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OOS调查表(通知表、检查表、评估表)

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ZL-01-017-04D
产品：批号：
问题描述：
检验员：检验日期：
化验室调查（使用所附检查表）
已确认可归属原因：
解释：
未确认可归属原因：
解释：
防止再次发生采取的措施：
报告人：日期：
复核人：日期：
立即向公司QA主管呈报。
附加资料：
需要附加资料：重新化验日期，和重新化验原因，所有参与者的姓名，所有原始和重新化验的结果，支持结论的证据，以及负责整改措施的人的姓名。
如果能够提供其他附加资料，如有关问题的本质，将进行的诊断试验，更详细的调查结果，或建议的整改措施包括修订操作规程，在下表中，或另附页面解释。
□ 是 □ 否
3
仪器已校正并处校验期内
□ 是 □ 否
4
所有的仪器设备均正确使用
□ 是 □ 否
方法/操作规程
5
计算正确
□ 是 □ 否
6
所用方法正确
□ 是 □ 否
7
遵循正确的操作规程
□ 是 □ 否
8
没有仪器问题
□ 是 □ 否
标准品/样品
9
无证据表明标准品和样品降解（样品制备前后）
□ 是 □ 否
10
标准品和样品的称量、配制和稀释正确
□ 是 □ 否
11
标准样品、试剂有标签
□ 是 □ 否
12
各溶液在有效期内使用，贮存完好
□ 是 □ 否
样品制备
13
所用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其它没被污染
□ 是 □ 否
14
样品按方法正确制备
□ 是 □ 否
15
所用的试剂、仪器、设备均正确使用
□ 是 □ 否
历史情况
16
过去对于这个产品知表
ZL-01-017-04B
产品名称：批号：批量：
主要问题：
法定结果：超限结果：
原因分析：
□ 不合格结果 □ 设备故障
□ 校正错误 □ 样品制备错误
□ 操作规程错误 □ 色谱图无效
□ 其它 □ 可归属原因不明显
报告人：日期：
复核人：日期：
质检科主任意见：
化验室调查：□需要□不需要（√表示需要×表示不需要）
若“需要”则进行完整的调查，即完成附件四、五的工作，才能判定。
若“不需要”则详细解释原因：
化验室负责人：日期：
化验室调查评估情况检查表
ZL-01-017-04C
调查产品
调查日期
调查批号
生产日期
调查原因
调查人
审核人
批准人
页码
类别
#
检查项目
观察结果
分析设备/仪器
1
所用设备功能正常
□ 是 □ 否
2
所用设备没受污染
□ 是 □ 否
17
过去出现过相似的错误
□ 是 □ 否
其他
18
环境条件适当
□ 是 □ 否
19
分析规程和化验室操作一样
□ 是 □ 否
20
在分析前后和分析过程中有异常现象出现
□ 是 □ 否
21
化验中的所有记录文件都完备和正确
□ 是 □ 否
附加检查项目
22
重新测定
□ 是 □ 否
23
重新取样
□ 是 □ 否
化验室不合格结果调查评估报告

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检验结果异常情况OOS结果调查记录表

检验结果异常情况OOS结果调查记录表

否，则进行步骤B
检验员
签名：日期：
重检验员
签名：日期：
B）非正式再次调查——是明显的实验室错误导致了OOS结果吗（仪器故障；系统适用性失败；标准不正确；试剂过期；用了不正确的样品；设备清洁不充分；检验员操作错误）？
找到了一个确切的明显
的实验室错误了吗？
（画圈回答）
是，数据作废并保存。维修仪器，重新校正；重新做系统适用性；使用正确的标准；使用正确的试剂；换成正确的样品；重新清洗；对检验员再培训，合格后再分析。这
也不是一个正式的OOS调查，但也必须要完成此表。再分析应该用原样，如果原样不可得，则可按规定的程序重新取样。
否，则进行步骤C
检验员
签名：日期：
重检验员
签名：日期：
C）全面、正式的OOS调查（第一部分）——这才是正式的OOS调查。QC主管、QA和生产部或者是某一过程相关的化学分析家将参与此OOS调查，OOS调查至少应检查以下项目。
检验结果异常情况（
品名
批号
偏差项目
测试方法
标准
OOS结果
偏差日期
开始调查日期
A）非正式初步调查——检查所有的计算和记录错误。这种类型的OOS事件必须在一个工作日内上报给监管人员。
发现错误了吗
（画圈回答）
是，如果发现了错误，应在的数据上进行纠正，并使原数据清晰可辩。这不是正式的OOS调查，但必须要完成此表。
是
否
QA必须完成以下问题
样品取样程序恰当吗？
是
否
容器已检查过（没有破损也没有污染的迹象）？
是
否
原材料供应者做了全检吗？使用时是在有效期内吗？
是
否
生产部或者是某一过程相关的化学分析家必须完成以下问题
偏差处理(OOS)调查表

