纳米银敷料无菌检查方法

中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。

无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。

无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。

1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。

例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。

每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。

2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。

检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。

3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。

检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。

4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。

培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。

观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。

5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。

如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。

对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。

6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。

检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。

无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。

药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。

同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。

银离子伤口敷料的细菌内素素检测摘要：目的：考察银离子伤口敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。

方法：依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法，确定银离子伤口敷料的有效的稀释浓度和细菌内毒素限值。

结果：银离子伤口敷料的浸提液在稀释2倍后对细菌内毒素试验无干扰作用，其细菌内毒素限值符合规定。

结论：该产品可以采用细菌内毒素检查法。

关键词：细菌内毒素；干扰试验；鲎试剂；银离子敷料作为评价医用生物材料生物学安全性指标之一的细菌内毒素试验是检测其是否含有引起机体发热的内毒素的方法。

目的是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定样品中细菌内毒素的限量是否符合规定。

本文参照《中华人民共和国药2010年版二部》附录ⅪE细菌内毒素检查法，来确定银离子伤口敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。

1 材料与仪器1.1 试剂鲎试剂规格：0.1mL/支，批号：1305312，灵敏度：0.25EU/mL，湛江安度斯生物有限公司。

规格：0.1mL/支，批号：1306160，灵敏度：0.25EU/mL，湛江博康海洋生物有限公司。

细菌内毒素工作标准品规格：120EU/支，批号：150601-201175，中国食品药品检定研究院。

细菌内毒素检查用水（BET水）规格：100mL/支，批号：1301120，湛江安度斯生物有限公司。

1.2 样品银离子伤口敷料规格：10cm×10cm，批号：D0490016，国内某公司生产。

1.3 仪器隔水培养箱，规格型号：GH6000，生产单位：天津市泰斯特仪器有限公司；电热恒温鼓风干燥箱，规格型号：DHG-9143BS-III，生产单位：上海新苗医疗器械制造有限公司；漩涡振荡器，规格型号：ZH-2，生产单位：天津药典标准仪器厂；细菌内毒素凝胶法测定仪，规格型号：ET-96，生产单位：天津市天大天发科技有限公司。

2 方法2.1 试验准备实验所用器材，经180℃烘烤3 h以上除去可能存在的外源内毒素。

藻酸钙银离子抑菌敷料无菌试验方法研究栾同青;张萌萌;王文庆;郝树彬【摘要】根据中国药典2015年版四部无菌检查法,建立适用于藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法,通过方法适用性试验确定:约1cm×3cm大小的检验量在200mL的培养体系中无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可按此方法进行无菌检查.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)005【总页数】3页(P27-29)【关键词】银离子;抑菌敷料;无菌检查;直接接种;方法适用性试验【作者】栾同青;张萌萌;王文庆;郝树彬【作者单位】山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R613银作为抗菌剂使用由来已久，银离子、可溶性银化合物、表面积大的胶态银、纳米银等均具有杀灭革兰氏阳性菌（G+）、革兰氏阴性菌（G-）、真菌及部分病毒的作用[1-3]。

藻酸钙银离子抑菌敷料可用于处理轻微擦伤、裂伤、割伤、烫伤与烧伤；也可用于压疮、手术后伤口、腿部溃疡、糖尿病足部溃疡和部分皮层烧伤等有大量渗液伤口的处理，作为防止微生物渗透的有效屏障，抑制微生物生长，有助于减轻伤口的感染。

藻酸钙银离子抑菌敷料与患者创伤组织直接接触，按《医疗器械分类规则》规定属第二类或第三类医疗器械，并且具有广谱抗菌作用。

按照《中国药典》[4]规定，“进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。

”本研究以藻酸钙银离子抑菌敷料为对象，拟采用扩大培养基用量稀释抗菌剂浓度的方法，建立适用于该藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法。

