全自动化学发光性能参数比较

附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。

二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。

三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。

四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。

五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。

六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。

七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。

八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。

全自动化学发光分析仪技术参数:1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术；2、检测速度≥80测试/小时；3、样品位≥30个；4、试剂位≥16个；5、仪器配置样品条码识别装置；6、样品可使用多种样品杯和原始试管；7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数；*8、所有试剂均采用2点批定标方式；9、带试剂盒自动开关盖装置；*10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上；11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml；*12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目；13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。

全自动生化分析仪技术参数1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时；*2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯；3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试；4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管；5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器；6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品；7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂；9.自动试剂预处理，自动重检功能；10.试剂可随时使用（无需制备）；11.每个测试样品量小于60ul；*12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）；13.超线性范围样品的自动稀释功能；14.能够处理自定义方法，可提供开放通道；15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂；16.可设置进行自动反射检测；17. 可设置进行出错自动重检；18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果；19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂；20.可在进行其它测试的同时，进行校准；*21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）；22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5；23.每小时用水不超过5升；24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。

全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。

13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。

全自动化学发光免疫分析仪参数1★非酶参与的管式直接化学发光，性状稳定不受温度及酸碱度影响2★测试速度单机≥600个测试/小时3★单机一次可装载≥300个样本4支持急诊优先，可自定义急诊位5具有自动重测功能6激发底物在实验过程中可随时更换7样本区、试剂区带独立供电冷藏系统8★单机一次可装载≥42种试剂9无线自动识别技术高速读取试剂盒全部信息10★校准品内置，无需另购11取样采用一次性TIP吸头12自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测13★单机一次可装载≥570个TIP吸头14★单杯设计，单机一次可装载≥2900个反应杯15智能化装载方式，支持连续装载，实时数量显示全自动血液体液细胞分析仪参数1、检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。

2、报告参数≥37个，三维散点图≥3个。

★3、单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC＞100个样本/小时；CBC＋DIFF＋NRBC＋CRP≥100样本/小时。

★4、进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl，预稀释模式CD+CRP用血量≤20μl。

★5、配置自动进样器，自动进样器内轨标配回退功能，并可同时选配开放进样或封闭进样装置。

★6、末梢血自动批量检测模式支持以下功能：自动扫码进样、自动混匀、异常标本自动回退复检；自动混匀功能可适配主流末梢血采血管。

7、预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和CRP 检测，有急诊插入功能。

8、具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。

9、使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。

10、具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性，无需二次折返检测。

产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。

*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。

12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。

同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。

并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。

全自动化学发光免疫分析系统技术参数技术参数：1、检测速度：恒定120 测试/小时★2、试剂位：20个，同时放置20种试剂3、反应杯和样本管一次装载量：1804、试剂模式：开放或封闭，多个试剂厂家可选择5、加样针及加样针防撞方式：两根加样针，硬件防撞为主，软件防撞结合6、一次性采血管：支持，直接上机，血清不需手工转移7、急诊随时插入：支持，且急诊样本数量和项目无限制★8、质控品：随试剂赠送，不需单独购买★9、反应杯：随试剂赠送，不需单独购买★10、洗杯液：随试剂赠送，不需单独购买★11、标准品：随试剂赠送，不需单独购买12、额外购进洗液：1种★13、洗杯方式：5针5联分步清洗，杜绝交叉污染14、连续装载样品及反应杯：可以15、试剂余量提示：有16、自动稀释：有17、液面探测：支持，且随量跟踪18、固相：包被的反应孔/管★19、发光方式：碱性磷酸酶，酶促化学发光20、定标方式：两点或全点，定标血清放置在样本位21、电路模式：模块化22、系统启动时间：<15分钟23、样本体积：10～150 ul24、温域模式：包容式运动混合恒温单元确保反应均匀25、孵育温度：37±0.5℃26、工作方式：批处理，急诊27、LIS系统：可连接28、条码扫描：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及反应杯条码★29、检测项目：传染病、甲功五项、性腺激素、肿瘤类、糖尿病。

商务条款：（★以下体外诊断试剂必须提供国家颁发的相关证件）1、甲功五项：T3、T4、FT3、FT4、TSH2、性腺激素：Tes、PRO、FSH、LH、PRL、HCG3、糖尿病：Insulin、C-pepide、Cor4、肿瘤类：AFP、Feritin、CA1255、传染病类：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。

医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。

2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。

控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。

2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。

2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。

由于通过暗室曝光进行ECL检测的方式较为复杂，且存在一定的安全隐患，因此，现在实验室常使用发光成像系统进行ECL成像来代替传统的暗室曝光检测。

complex2000全自动化学成像分析系统适用于常规的化学发光检测，是专业的化学发光成像分析系统，可对ECL发光等直接成像，获得实验结果。

1、规格参数设备尺寸：550mm*325mm*300mm；整机输入电压：AC INPUT 220VAC/1A 50/60Hz；载台尺寸：150mm*150mm*6mm；电磁兼容标准：抗干扰: EN61000-4-2,3,4,5,6,8,11,ENV50204,EN55024,A级轻工业标准。

硬件规格：仪器主体：COMPLEX2000全自动化学发光成像系统*1；电脑(套)：包含电脑机箱、显示器、键鼠配件*1；规格：电源功率200–240 V 交流电，50–60Hz；电源200W。

软件规格：COMPLEX专利软件，支持远程协助与升级。

2、性能特点（1）全中文软件，具有实时图像采集软件，可用于化学发光图像和荧光图像的采集；（2）具有自动曝光功能，可以实时自动曝光；（3）单次成像：具有长时间曝光功能，可实现单张画面长时间曝光；（4）累积曝光多次成像功能：可以在很长曝光时间内多次成像，且每次成像的曝光时间可以累积，从而避免反复曝光，而且用户可以挑选中意的图像保存；（5）具有序列图像保存功能，无需单张图片分别存储；（6）在拍摄中可显示过饱和像素，保证精确定量；（7）具有加注功能，可添加各种格式的文字注释或符号；（8）具有分析软件，可进行自动条带检测，自动分子量测算，自动条带浓度测算，相对含量百分数分析，绝对浓度、密度计算；（9）具有点杂交和菌落计数分析功能，可进行菌落克隆计数、菌落面积分析与排序；（10）图像叠加分析功能：可对两个图像进行合并显示，并进行分析；（11）图像输出格式：8bit Tif、16bit Tif、bmp、jpg。