计划生育药具管理制度

全国计划生育药具质量

管理规范

（试 行）

国家人口计生委药具发展中心

2006年10月

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国家人口计生委药具发展中心

关于印发《全国计划生育药具质量

管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列市、新疆建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：

为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法，特制定《全国计划生育药具质量管理规范（试行）》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合实际，制定实施细则，抓好落实。

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目 录

一、全国计划生育药具质量管理规范

二、全国计划生育药具储运质量管理细则

3 全国计划生育药具质量管理规范

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具（以下简称药具）质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法（试行）》，制定本规范。

第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。

第三条 国家人口和计划生育委员会（以下简称人口计生委）负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）负责全国的药具质量管理工作；

第四条 国家人口计生委药具质量监测中心（以下简称药具监测中心）负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参 4 与药具质量标准的制定和修订工作。

第五条 计划生育药具供应站（以下简称供应站）负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。

计划生育药具工作管理办法（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。

本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。

第三条 本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。

第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。

第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。

第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。

第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。

第二章 机构与职责

第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。

第九条 国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具发展中心)主要承担以下任务：

（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划,协助有关部门制定药具管理有关规章制度； （二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；

（三）组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、采购、仓储和调拨；

计划生育药具工作管理办法（试行）

（中华人民共和国国家人口和计划生育委员会令第10号)

《计划生育药具工作管理办法（试行)》已经2006年7月14日国家人口和计划生育委员会主任会议审议通过，现予发布，自2006年9月1日起施行。

主任：张维庆

二 ○ ○ 六年七月二十日

计划生育药具工作管理办法

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作,依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。

本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。

第三条 本办法中的计划生育药具,是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。

第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。

第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具;育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具.

第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。

第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。

第二章 机构与职责

第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作.

计划生育药具工作管理办法

计划生育工作是我国人口政策的重要内容，也是统筹国民经济和人口发展的一项基本国策。计划生育药具工作的管理办法是计划生育工作中的一个重要环节，本文将就计划生育药具工作管理办法做详细介绍。

一、计划生育药具的类型和功能

计划生育药具包括避孕药具、人工流产药具和辅助生育药具。避孕药具是用于防止怀孕的药具，主要包括避孕套、避孕药、避孕环等。人工流产药具是用于人工终止妊娠的药具，主要包括紧急避孕药、流产药等。辅助生育药具是用于协助生育的药具，主要包括促排卵药、人工受孕药等。

二、计划生育药具的管理办法

1.药具生产和销售单位的管理

药具生产和销售单位应当持有国家相关部门颁发的药品生产和销售许可证明，严格按照国家的药品管理制度生产和销售药具，确保药具的质量和安全性。

2.药具的资料记录

药具销售单位应当建立药具销售登记制度，对销售的药具进行详细资料记录，包括药具的名称、规格、数量等信息，并保留销售记录不少于两年。

3.药具的售价管理 药具的售价应当遵循市场公平公正原则，不得随意哄抬售价，也不得以低价贩卖非正规的药具，以免影响市场公平竞争。

4.药具的广告宣传管理

药具的广告宣传应当遵循真实、准确、合法的原则，不得使用夸张、虚假或者误导的广告语言，以免误导消费者或者扰乱市场秩序。

5.药具的安全保障

药具销售单位应当遵循“质量第一、安全第一”的原则，确保药具的安全性和质量。一旦发现药具存在质量问题或者危害性安全问题，应当立即停止销售并进行承担责任。

6.药具的售后服务

药具销售单位应当建立完善的售后服务机制，为消费者提供咨询、调换、售后服务等必要援助，保证消费权益。

三、计划生育药具工作中的问题

1.部分销售单位质量存在问题

在计划生育药具的销售中，一部分销售单位质量存在问题，包括售卖劣质药具、虚假宣传等行为。因此，需要加强药具销售市场的监管和管理，对违规销售者进行监管和处罚。

2.药具的使用者了解程度不足