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国家食品药品监督管理总局办公厅关于2017年能力验
证计划满意结果的通报
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.11.29
•【文号】食药监办科〔2017〕167号
•【施行日期】2017.11.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
总局办公厅关于2017年能力验证计划满意结果的通报
食药监办科〔2017〕167号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关食品药品检验检测机构：
根据《食品药品监管总局办公厅关于印发2017年能力验证计划的通知》（食药监办科〔2016〕171号），总局组织完成了2017年能力验证工作。
按照《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科〔2016〕127号）规定，现将食品药品监管系统2017年能力验证结果为“满意”的机构进行公布。
名录详见附件。
附件：2017年能力验证计划满意结果名录
食品药品监管总局办公厅
2017年11月29日。
海南***医药有限公司质量风险评估文件
质量风险评估报告
在这次质量风险评估过程中，我们评估成员对药品质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流，依据我们制定的评估方案，通过质量风险沟通的形式，完整地做好了相关评估结果的书面记录。
并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
另外，我们加强了企业相关人员的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，确保今后能定期开展质量风险管理活动，不断地减少药品流通过程中质量风险发生的可能性。
综合评估分析，公司各环节到目前为止在药品经营过程中的质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本次风险评估项目的管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本次风险回顾确定的一般风险，若企业重复出现一般风险或存在多项关联风险时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般风险，需持续改进。
起草：风险评估小组审核：批准：
日期：2019.10.16 日期：日期：。
医疗卫生药品审评与监管部门工作报告尊敬的领导、各位同事：我是医疗卫生药品审评与监管部门的工作人员，今天非常荣幸向大家汇报我们部门的工作情况。
在过去的一年里，经过全体工作人员的共同努力和各方的支持，我们的工作取得了显著的成绩。
以下是我们工作的主要内容和成果：一、医疗卫生药品审评工作1. 加强新药审评在过去一年中，我们严格按照相关法规和程序，加强了新药的审评工作。
我们组织了一系列专家会议，对各种新药进行严格的审核和评估，确保新药的质量和安全性。
同时，我们积极推动了新药的快速审评机制，确保符合条件的新药能够尽快得到批准并上市。
2. 优化仿制药审评流程为了提高仿制药的审评效率，我们不断优化审评流程。
通过简化申请材料的要求、增加审评人员和专家的配备，我们显著缩短了审评时间，并确保了仿制药的质量和疗效与原研药一致。
3. 强化药品监测为了确保药品市场的安全和稳定，我们加强了对药品的监测工作。
我们建立了全国范围的药品不良反应监测系统，及时掌握各类药品不良反应的情况，并采取相应的措施进行处置。
二、医疗卫生药品监管工作1. 完善药品管理制度我们加强了对药品生产、流通、使用环节的监管，完善了相关的管理制度。
通过制定和修订一系列法规和标准，我们进一步规范了药品市场的秩序，防止了假冒伪劣药品的流入和滥用。
2. 强化药品质量监督为了确保药品质量安全，我们加强了对生产企业的监督检查。
我们建立了药品GMP认证制度，对生产企业进行严格审核和监督检查，确保药品的生产过程符合相关标准和规定。
3. 加强医疗器械监管医疗器械是医疗卫生领域的重要组成部分，为了确保器械的质量和安全性，我们加强了对医疗器械的监管工作。
我们加强了对医疗器械企业的监督和检查，加大了对非法医疗器械的打击力度，确保医疗器械的质量和安全性。
三、其他工作除了以上提到的工作内容外，我们还积极参与了各类学术会议和培训活动，不断提升自身的专业能力和水平。
我们还积极与国内外相关部门和组织合作，共同推动医疗卫生药品审评与监管工作的发展。
2017年药品质量不合格数据年度分析报告目录1. 药品质量不合格介绍2. 药品质量不合格企业Top203. 质量不合格药品品种Top204. 药品质量检测不合格项目Top105. 质量不合格药品省份分布6. 假冒药品分析7. 总结1.药品质量不合格介绍为了保障公众用药安全，各省（市）药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划，对全省（市）药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验，并公布结果报告。
药智笔者汇总分析了2017年各省（市）药品质量抽检不合格公告，形成《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，以供参阅。
本报告涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型，共4106批次，未包括654批次假冒品。
不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。
其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。
抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。
2. 药品质量不合格企业Top202.1.按批次计以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家，占比45%，尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业，详情如下图所示。
由于是按批次计，会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况，如四川省三星堆制药有限公司所公告出的41批次不合格产品中“炎可宁片”就有28批次。
2.2.按品种计以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家，占比80%。
其中，樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首，相对于2016年名次上升18名。
详情如下图所示：2.3.比较按批次和按品种分析所得的图表有一定区别，因为同一品种药品可能拥有N 批次产品。