偏差处理(OOS)调查表

偏差处理(OOS)调查表偏差处理（OOS）调查表第 1 页共 3 页偏差处理（OOS）调查表表1OOS编号日期产品名称批号OOS项目检验方法标准/OOS结果是 ? 否计算结果是否已由第二人复核OOS结果是否由实验室差错产生（仪器错误数据、系统适应性未通过、是 ? 否标准品失效、试剂过期、样品使用错误、装置清洁未完全或不适当）是否已由本人进行复验：是否复验结果：检验人：复核人： QC负责人：偏差处理（OOS）调查表第 2 页共 3 页偏差（OOS）调查记录表2是否按取样程序取样是?否?无关样品是否混合均匀是?否?无关供试品是否有明显杂质或降解是?否?无关供试液是否正确稀释是?否?无关是否按检验SOP 检验是?否?无关所有计算是否已经过复核是?否?无关仪器是否在校正周期内是?否?无关操作环境是否符合规定是?否?无关基线是否正常（无噪音）是?否?无关峰分离度是否符合规定是?否?无关积分重现性是否符合规定是?否?无关色谱峰识别是否正确是?否?无关、溶剂是否影响主峰的积分是?否?无关光谱进样体积是否一致是?否?无关进样稳定是否一致是?否?无关积分方法是否一致是?否?无关所用试剂是否在有效期内是?否?无关试剂所用试剂是否正确储存是?否?无关、试剂取用量是否正确是?否?无关标准试液配制是否正确是?否?无关品标准品、对照品是否使用正确是?否?无关对照液是否正确稀释是?否?无关仪器的原始数据是否可接受是?否?无关检验人员是否经过培训是?否?无关是否存在相关的数据和记录是?否?无关是否需要复验：是否 QC负责人/批准人：复验结果：复验人：是否需要第二人复验：是否 QC负责人/批准人：复验结果：复验人：QA负责人偏差处理（OOS）调查表第 3 页共 3 页偏差（OOS）调查表3是否按取样程序取样是?否?无关原料CoA是否检查符合标准是?否?无关原料是否由合格供应商供应是?否?无关原料储存容器是否正常是?否?无关以下由产品或工艺相关人员完成生产设备是否存在异常情况或故障是?否?无关设备是否按程序清洗是?否?无关 QA是否批准设备的使用是?否?无关设备是否在校正期内是?否?无关设备是否有明显的污染是?否?无关工艺参数是否在规定范围内是?否?无关所有工艺计算是否核实是?否?无关是否使用正确的原料是?否?无关原料的批量是否核实是?否?无关生产过程是否存在失误操作是?否?无关生产环境是否存在偏差是?否?无关生产过程中是否存在不正常的监控记录是?否?无关其它可能的指示是?否?无关调查人：车间负责人：QC负责人： QA负责人：是否需要重新取样检验：是否 QC负责人/批准人：检验人：检验结果：准备6份新供试品平均：结果1：结果4：（供试液），以获得准确的测试结果结果2：结果5：标准偏差（?3%）：结果3：结果6：检验人：复核人：QC负责人 QA负责人审核QC 车间QA 生产技术部物控部质量部注：本表用于偏差处理调查记录，不涉及的项目可不填写。

OOS调查表(通知表、检查表、 评估表)

OOS调查表(通知表、检查表、 评估表)

化验室不合格结果调查通知表01-017-04B化验室调查评估情况检查表01-017-04C调查产品调查日期调查批号生产日期调查原因调查人审核人批准人页码类别#检查项目观察结果分析设备/仪器1所用设备功能正常□ 是 □否2所用设备没受污染□ 是 □否3仪器已校正并处校验期内□ 是 □否4所有的仪器设备均正确使用□ 是 □否方法/操作规程5计算正确□ 是 □否6所用方法正确□ 是 □否7遵循正确的操作规程□ 是 □否8没有仪器问题□ 是 □否无证据表明标准品和样品降□ 是 □标准品/样品9解（样品制备前后）否10标准品和样品的称量、配制和稀释正确□ 是 □否11标准样品、试剂有标签□ 是 □否12各溶液在有效期内使用，贮存完好□ 是 □否样品制备13所用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其它没被污染□ 是 □否14样品按方法正确制备□ 是 □否15所用的试剂、仪器、设备均正确使用□ 是 □否历史情况16过去对于这个产品有相似的情况出现□ 是 □否17过去出现过相似的错误□ 是 □否其他18环境条件适当□ 是 □否19分析规程和化验室操作一样□ 是 □否20在分析前后和分析过程中有异常现象出现□ 是 □否21化验中的所有记录文件都完备和正确□ 是 □否附加检查项目22重新测定□ 是 □否23重新取样□ 是 □否化验室不合格结果调查评估报告。

OOS调查记录

OOS调查记录

图谱异常情况（00S情况）调查记录表
编号：R030001-00 制定依据：QB.WS.SOP030001
编号：R030002-01 制定依据：QB.WS.SOP030001
化验室调查
□已确认OOS发生原因（见附件）
□未确认OOS发生原因（见附件）
□防止再次发生的纠正措施（见附件）
QC审核人：日期：
QA审核人：日期：
批准人（QC负责人）：日期：
附件：
需要附加的资料：所有的原始记录、重新化验的记录，以及负责整改的措施的人员等。

――常规调查记录表
注：按照调查的内容，在［是］［否］上打“V”，如果打“V”请在备注中简要说明, 必要时附表。

如果此项内容不在调查范围，可在［N/A］（表示不适用）上“V” 。

检测记录
编号R031319-00 制定依据：QB.WS.SOP030001 检品名称：检品批号：
检验日期：检验标准：
检验说明:
检验方法及检验结果:
00S化验室调查评估表
编号：R030003-01 制定依据：QB.WS.S0P030001。