1.仪器与材料1.1 仪器培养箱(Memmert IPP750plus、BINDER KB400）、厌氧工作站（ELECTROTEK AW200SG）、超净工作台（ESCO AVC-6D1）、电子天平（SartoriusBSA822）、生物安全柜（Thermo 1300 SERIES B2）、双扉灭菌器（Systec DX-200-2D）、压力蒸汽灭菌器（SANYO MLS-3780）。

中国药典2020无菌检查法
中国药典2020年版中关于无菌药品的检查方法包括以下几个
方面：
1. 外观检查：检查药品外包装是否完整，标签和印刷是否清晰，无异常颜色或异物等。

2. pH值测试：通过使用pH计来测定药品溶液的酸碱度，以
确认药品的稳定性和适用性。

3. 细菌限度检查：采用适当的培养基，通过培养和计数细菌来检测药品中的细菌污染情况。

4. 眼用制剂颗粒度检查：使用粒度分析仪来测定眼用制剂中颗粒的大小分布情况，以确保药品的质量和安全性。

5. 质量控制检测：包括含量测定、稳定性检测、微生物检测等，以确保药品的质量符合规定的标准。

这些检查方法是为了确保无菌药品的质量和安全性，以保护患者的用药安全。

需要根据具体药品的特点和使用要求进行不同的检验分析。

中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法，其目的是检验药品是否符合无菌要求，以确保药品的安全性和有效性。

中国药典2020中规定了无菌检查的方法，本文将对无菌检查法进行详细介绍。

无菌检查法是指对药品样品进行无菌试验，以确定是否存在细菌、真菌或其它微生物。

无菌试验包括原料药、制剂和生物制品的无菌试验。

在中国药典2020中，无菌检查法主要分为两种：直接接种法和膜过滤法。

直接接种法是指将待检样品直接接种在培养基上，观察一定时间后是否有微生物生长。

直接接种法适用于液体制剂和原料药的无菌试验。

在进行直接接种无菌试验时，应先将试样用无菌方法处理，使细菌、真菌等微生物减少或清除。

然后将处理后的试样分别接种在含有适当培养基的培养皿上，然后密封培养皿，适当灭菌。

在培养箱中适当温度下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。

若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。

膜过滤法是指将待检样品通过0.45μm孔径的膜过滤器，将微生物截留在膜上，然后将膜放置在含有适当培养基的培养皿上，观察一定时间后是否有细菌或真菌生长。

膜过滤法适用于不易接种的样品，如含固体颗粒的液体制剂和大体积原料药等。

在进行膜过滤无菌试验时，应先将膜过滤器用无菌方法处理，使膜过滤器无菌。

然后将待检样品通过膜过滤器，过滤到含有适当培养基的培养皿中，然后在适当条件下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。

若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。

对于无菌试验中的阴性对照，应分别对无菌生理盐水和培养基分别进行直接接种法或膜过滤法试验，确保试验条件和操作技术正确，并且无菌生理盐水和培养基无污染。

在进行无菌检查法试验时，应严格操作，避免试验污染。

应在无菌操作台上操作，使用无菌培养皿、无菌吸头、无菌吸滤器等。

同时，应严格遵守无菌技术操作规程，确保操作正确、无菌。

总之，无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法。

中国药典2020中规定了无菌检查法的方法，包括直接接种法和膜过滤法。

无菌检查法药品无菌检查规程一、目的：阐述无菌检查规程。

二、适用范围：适用于无菌检查规程。

三、责任者：品控部。

四、正文：1 概述无菌检查是检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于中国兽药典要求无菌检查的其它品种是否染有活菌的一种方法。

无菌检查的操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作。

该检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。

2 仪器、设备和用具2.1 无菌室分无菌操作室和缓冲间。

在缓冲间应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控(25±2)℃及除湿装置。

缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外灯和照明灯，操作室或工作台应保持正压。

2.1.1 无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外灯杀菌半小时。

在每次操作完毕，同样上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。

2.1.2 无菌室的无菌程度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数；取直径约90mm双碟，在接种室内点燃乙醇灯，在乙醇灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板，在30～35℃培养48小时，取出检查，100级清洁度要求:3个平板上生长的菌落数平均不得超过1个。