但总体来说，前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中，且在排名中占据较大比例。
与2016年排行表比较，中药企业明显增多，且排名靠前。
2016年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年，在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理，成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发，制修订审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队力量等措施，不断提高审评效率和质量。
全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件。
化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。
一、药品注册申请审评完成情况（一）审评总体完成情况1.全年审评完成情况2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。
全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。
2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。
图1 2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。
2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图2。
图2 2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较2.各类注册申请审评完成情况2016年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。
国家药品不良反应监测年度报告（2017年）发布国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017年)的公告(2018年第3号)根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年全国药品不良反应监测网络收到的全部142.9万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，现予发布。
特此公告。
附件：国家药品不良反应监测年度报告(2017年)国家药品监督管理局2018年4月10日国家药品不良反应监测年度报告(2017年)为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》。
一、药品不良反应监测工作进展2017年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，着力防范药品潜在的安全风险。
相关工作取得新进展：进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，完善药品不良反应监测体系。
基层网络用户数量持续增长，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。
201 7年全国98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。
2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。
进一步增强药品不良反应分析评价能力，及时采取风险管理措施。
2017年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。
通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。
药监局2017年度工作总结XX年，我们局在省局和市委市政府的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，以先进性教育活动为契机，以食品药品监管理核心，以确保食药品安全有效，促进食品药品产业健康发展为目标，紧紧围绕“强化意识，增强信念，全面开创食品药品监督管理工作新局面”的总体思路开展工作，圆满地完成了年度工作任务，取得了一定成绩，概括起来就是“三个明显”。
一、食品安全监管的作用发挥明显按照省局的工作部署，我们依据食品安全监管的三大职能，充分发挥“抓手”的作用，主动靠前，积极工作，加大对食品安全监管的力度，做到了“三个确保”。
（一）抓建章立制，确保工作有效展开我们坚持从建立长效机制入手，用制度规范工作，用制度推动工作，用制度保证工作，理顺了监管机制，保证了食品安全监管步入了正常化轨道。
一是建立领导机制。
为了进一步理顺食品安全多头监管、职能重叠、机制不顺等问题，五月份，市县两级都相应成立了食品安全监管委员会，在市县食品药品监督管理局设立了办公室，统一组织协调食品安全工作。
工作中，我们发挥职能作用，研究起草了发表信息46篇，在识食品安全工作信息》专刊发表信息5篇。
（二）抓专项整治，确保市场的规范在专项整治活动，我们针对存在的薄弱环节，注重结合实际，抓好专项整治，从而有效地规范了食品市场秩序。
一是针对生产加工环节产品质量差的问题，严格准入制度。
为了搞好食品专项整治，我们协调市质量技术监督局对全市的食品生产加工企业进行了“地毯式”检查。
检查中发现，全市1230家企业中，“三证”不全的企业有610家，占总数的49%；“三无”企业有202家，占总数的17%。
这些企业普遍存在着生产设备简陋、卫生条件差、产品质量低等问题。
在检查中，我们注重区分层次，严把食品安全质量准入关，对“三证”不全的企业下达了限期整改的通知书，取缔了“三无”企业。
为了防止“三无”企业死灰复燃，他们还组织了复查，对86家关了又开的企业进行处罚。
药检工作总结2017
2017年，药检工作在全国范围内取得了显著的成绩。
在国家食品药品监督管理局的领导下，各级药检部门紧密合作，不断加强技术研发和监督检查工作，全面提升了药品质量和安全水平。
首先，2017年药检工作在技术研发方面取得了重大突破。
各级药检部门加大了对新技术的研究和应用，不断提高了药品检测的准确性和灵敏度。
通过引进先进的仪器设备和技术手段，药检工作在药品成分分析、微生物检测、残留物检测等方面取得了显著进展，为保障国民健康提供了有力的技术支持。
其次，2017年药检工作在监督检查方面取得了明显成效。
各级药检部门加大了对药品生产企业和销售单位的监督检查力度，严格执行国家相关法律法规，严厉打击假冒伪劣药品和违法生产行为。
通过加强对药品生产全过程的监督检查，有效提高了药品的质量和安全水平，保障了广大人民群众的用药安全。
最后，2017年药检工作在国际合作方面取得了积极进展。
各级药检部门积极参与国际药检组织和国际标准制定工作，加强了与国际同行的技术交流和合作，不断提高了国际间的药品质量监管水平。
同时，积极参与国际药品质量安全合作，为我国药品出口和国际市场竞争提供了有力保障。
