理登记有所帮助。
1田间试验申请应注意的问题1.1关于产品含量1.1.1有效成分含量原则上应为整数根据农业部第946号公告,农药产品有效成分含量设定应当为整数,应避免出现无意义的小数位。
混剂有效成分总含量应尽量调整为整数,避免总含量表示值出现无意义的小数。
特殊情况,如植物生长调节剂、植物源农药、卫生杀虫剂等,含量难以调整为整数,应以方便使用为原则,可不为整数,但应提供相关情况说明。
1.1.2有效成分含量原则上以质量百分含量(%)表示根据农业部第1158号公告,农药产品有效成分含量原则上以质量百分含量(%)表示,但若1158号公告、国家标准、行业标准规定以“克/升”表示的,或目前已有以“克/升”表示的相同产品登记,含量可延用质量体积比“克/升”表示。
微生物等特殊农药含量的表示方法以科学、准确、符合农药特性为原则。
1.1.3有效成分含量梯度设定和间隔值应符合规定946号公告规定了有效成分含量设定的基本原则,(1)有效成分和剂型相同的农药产品,其有效成分含量设定的梯度不得超过5个;(2)乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品,其有效成分含量不得低于已登记产品的有效成分含量;(3)有效成分含量≥10%(或100克/升)的农药产品,其有效成分含量的变化间隔值不得<5(%)或50(克/升);(4)有效成分含量<10%(或克/升)的农药产品,其有效成分含量的变化间隔不得<有效成分含量的50%。
此外,1158号公告还对阿维菌素等47种农药的有效成分含量做出规定。
1.1.4有效成分含量不宜过低或过高常量喷施的农药产品的稀释倍数应当在500~5000倍范围内。
如果有效成分含量过低或过高,稀释倍数将超出合理范围。
应当结合产品活性、制剂加工、实际使用等情况,科学合理设定产品的含量,尽量使稀释倍数在规定的范围内。
农药登记常见问题解答(一)《农药登记资料规定》(农业部2007年第10号令)2009年1月1日起全面实施,在新政策执行过程中,“质量无明显差异相同产品的认定”、“登记资料减免与授权”等问题受到生产企业的普遍关注。
为帮助企业提高对新政策的理解和认识,更好的指导登记申报人员正确提交资料,少走弯路,笔者结合实际工作,总结了《农药登记资料规定》执行2年多来企业在申办登记过程中经常遇到的问题,并逐一解答,供大家参考。
1 农药登记许可的申报程序是什么?答:对于一般农药登记许可事项的申报,境内申请人应将申请材料递交到所属省级农药检定(管理)机构进行初审,初审通过的,申请人将登记申请表连同申报材料、省级初审意见表、登记费缴纳凭证一并邮寄或直接递交至农业部行政审批综合办公大厅。
资料受理后,农业部各有关部门在规定时限内完成审批。
田间试验网上审批,申请人应通过互联网登录网站地址:http://,输入自身用户名和密码(即企业申报电子标签时使用的用户名和密码),进入“”农业部农药行政审批服务系统,填报申请表并提交申请。
对需要纸质申请材料的,申请人在提交网上申请后,须通过网上审批系统打印申请表,连同其他纸质材料于10个工作日内一并报送所在辖区的省级农药检定(管理)机构,进行初审;对无需提交纸质材料的,申请人仅需在网上填写田间试验申请表,并通过网上申请表中的“附件”以pdf文件形式发送相关试验报告,不再提交纸质申报材料。
初审通过的,将书面初审意见表连同纸质申请材料邮寄或直接递交至行政审批综合办公大厅。
资料受理后,农业部各有关部门在规定时限内完成审批。
境外申请人应直接向农业部行政审批综合办公室提交申请资料。
2 申请人如何获得农药登记申请表?答:申请人可以通过中国农业信息网()“在线办事-行政许可事项-表格下载”栏目下载农药登记申请表,也可以通过中国农药信息网()“登记资料下载”栏目下载各类农药登记申请表。
3 如何了解农药登记许可的申报要求和审批时限?答:为提高办事效率,增强行政审批工作的透明度,农业部作为农药登记许可的审批机关已在中国农业信息网()“在线办事”栏目中对许可的法律依据、办事条件、办事程序、收费标准、承诺时限等以“办事指南”的形式予以公告。
农药登记常见问题解答1.如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称?答:首次申请登记的新农药有效成分,其中文通用名称应按照国家标准《农药通用名称》(GB4839-2009)的规定执行。
尚未列入上述标准的有效成分,生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请,申报登记时提供其出具的“命名函”依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告,对于混配制剂的简化通用名称,有效成分简化通用名称表示,如阿维·高氯。
对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称,如杀虫气雾剂。
2、什么是剂型微小优化?答:农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化,更有利于环境保护和人体健康,而有效成分种类和含量(配比)保持不变。
主要包括以下几种情况:(1)由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG);(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG);(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(EG)等。
3、申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料?答:申请人在申请质量无明显差异相同产品时,应提交的佐证材料包括:(1)授权信原件,需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章;(2)授权产品的登记证复印件,并加盖授权方公章;(3)全套产品化学资料(包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等)以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料(制剂)复印件等。
4、对农药登记试验资料授权有哪些具体要求?答:根据《农药登记资料规定》,具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。
残留试验资料授权条件为授权产品已登记,且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法,使用量在授权产品有效成分使用量倍以下。
单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品;混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。