依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；
11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
13.主要生产设备及检验仪器目录；
14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你
16.土地使用证明或租赁合同；
17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；
（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、审批流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
《药品生产许可证》补发
一、项目名称：《药品生产许可证》补发
二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。
三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无
六、提交材料：
1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网，登录行政审批系统填写申请表并打印；
2.《××××许可证》正本、副本复印件；
3.营业执照复印件；
4.刊登遗失声明的报纸原件；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
以上资料须加盖企业原印公章。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、申办流程：
申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，
