计划生育药具质量管理办法

计划生育药具工作管理办法试行

一、前言

计划生育药具工作管理办法试行是为了加强和规范计划生育药具的管理，保障计划生育政策的有效执行和人口控制工作的顺利进行，旨在通过统一管理、规范操作、加强监督，提高计划生育药具工作的质量和效率。

二、管理范围

本办法适用于全国范围内的计划生育药具的生产、购销、仓储、配送和使用等工作。

三、管理原则

1. 遵守计划生育政策

计划生育药具的生产、购销、仓储、配送和使用等工作必须严格遵守国家的计划生育政策，确保执行一对夫妻只生育一个孩子的政策要求。

2. 统一管理 计划生育药具的生产、购销、仓储、配送和使用等工作应由国家计划生育部门统一管理，通过统一的制度、标准和流程，保证计划生育药具工作的统一性和一致性。

3. 规范操作

计划生育药具的生产、购销、仓储、配送和使用等工作必须按照相关的法律法规、政策文件和技术标准进行操作，确保药具的质量和安全。

4. 加强监督

计划生育药具的生产、购销、仓储、配送和使用等工作应加强监督，对不合规的行为和违反规定的人员进行惩处，保证计划生育药具工作的正常运行和顺利开展。

四、管理措施

1. 生产管理

（1）严格执行计划生育药具的生产许可制度，确保生产商具备相关的资质和条件。 （2）加强对计划生育药具生产企业的监督检查，确保生产过程符合规定的技术标准和质量要求。

（3）建立计划生育药具生产企业的备案制度，定期公布备案企业的信息，增加透明度和公开度。

2. 购销管理

（1）计划生育药具的销售必须通过计划生育药具购销企业进行，禁止任何个人或单位非法销售。

（2）计划生育药具的销售企业应经过严格的审核和备案，确保其符合相关的资质和条件。

（3）销售企业应加强对计划生育药具的产品质量监管，确保销售的药具符合规定的质量要求。

3. 仓储管理

（1）计划生育药具的仓储应符合规定的条件和标准，保证药具的质量和安全。

（2）仓储企业应建立完善的仓库管理制度，确保计划生育药具的库存、配送、销售等工作有序进行。 4. 配送管理

计划生育药具工作管理办法（试行）

（中华人民共和国国家人口和计划生育委员会令第10号）

《计划生育药具工作管理办法（试行）》已经2006年7月14日国家人口和计划生育委员会主任会议审议通过，现予发布，自2006年9月1日起施行。

主任：张维庆

二 ○ ○ 六年七月二十日

计划生育药具工作管理办法

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。

本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。 第三条 本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。

第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。

第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。

第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。

第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。

第二章 机构与职责

第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。

第九条 国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具发展中心)主要承担以下任务：

（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划,协助有关部门制定药具管理有关规章制度； （二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；

计划生育药具管理制度

一、引言

计划生育是国家的基本国策，是实现经济和社会可持续发展的必要手段。 中国自1970年代起实行计划生育政策，通过控制人口数量和结构，促进经济社会发展，提高人口质量。而计划生育药具的管理则是实施计划生育政策的重要一环。为了规范计划生育药具的管理，保障人民群众的合法权益，提高计划生育工作效率和水平，我们制定了本管理制度。

二、管理范围

本管理制度适用于所有单位、个人在国内生产、销售、使用计划生育药具的活动。

三、计划生育药具的定义

根据《计划生育药具管理办法》，计划生育药具是指国务院批准生产和使用的避孕药具、辅助生育药具以及与计划生育有关的其他生殖健康保健产品。

四、计划生育药具的生产和销售管理

1. 生产企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》，并按照国家相关标准和规定生产计划生育药具；

2. 生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产的计划生育药具符合国家标准；

3. 销售企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并按照国家相关标准和规定销售计划生育药具；

4. 销售企业应当对所售计划生育药具进行质量跟踪，确保所售产品的质量安全。

五、计划生育药具的使用管理

1. 个人应当根据自身需求选择安全、适宜的计划生育药具，并严格遵循使用说明书上的使用方法；

2. 医疗机构在为患者提供计划生育药具服务时，应当进行必要的诊疗和指导，确保患者了解和正确使用计划生育药具；

3. 学校和其他机构应当加强对青少年关于计划生育药具的相关宣传教育工作，引导他们正确认识和使用计划生育药具。

六、计划生育药具的管理责任

1. 国家卫生健康部门负责药具管理的相关政策制定、监督检查和执法工作；

2. 地方卫生健康行政部门负责本行政区域内计划生育药具的监督管理工作； 3. 生产和销售企业应当严格遵守相关法律法规，确保产品质量安全；

4. 医疗机构应当为患者提供相关计划生育药具服务，并对药具使用进行指导和监督；

第 1 页 共 4 页 2024年计划生育药具工作管理办法

一、总则

为规范计划生育药具工作，保障计划生育政策的有效实施，在全国范围内推广普及避孕药具，促进人口健康和平衡发展，特制定本管理办法。

二、工作目标

1. 加大宣传力度，提高计划生育药具的认知度和使用率。

2. 改善计划生育药具供应机制，确保市场供需平衡。

3. 加强计划生育药具质量监管，确保药具安全、有效。

4. 完善计划生育药具的发放和管理机制，确保符合政策要求。

三、工作原则

1. 依法依规，按照计划生育政策进行管理。

2. 公开透明，加强宣传教育工作，提高民众的认知和理解。

3. 科学合理，根据人口统计和需求预测，合理配置计划生育药具资源。

4. 分级负责，建立健全的工作机制和责任体系。

5. 创新发展，借鉴国际经验，不断完善工作管理办法。

四、工作职责

1. 政府部门：

（1）加强计划生育药具政策宣传，提高公众认知度。

（2）制定计划生育药具供应计划，确保市场供需平衡。 第 2 页 共 4 页 （3）督促相关企事业单位开展计划生育药具研发和生产工作。

（4）加强计划生育药具质量监管，确保药具安全有效。

（5）组织开展计划生育药具的发放和管理工作。

2. 医疗机构：

（1）开展计划生育药具的咨询和指导工作，提供合适的计划生育药具选择。

（2）销售符合国家标准的计划生育药具，防止假冒伪劣产品流入市场。

（3）做好计划生育药具的配送和安全保管工作。

（4）收集和统计相关数据，监测计划生育药具使用情况。

3. 企事业单位：

（1）依法履行计划生育药具相关责任，配合政府开展工作。

（2）积极开展计划生育药具的研发和生产工作，提高产品质量和安全性。

（3）确保计划生育药具供应充足，及时提供市场需求。

（4）做好计划生育药具的入库、出库和销售记录，接受政府的监督检查。

五、工作机制

1. 组织建设：

（1）成立计划生育药具管理委员会，负责协调、指导和监督计划生育药具工作。 第 3 页 共 4 页 （2）设立计划生育药具工作领导小组，由相关政府部门及有关企事业单位负责人组成，统一决策，协调解决重大问题。