氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京协和洛克

N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书1. 产品概述本产品是一种针对人体内N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的测定试剂盒，采用免疫荧光层析法进行测定。

该试剂盒适用于临床医学实验室分析仪器的使用，用于定量测定人体血清或血浆中NT-proBNP的浓度，以协助临床诊断与治疗。

2. 产品原理本试剂盒采用免疫荧光层析法进行测定，利用特定的抗体与目标物NT-proBNP结合形成复合物，通过荧光信号的检测和定量分析，确定样本中目标物的浓度。

3. 试剂组成本试剂盒包含以下组分：•试剂盒盖板（1个）•试剂盒外盒（1个）•标准品（包含不同浓度的NT-proBNP，1套）•样本稀释液（1瓶）•封闭液A（1瓶）•封闭液B（1瓶）•洗涤缓冲液（1瓶）•底物A（1瓶）•底物B（1瓶）•停止液（1瓶）•离心管（适量）•微孔板（96孔）4. 操作步骤步骤1：准备工作1.首先将待测样本，标准品和试剂从冰箱中取出，并使其回至室温。

2.打开试剂盒外盒，检查试剂的完整性和有效期。

3.预热分析仪器至指定温度。

步骤2：标准曲线的制备1.将标准品稀释为不同浓度的工作液。

依次取出标准品管的适量体积，加入稀释液中，充分混合。

2.取出微孔板中的一行作为空白对照，加入适量的稀释液。

3.将制备好的工作液分别加入微孔板中，每个孔加入相同体积的工作液。

4.注意用标签标记好每行的标准品浓度。

步骤3：样本测定1.取出样本离心管，将待测样本加入管中。

2.取出微孔板中的一行作为样本孔，将样本离心管中的样本加入样本孔中。

3.热封微孔板，确保样本充分与试剂反应。

4.将微孔板放入分析仪器中，按照仪器操作说明进行测定。

步骤4：结果分析1.仪器完成测定后，读取测定结果。

2.通过标准曲线，根据测定结果计算出样本中NT-proBNP的浓度。

5. 结果解读对于NT-proBNP的浓度结果，根据临床实验室的参考值范围进行判断和解读。

6. 注意事项•本试剂盒仅适用于专业实验室内使用，禁止非专业人员操作。

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）英文名称：One Step Test for NT-proBNP (Colloidal Gold)【包装规格】包装规格：10人份/盒，25人份/盒【预期用途】本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）的含量。

【检验原理】以一株高特异性、高敏感性NT-proBNP单克隆抗体和另一株NT-proBNP多克隆抗体，其中单克隆抗体为标记抗体，多克隆抗体为捕获抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，应用免疫金标层析技术，检测人血中NT-proBNP的含量。

NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。

NT-proBNP可用于评价心脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值；应用于早期发现心力衰竭（HF）病人，并进行危险分层，监测心衰药物的疗效评估，判断心衰病人的预后，区分心衰及其他原因引起的呼吸困难；可作为急性冠状动脉综合征（ACS）的风险评估指标。

【主要组成成份】1. N-端脑利钠肽前体检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素-生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、衬垫构成；2. 说明书一份；3. 标准比色卡一张。

注：不同批的N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。

【适用仪器】南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪。

【储存条件及有效期】试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)化学发光免疫冻干微球定量检测试剂研究陈珠金【期刊名称】《生物化工》【年(卷),期】2022(8)1【摘要】目的:研制可定量检测人血清中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的化学发光免疫冻干微球。

方法:采用直接化学发光免疫分析法,混合预先添加好试剂储存液的磁微粒包被原料和吖啶酯标记原料,利用液氮点样仪器点样,形成冷冻微球并转入冻干机,最后真空冷冻干燥后用保护气体进行分装保存。

检测时,加入纯化水与待测样本,等到待测物中的NT-proBNP抗原与试剂混合,形成双抗体夹心复合物结合在磁珠上后,清洗分离。

结果:试剂性能分析显示,最低检出限≤20 pmol/mL;批内变异系数(CV)≤5%;线性范围20~35000 pmol/mL,线性相关系数R2≥0.999;试剂45℃储存90 d稳定性变化幅度≤10%;试剂可常温(25℃±5℃)储存5个月,稳定性变化幅度≤10%;平均加样回收率95.7%;应用本实验中获得的试剂对100例样本进行检测并与罗氏NT-proBNP检测试剂盒检测过的标本进行比较,结果表明相关性系数R2为0.9764。