总的来看，2017年药检工作在技术研发、监督检查和国际合作方面取得了显著成绩，为我国药品质量和安全水平的提升做出了重要贡献。
在新的一年里，我们将继续努力，不断提高药检工作的水平，为人民群众的健康保驾护航。
2017年国家药品不良反应监测年度报告为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2017年月1日至2017年12月31日各地区上报的数据；二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。
本年度报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2017年收到的国内药品不良反应/事件报告。
2017年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2017年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。
2017年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。
通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。
1、报告数量稳步增长。
2017年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2017年增长%。
其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2017年增长％，占报告总数的％。
每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2017年增加％。
截至2017年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。
2、报告来源基本稳定。
2017年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占%、来自药品生产经营企业的占%、来自个人的占%。
医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2017年相比略有增长。
按照报告人职业统计，医生报告占%、药师报告占%、护士报告占%、其他报告占%，与2017年构成情况基本一致。
3、监测网络覆盖面进一步扩大。
食品药品监督管理局2017年工作总结及2018年工作打算,年终总结食品药品监督管理局2017年工作总结及2018年工作打算2017年以来，在区委、区政府的正确领导下，区食品药监局紧紧围绕年初制定的食品药品监管工作重点，切实抓好迎接国卫复审和创文工作，加强辖区内食药监管，严厉打击违法违规行为，保障人民群众饮食用药安全，现将2017年工作完成情况和2018年工作打算汇报如下：一、2017年完成工作情况（一）目标任务1.抓好依法行政工作。
严格按照2017年依法治区工作要点和上级部门的要求，落实工作任务，制定工作要点和实施方案，广泛开展学法用法,加大普法宣传力度, 规范行政执法工作，严格履行监督问责。
2.加强食药监队伍能力建设。
加强党风廉政建设，筑牢思想防线，严格防范、杜绝腐败现象。
加强干部职工业务能力，开展业务培训10余次。
同时充实配齐基层食品药品所人员，扎实推进基层食品药品监管所建设。
3.召开全区食品安全工作会。
2017年4月28日，区食安委召开全区食品安全工作会议，总结2016年食品安全工作，安排部署2017年工作任务，区食安委与26个食安委成员单位、15个乡镇、街道办事处签订2017年食品安全责任书。
4.做好重大会议和活动视频安全保障。
我局先后出动执法人员260余人次，顺利完成了“三会”、中高考、广汉航空展等重大会议和活动食品安全保障工作，有力保证了我区重大活动食品安全“零事故”。
5.认真抓好相对人法律法规培训。
先后组织召开了食品生产经营单位安全工作会议、餐饮服务单位食品安全管理人员培训会、学校食品安全管理工作推进会、“三小条例”宣贯暨食安法规知识培训会、药品经营企业法律法规培训会等会议，共培训2000余人次。
6.加大食品药品科普知识宣传力度，做好舆论引导工作。
开展了“诚信 3.15”、食品安全宣传周、科普日等宣传活动，通过媒体宣传、咨询讲座、现场服务、发放资料、张贴标语等形式开展了多式多样的宣传活动，共计发放宣传资料1万余份。
2017年度药品审评报告2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况（一）审评审批总体完成情况1.批准上市药品情况2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。
排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
图1 2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况完成审评的申请中，化药注册申请为7729件，约占全部审评完成量的88%。
各类药品注册申请审评完成情况详见图2。
图2 2017年各类药品注册申请审评完成情况3.各类注册申请审评完成情况药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件；审评通过批准IND申请744件（涉及373个品种），审评通过建议批准NDA 143件（涉及76个品种），审评通过建议批准ANDA 273件（涉及123个品种）。
各类注册申请审评完成情况详见图3。
图3 2017年各类注册申请审评完成情况注：化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同。
（二）化药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的化药注册申请7729件，其中完成化药ANDA 4135件，占化药审评完成量的53%，基本解决了仿制药注册申请积压的问题。
完成审评的化药各类注册申请情况详见图4。
图4 2017年完成审评的化药各类注册申请情况2.审评审批用时变化趋势化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价（以下简称一致性评价）申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。
2012年-2017年各年度申报的IND申请、NDA、ANDA审评用时详见图5、图6和图7。
注：1. 一致性评价申请法定审评时限为120个工作日，审批时限为20个工作日，审评审批时限共计140个工作日；2. IND申请法定审评时限为90个工作日，审批时限为20个工作日，审评审批时限共计110个工作日。
图5 2012年-2017年各年度申报的IND申请审评用时图6 2012年-2017年各年度申报的NDA审评用时图7 2012年-2017年各年度申报的ANDA审评用时3.审评建议批准的情况药审中心完成审评的化药NDA 236件，其中审评通过建议批准上市113件。
完成审评的化药各类注册申请批准情况详见表1。
