2005版药典与2010版的区别

2005、2010版药典⽐对附录Ⅺ H ⽆菌检查法2005版⽆菌检查法系⽤于检查药典要求⽆菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否⽆菌的⼀种⽅法。

若供试品符合⽆菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微⽣物污染。

⽆菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空⽓区域内或隔离系统中进⾏，其全过程应严格遵守⽆菌操作，防⽌微⽣物污染，单向流空⽓区、⼯作台⾯及环境应定期按《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法》的现⾏国家标准进⾏洁净度验证。

隔离系统应按相关的要求进⾏验证，其内部环境的洁净度须符合⽆菌检查的要求。

⽆此项培养基培养基的制备培养基可按以下处⽅制备，也可使⽤按该处⽅⽣产的符合规定的脱⽔培养基。

配制后应采⽤验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基应保存在 2 ℃～ 25 ℃、避光的环境，培养基若保存于⾮密闭容器中，⼀般在三周内使⽤；若保存于密闭容器中，⼀般可在⼀年内使⽤。

1.硫⼄醇酸盐流体培养基(⽤于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨 ( 胰酶⽔解) 15.0g葡萄糖L-胱氨酸硫⼄醇酸钠(或硫⼄醇酸)2005版同于2010版除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加⼊葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。

分装⾄适宜的容器中，其装量与容器⾼度的⽐例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红⾊）不超过培养基深度的1/2。

灭菌。

在供试品接种前，培养基氧化层的⾼度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃⽔浴加热⾄粉红⾊消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热⼀次，并防⽌被污染。

硫⼄醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。

2.改良马丁培养基胨酵母浸出粉葡萄糖2005版与2010版相同除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 值约为 6.8 ，煮沸，加⼊葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 值使灭菌后为 6.4 ± 0.2 ，分装，灭菌。

2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要一、药典一部原辅料标准（一）人参1．性状：具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，改为具纵皱纹，上部或中部有环纹。

2．鉴别：皮层窄改为栓内层窄。

3．取消酸不溶性灰分的检查。

4．供试品溶液的制备：加三氯甲烷40ml改为加三氯甲烷，增加弃去初滤液。

（二）冬虫夏草1．色谱条件与系统适用性试验：混合（PH6.5）-甲醇（8：3）为流动相改为混合（PH6.5）-甲醇（85：15）为流动相。

（三）巴戟天1.鉴别(2)取消喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同色的斑点。

2.取消酸不溶性灰分的检查。

3.增加含量测定。

4.增加饮片标准。

（四）白矾增加饮片标准（五）板蓝根1．性状有纵皱纹及支根痕，皮孔横长改为有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。

2．取消鉴别（2）。

3．增加鉴别（3）。

4．增加总灰分和酸不溶性灰分的检查和含量测定。

5．增加饮片标准。

（六）半夏1．针晶长20～110μm改为针晶长20～144μm。

2．增加鉴别（3）检查浸出物及含量测定。

（七）鹿角胶1．性状取消长3～4cm，厚约0.6cm。

2．水分取本品1g，粉碎成粗粉，精密称定，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。

改为取本品1g，精密称定，加水2 ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。

（八）淫羊藿1．性状改动。

删除巫山淫羊藿。

2．增加鉴别（1），取消酸不溶性灰分的检查。

3．浸出物测定将热浸法改为冷浸法。

4．增加饮片标准。

（九）肉苁蓉1．性状：管花肉苁蓉增加断面颗粒状，灰棕色至灰褐色。

2．取消酸不溶性灰分的检查。

3．含量测定方法及限度改变。

4．增加饮片标准。

（十）山药1.增加鉴别2.增加检查、浸出物和饮片的标准。

（十一）五味子1.增加水分、总灰分的检查和饮片的标准。

2005版和2010版药典关于微生物限度检查法的对比2005版2010版区别总则1.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。

2.除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25～28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。

3.检验结果的报告以1g、1ml、10g、10ml或10cm<2>为单位报告。

4.检验量化学膜剂为100cm<2>5.要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。

6.供试液的制备：供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。

7.无8. 当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后，再依法检查。

总则1.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

2.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25～28℃。

3.检验结果的报告以1g、1ml、10g、10ml、10cm<2>为单位报告，特殊品种以最小包装单位报告。

4.检验量膜剂为100cm<2>5.要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml （其中10g用于阳性对照试验）。

6.供试液的制备：供试液制备若需用加温时应均匀加热，且温度不应超过45℃。

7.增加贴膏剂供试品取规定量供试品，去掉贴膏剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。

用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。

然后将其置于适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30分钟，制成供试液。

贴膏剂也可以其他适宜的方法制备成供试液。

8. 当供试品有抑菌活性时，采用下了方法进行处理，以消除供试液的抑菌活性，再依法9.离心沉淀集菌法取一定量的供试液，3000转/分离心20分钟（供试液如有沉淀，先以500转/分离心5分钟，取全部上清液再离心），弃去上清液，留底部集菌液约2ml，加稀释液补至原量。

[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。

它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。

”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。

随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。

据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。

标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。

凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。