结论:该试剂具有灵敏度高,线性范围广,准确度高,稳定性好可常温储存,可实现单人份包装等特点,为临床人血清NT-proBNP定量检测提供坚实的基础。

【总页数】4页(P44-47)【作者】陈珠金【作者单位】安邦(厦门)生物科技有限公司【正文语种】中文【中图分类】R541.6;R446.6【相关文献】1.Getein1600荧光免疫定量分析仪及N-端脑利钠肽前体检测试剂盒性能分析2.氨基末端脑利钠肽前体水平对非HIV免疫损害患者肺炎的预后价值3.氨基末端脑利钠肽前体水平对非HIV免疫损害患者肺炎的预后价值4.N末端脑利钠肽前体电化学发光检测方法的建立5.脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体在儿童川崎病中的临床意义因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注
册技术审查指导原则
根据《脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》，申请人在提交技术审查文件时，应当包括以下内容：
一、技术审查文件的递交
申请人应当向相关部门递交完整的技术审查文件，包括但不限于以下内容：
1. 脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的研究背景和意义；
2. 检测方法的原理和技术方案；
3. 样品处理方法和实验步骤；
4. 结果分析和数据展示。

二、技术审查文件的要求
技术审查文件应当具备以下特点：
1. 准确性：数据准确可靠，实验结果真实有效；
2. 完整性：所有必要的信息都应当包含在文件中，不应遗漏重要内容；
3. 一致性：文件中的各部分内容应当相互之间协调一致，不应出现矛盾或遗漏；
4. 规范性：文件应当符合相关标准和规范要求，格式清晰统一。

三、技术审查的流程
1. 提交申请：申请人将技术审查文件递交给相关审查机构；
2. 受理审查：审查机构受理文件后进行初步审查，确定是否符合评
估要求；
3. 技术评估：对文件中所述技术方案进行评估，包括检测方法的准
确性和可靠性等；
4. 结果反馈：审查机构将评估结果反馈给申请人，可能需要申请人
提供补充材料或进行修改；
5. 审查决定：最终审查机构根据评估结果做出是否批准注册的决定。

四、技术审查文件的保密
申请人应当严格保密技术审查文件中包含的商业机密信息，避免泄
露给未经授权的第三方，保障自身科研成果和利益不受损害。

在进行脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查时，严格按照相关指导原则执行，确保审查工作的顺利进行，最终实现技
术注册的目标。

N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。

1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。

组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于5.0pg/mL。

2.3 准确度将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。

N端脑钠肽前体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒配合北京x普医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血清/血浆）中N端脑钠肽前体的定量检测。

1.1 规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。

每人份检测卡包括1份N端脑钠肽前体检测卡、1支滴管和1包干燥剂，选配件为医用酒精棉、无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。

N端脑钠肽前体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检出限空白检出限应不高于100pg/mL。

2.3 精密度2.3.1批内精密度批内精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.3.2 批间精密度批间精密度CV(%)应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性在100pg/ml～6000pg/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。

2.5 准确度2.5.1型式检验项目：检测N端脑钠肽前体纯品，样本回收率应高于85%。

2.5.2出厂检验项目：检测已知浓度的N端脑钠肽前体测定样品液，实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。

2.6稳定性将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5.2项，结果应符合各项目的要求。

POCT即时检测）新项目的临床意义一、降钙素原（PCT）二、氨基末端脑钠肽前体（NT -P roBNB三、胸痛三联卡或称心肺功能三联卡（CT nl/NT- proBN P/DD）1、降钙素原PCT1.1概念PCT是降钙素的前肽，一种无激素活性的糖蛋白。

由116氨基酸组成，分子量为13KD的糖蛋白，半衰期为25〜30h，在体内外稳定性很好。

生理情况下，甲状腺C细胞可产生极少量的PCT，健康人的血清PCT水平通常测不到，但在细菌感染时，除甲状腺外，肝脏的巨噬细胞和单核细胞，肺、肠道组织的淋巴细胞及内分泌细胞都能合成分泌PCT，此时血清PCT水平会明显升高，且随感染进展或控制而持续在高水平或逐渐下降。

