第三章中药药效学研究的基本要求与方法(DOC) 第三章中药药效学研究的基本要求与方法第一节中药药效学研究的基本要求中药新药的基本要求是安全、有效、质量可控和稳定。
药效学是中药新药研究与开发的重要内容。
一.药效学研究的基本目的（一）通过药效学研究确定有效性通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。
（二）提高临床疗效通过作用机制研究及配伍规律研究，可以揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。
中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。
根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的“病” “症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。
对天然药物及中药中提出的单一化合物不强求用中医药理论来指导二.药效学基本要求（一）试验负责人应是具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。
确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）研究单位从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice)的要求。
具有较高的科研水平、技术实力，组织管理，具有较好的客观条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等，均应符合要求。
（四）实验动物应符合国家规定的要求，种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等，均应符合试验要求。
（五）试验记录1.记录要求：实验记录应真实、完整、详细、准确、规范，防止漏记和随意涂改，对试验中出现的新问题和特殊现象应详细写明情况。
