益生菌类保健食品厂良好生产规范
1 范围
本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件
GB191 包装储运图示标志
GB7718 食品标签通用标准
GB14881 食品企业通用卫生规范
GB17405 保健食品良好生产规范
3 定义
本规范采用下列定义。
3.1 益生菌
指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品
指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3.2 主种子批
指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批
指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员
4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。
4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。
4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。
5 设计与设施
5.1 设计
益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。
5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。
如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。
5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。
5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。
5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。
5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。
5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。
6 原料
6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。
6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。
6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。
6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。
7 菌种的使用与管理
7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。
7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。
7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。
7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。
7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。
8 生产过程
益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
8.1 制定生产操作规程
生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量
和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位