1.2临床意义：A、当严重的细菌、真菌、寄生虫感染和脓毒症以及多个脏功能衰竭时，它在血浆中的水平升高，然而自身免疫，过敏和病毒感染时PCT不会升高。

B、PCT用来鉴别细菌和病毒感染。

局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症都不会导致其明显升高，所以PCT反映了全身炎症反应的程度，并且PCT升高程度与炎症程度成正比。

影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。

C、PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS ）和多个器官功能紊乱综合征（MODS）。

1.3优势与特点：1）疾病的早期诊断：PCT通常在疾病发生的2-6小时内就升高,并可以检测到。

2）与病情发展呈正相关：随着病情严重程度增加，血浆PCT浓度明显增高。

PCT对严重脓毒症和脓毒性休克的诊断特异性明显高于CRP、WBC等等指标，特异性高达100%。

这说明血浆PCT 含量测定是多器官功能衰竭综合症（MODS ）发生的预警指标。

3）疗效观察与疾病预后：PCT水平下降表明炎性反应的降低及感染灶的清除，提示良好的预后。

注：详细可查阅附件附带的降钙素原PCT的标准与指南（临床应用的专家共识）。

2 、氨基末端脑钠肽前 NT-proBNP氨基末端脑钠肽前体 （N-terminal pro-brain natriuretic peptide ）检测试剂盒 （荧光免疫层析法），用于定量测定血清中氨基末端脑钠肽前体（简称： NT-proBNP ）， N 末端脑钠肽前体的检 测可用于急性呼吸困难的鉴别诊断、早期发现心力衰竭病人、心衰患者的危险度分级、心源性 猝死的预测、急性冠脉综合症的评估、心衰患者的治疗疗效监测及预后评估，因此 NT-proBNP 的检测试剂盒的开发将具有广泛的市场。

氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）组成：每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。

1.1规格卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。

氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。

2.1物理性状2.1.1外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。

2.2检出限检出限应不高于30pg/mL。

2.3重复性分别用低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，测定变异系数（CV）应不大于15%。

2.4批间差用3个批号试剂卡分别检测低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，变异系数（CV）应不大于15%。

2.5线性在[30,30000]pg/mL线性范围内，相关系数应不低于0.990。

2.6准确度以指定的已上市试剂盒作为比对方法，进行比对试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应在[0.9,1.1]内。

2.7校准信息溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品由罗氏试剂盒比对赋值。

专利名称：一种磁微粒化学发光法测定人血中氨基末端脑利钠肽前体的试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：柳建敏,贺率,汪云峰
申请号：CN202011621615.8
申请日：20201230
公开号：CN112834739A
公开日：
20210525
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于免疫化学检测技术领域，具体涉及一种磁微粒化学发光法测定人血中氨基末端脑利钠肽前体的试剂盒及其使用方法。

包括抗FITC抗体包被的磁性微粒、FITC标记的NT‑proBNP捕获单抗、碱性磷酸酶标记的NT‑proBNP检测单抗和NT‑proBNP校准品。

本发明试剂盒采用异硫氰酸荧光素(FITC)‑抗FITC抗体系统，与罗氏NT‑ProBNP试剂相关性良好，在提高分析灵敏度的同时，有效避免了人血清中的生物素干扰，并大大降低了生产成本。

申请人：宁波海壹生物科技有限公司
地址：315040 浙江省宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区
国籍：CN
代理机构：宁波市鄞州盛飞专利代理事务所(特殊普通合伙)
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N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）性能指标
1.性能指标
1.1 试剂条性能指标
1.1.1 外观
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；其余皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.1.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示值。

1.1.3 空白限
应不大于5pg/mL。

1.1.4 检出限
应不大于20pg/mL。

1.1.5 准确度
检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。

1.1.6 线性范围
在20pg/mL～30000pg/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.1.7 精密度
1.1.7.1 批内精密度
用同一批号的试剂条检测高、中、低3个浓度的质控品，测量结果的变异系数（CV）应不大于10%。

1.1.7.2 批间精密度
用3个不同批号的试剂条分别检测高、中、低3个浓度的质控品，3个批号试剂条之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

1.2 校准品性能指标
1.2.1 外观
校准品CAL2为白色冻干块。

1.2.2 准确度和赋值程序检测
测量结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。

校准品的溯源及赋值程序
文件见附录1。

1.2.3 批内瓶间差
对一瓶校准品重复检测10次，对同一批号的10瓶校准品分别检测1次，批内瓶间差CV应≤15%。