GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。

7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。

2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。

2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。

3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。

本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。

4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。

在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。

4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。

b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。

d、密封负压操作，气流经过过滤。

操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。

e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。

排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。

在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。

设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。

热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。

天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。

三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。

1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。

1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。

1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。

1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。

1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。

1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。

1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。

安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。

2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。

2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。

2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。

作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。

下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。

为确保产品质量，设备清洁是关键环节。

本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。

二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。

2.提高设备清洁效率，降低生产成本。

3.确保设备清洁后的产品质量稳定。

三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。

（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。

（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。

2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。

（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。

（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。

（4）对设备进行干燥，确保无水分。

3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。

（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。

（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。

4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。

（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。

（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。

四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。

2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。

3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。

4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。

五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。

3.提高设备清洁效率，降低生产成本。

本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。

□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1安装确认表2运行确认（一）（电气安全）运行确认(二)(运行测试)性能确认水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1. 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。

高效沸腾干燥机清洁验证方案文件名称：GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案文件编号：起草人：日期：年月日审核人：期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日验证小组成员签名：高效沸腾干燥机清洁验证方案目录1、验证目的2、适用范围3、验证人员4、清洁方法5、设备清洁验证风险评估6、取样方法验证和检验方法验证7、清洁验证内容8、取样计划9、验证方法及清洁验证可接受标准：10、验证时间安排11、验证过程偏差分析12、验证总结、报告批准13、再验证1、验证目的：GFG-120型高效沸腾干燥机（）安装在口服固体制剂车间制粒干燥间，用于等产品的颗粒的干燥，设备的清洁方法和效果已经验证符合工艺要求并一直应用于生产，5年来按照验证清洁方法来清洁设备，生产的产品均符合质量标准。

本次验证是在以上基础上进行再验证，为再次评估使用该设备生产结束后按该设备清洁规程对设备进行清洁，是否符合要求，是否会对生产的下批产品带来污染风险，对设备的清洁方法和清洁效果进行验证，同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。

2、适用范围：本验证方案适用于高效沸腾干燥机干燥清洁验证。

3、验证人员：4、清洁方法：4.1生产结束后清洁：4.1.1过滤袋清洁：将设备上的过滤袋拆下来移到容器具洗涤干燥间，先用饮用水漂洗除去过滤袋上吸附的粉尘，再用饮用水浸泡5～10分钟，手工搓洗，将吸附在过滤袋上的粉尘洗去最后用纯化水漂洗两遍，拧干，再用95%乙醇浸泡揉洗一遍，用热风循环烘箱干燥，干燥温度控制在80～100℃进行干燥，干燥后的过滤袋用洁净的塑料袋密封。

4.1.2盛料车清洁：先用毛刷、不锈钢铲刀将盛料车壁上吸附的粉尘清扫收集，再用饮用饮用水冲洗盛料车壁和底部筛网残留粉尘，并用抹布、饮用水擦洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。

4.1.3设备主机清洁：先用毛刷将设备主机内、外表面吸附的粉尘清扫收集，再用抹布、饮用水反复擦洗设备主机直排风管、设备内外表面至无可见残留物。

******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。

该机表面光滑，易于清洁。

每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。

2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。

2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。

3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。

4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。

5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。

5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。

纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。

沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。

2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。

5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。

每一种消毒剂各做一次。

7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。

7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。

7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。

7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。

7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。

细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。

目录1．概述2．验证目的3．验证条件4．验证合格标准5．职责6．采用文件7．验证内容与方法8．验证周期9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与讨论1.概述GFG-200高效沸腾干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集。

干燥成品水分含量符合要求。

2.验证目的：证明设备的运行状态是否良好满足生产工艺要求，设备是否存在严重缺陷或失控。

3.验证条件：以下条件已具备3.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。

3.2对要进行验证的设备进行确认，已完成设备的全部验证过程。

4.合格标准5.职责5.1验证委员会5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

5.1.3负责验证数据及结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审批。

5.1.5负责发放验证证书。

5.1.6负责再验证周期的确认。

5.2设备工程部5.2.1负责验证方案的起草。

5.2.2负责组织检测用仪器的校正。

5.2.3负责设备验证工作的具体实施。

5.2.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证小组。

5.3质量检验室5.3.1负责取样和样品检验。

5.3.2负责出具检测数据或报告。

5.4生产车间5.4.1负责设备的操作。

5.4.2负责提供验证用物料。

6.适用文件口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程SOP－O3003GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程SOP－E63087.验证内容与方法7.1检验项目中1～12项在口服固体制剂车间设备现场进行，在空载下，按照设备标准操作规程进行操作，时间不少于0.5小时。