无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个/升；空气流量应控制在0.75～1.0m3/S；细菌菌落数平均＜1个，可根据无菌状况必要时置换过滤器。

2.3 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.4 离心机、显微镜、蒸汽灭菌器、标准PH比色器(0.02%酚磺酞指示液和溴钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2.5 玻璃器皿试管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管(1、5、10ml)、注射器(2、5、10ml)、双碟等，用玻璃洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。

文件制修订记录2.0范围：适用于本公司生产的无菌敷料贴类产品出厂检验。

3.0责任：技术质量部QC负责实施。

4.0内容：1）使用仪器：高温老化试验箱不锈钢板滚子仪器状态：工作正常2) 试验方法：2.1 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。

2.1.1 对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取60mm 长的试片后立即试验。

如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行;2.1.2 对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验;2.1.3 试验期间注意不弄脏粘贴表面。

2.2 将备好的试样一端粘贴与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm 处对齐，使试样两边平等于钢板的长边,试样未粘贴端悬于钢板该端面以外。

注：粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。

2.3 用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min。

2.4在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米0.8N（80g）贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。

2.5 将钢板悬挂于36℃～38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直呈2°倾斜。

以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。

对另外4个试样重复这一步骤。

2.6对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。

2.7如果供试材料的宽度是25mm，需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带（长约60mm，宽度与试样相同），使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂生物时受力均匀。

检测结果：单项结论：经检测标准要求。

纳米银敷料用于深Ⅱ°烧伤创面铜绿假单胞菌感染的疗效观察发表时间：2011-03-25T14:15:03.620Z 来源：《中国美容医学》(综合)11年1期供稿作者：李厚东1谢举临2 [导读] 铜绿假单胞菌感染是烧伤创面常见的一种感染，轻者可延缓创面愈合过程，重者可引起侵袭性感染，甚至危及生命。

李厚东1谢举临21. 湖北宜昌市中医医院烧伤科三峡大学中医临床医学院宜昌443000；2. 通讯作者：中山大学附属第一医院烧伤科510080作者简介：李厚东（1976-），男，湖北宜昌人,烧伤外科硕士，现工作于湖北宜昌市中医医院烧伤科，主治医师，主要研究方向：创面修复及瘢痕的防治。

【摘要】目的:观察纳米银敷料用于深Ⅱ°烧伤创面铜绿假单胞菌感染的疗效。

方法：选择深Ⅱ°烧伤创面合并铜绿假单胞菌感染的患者33例，随机分为纳米银敷料组（实验组）18例及磺胺嘧啶银软膏组（对照组）15例，创面换药每日一次，于用药后第7天及第10天行创面细菌培养，观察创面愈合时间。

结果:实验组于用药后第7天及第10天创面细菌培养阳性率分别为22.2%（4例）和5.5%（1例），创面平均愈合时间为15.6±2.4天；对照组于用药后第7天及第10天细菌培养阳性率分别为46.7%（7例）和13.3%（2例），创面平均愈合时间为19.6±3.4天。

结论:纳米银敷料可有效治疗合并有铜绿假单胞菌感染的深Ⅱ°烧伤创面，并缩短创面愈合时间。

【关键词】纳米银敷料；烧伤创面；铜绿假单胞菌；感染【中图分类号】R644【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）02-0070-02 铜绿假单胞菌感染是烧伤创面常见的一种感染，轻者可延缓创面愈合过程，重者可引起侵袭性感染，甚至危及生命。

以往治疗烧伤创面铜绿假单胞菌感染多采用磺胺嘧啶银软膏，但磺胺嘧啶银软膏存在穿透力不强、可延缓创面上皮化、磺胺过敏者禁用等缺点。