将检查结果填写在验证报告中。

7.2检验项目中第13项计划在口服固体制剂车间生产060101～060103碳酸氢钠片时，按照检验方法进行现场检验，并将检验结果填入验证报告中。

GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。

7.关键部位和参照产品设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。

用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg ，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。

按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm ）。

沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布编号：J12/020400-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

WS-1沸腾干燥机清洁验证方案第3页共16页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证前的基本条件6 验证方法和步骤7 结果分析及评价、建议和验证小结7.1 结果分析及评价7.2 建议7.3 验证小结8 再验证周期9 验证证书1概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等，为评介该设备清洁规程的清洁效果，需进行清洁验证。

2.验证目的:验证清洗后的WS-1沸腾干燥机是否符合生产工艺要求。

设备清洁验证是采用残留量检测和微生物检测方法来检查设备清洁规程，清洁后设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

3.验证范围：WS-1沸腾干燥机清洁效果。

4.验证计划与人员职责：4.1 WS-1沸腾干燥机清洁计划于年月份实施验证并做出报告。

4.2 验证委员会及验证小组人员职责验证委员会：负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和报告。

验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责起草验证报告。

验证部门验证职责组长： 1.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.负责验证数据及结果的审核。

3.负责验证报告的审核。

4.负责再验证周期的确认。

副组长： 1.负责拟订验证方案。

2.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

3.负责取样。

成员： 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责对样品的检验并出具检验报告。

成员： 1.负责设备的清洁。

2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。

成员： 1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。

FL-120沸腾干燥制粒机清洗验证方案。

FL-1FL-5月XXXX采购的批准人:生效日期:批准表格批准程序部门工作签名日期起草审查批准目录1概述2目的3验证小组成员和职责4风险评估5验证内容6偏差和处理7变更和处理8重新验证周期9时间表1.概述1.1 FL:FL:FL-1xxx 2月XXXX版，由我公司固体制剂车间(非头孢菌素车间)在1XXXX月购买，1.4.2 《药品生产质量管理规范》(XXXX修订版)1 . 4 . 3 《药品GMP指南口服固体制剂》(XXXX 8月1日版)1.4.4 《中华人民共和国药典》(XXXX版)1.4.2 《药品生产质量管理规范》(XXXX修订版)1 . 4 . 3 《药品GMP指南口服固体制剂》(XXXX 8月1日版)1.4 《中华人民共和国药典》2.目标:确认液体流动:表面残留限度≤ 0.35克/平方厘米。

5.9.2.1.4一清颗粒5.9.2.1.4.1。

最终沥滤水检测:电导率，TOC5.9.2.1.4.2。

合格标准:电导率和总有机碳符合纯净水质量标准5.9.3微生物限度5.9.3.1检测方法:膜过滤5.9.3.2根据膜过滤以100毫升/滤膜过滤测试物品，并分别检测细菌、霉菌和酵母。

5.9.3.3资格标准:细菌、霉菌和酵母总数≤ 100cfu/25cm2。

5.10本次验证的安排是，在第三次设备清洁验证后，设备应放置在清洁区域，并验证设备放置的时限。

5.10.1设备的储存环境为固体制剂车间的防爆制粒间。

房间的温度和湿度如下:温度18-电导率，TOC5.9.2.1.4.2。

合格标准:电导率和总有机碳符合纯净水质量标准5.9.3微生物限度5.9.3.1检测方法:膜过滤5.9.3.2根据膜过滤以100毫升/滤膜过滤测试物品，并分别检测细菌、霉菌和酵母。

5.9.3.3资格标准:细菌、霉菌和酵母总数≤ 100cfu/25cm2。

5.10本次验证的安排是，在第三次设备清洁验证后，设备应放置在清洁区域，并验证设备放置的时限。