表1 2017年完成审评的化药各类注册申请批准情况注：“其他”是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送总局药化注册司的注册申请、送总局医疗器械审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。
药审中心完成审评的化药IND申请542件，审评通过批准IND申请有481件，其中批准创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。
化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图8。
图8 2017年化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）注：化药创新药注册申请是指按照《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令28号）附件2的要求申报的化药1.1类的注册申请及按照总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）附件1要求申报的化药1类的注册申请，为境内外均未上市的全球新药物，不包括改良新药物；此次统计未纳入进口原研药临床试验申请及国际多中心临床试验申请，下同。
药审中心审评通过批准创新药临床试验170个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的65%。
批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）详见图9。
图9 2017年批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）（三）中药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的中药注册申请366件，其中完成IND申请62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。
完成审评的中药各类注册申请情况详见图10。
图10 2017年完成审评的中药各类注册申请情况2.审评建议批准的情况药审中心审评通过批准中药IND申请36件；审评通过建议批准中药上市申请2件。
完成审评的中药各类注册申请批准情况详见表2。
表2 2017年完成审评的中药各类注册申请批准情况药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请36件，涉及13个适应症领域，其中心血管、呼吸、精神神经较多，共占47%，具体治疗领域分布详见图11。
图11 2017年批准临床试验的中药适应症分布（四）生物制品注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的生物制品注册申请共678件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND）62件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND）242件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）15件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）35件。
完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图12。
图12 2017年完成审评的生物制品各类注册申请情况2.审评建议批准的情况药审中心审评通过批准预防用IND 40件，批准治疗用IND 187件；审评通过建议批准预防用NDA 8件，建议批准治疗用NDA 21件。
完成审评的生物制品各类注册申请批准情况详见表3。
表3 2017年完成审评的生物制品各类注册申请批准情况药审中心审评通过批准生物制品IND申请227件，批准临床试验的治疗用生物制品IND申请治疗领域分布详见图13。
图13 2017年批准临床试验的治疗用生物制品适应症分布二、药品注册申请受理情况（一）总体受理情况1.总体情况2017年，药审中心接收新注册申请共4837件，其中需审评的注册申请3783件（含一致性评价注册申请71件），直接行政审批的注册申请1054件。
化药注册申请受理量为3870件，占全部注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。
各类药品注册申请接收情况详见图14。
图14 2017年各类药品注册申请接收情况2.国产创新药受理情况药审中心接收国产1类创新药注册申请402件（涉及181个品种），其中接收临床申请379件（涉及171个品种），上市申请23件（涉及10个品种）。
按药品类型统计，化药324件（涉及112个品种），中药2件（涉及1个品种），生物制品76件（涉及68个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。
3.进口药受理情况药审中心接收进口药新药注册申请259件（涉及133个品种），其中接收5.1类进口原研药注册申请117件（涉及70个品种），1类进口创新药注册申请75件（涉及37个品种），接收进口药国际多中心临床申请67件（涉及26个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。
（二）化药注册申请受理情况1.总体情况药审中心接收化药注册申请共3870件，其中接收IND申请480件，接收NDA 75件，接收ANDA 548件。
化药各类注册申请接收情况详见图15。
图15 2017年化药各类注册申请接收情况2.创新药受理情况药审中心接收化药创新药注册申请149个品种，较2016年增长了66%，其中接收国产化药创新药注册申请112个品种，进口创新药注册申请37个品种，2014年- 2017年创新药注册申请接收情况详见图16。
图16 2014年-2017年化药创新药注册申请接收情况（以品种计）3.化药新药临床试验申请适应症药审中心接收化药IND申请480件，其中接收国产化药IND申请347件，接收国际多中心临床试验申请133件。
国产化药IND申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、消化系统疾病药物和内分泌系统药物。
国际多中心临床试验申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、循环系统疾病药物和血液系统疾病药物，具体治疗领域分布详见图17。
图17 2017年接收的化药IND申请治疗领域分布情况（三）中药注册申请受理情况药审中心接收中药注册申请335件，其中接收中药IND申请33件，接收中药NDA 1件，接收中药ANDA 7件。
中药各类注册申请接收情况详见图18。
图18 2017年中药各类注册申请接收情况（四）生物制品注册申请受理情况药审中心接收生物制品注册申请632件，其中接收生物制品IND申请254件，接收生物制品NDA 50件。
生物制品各类注册申请接收情况详见图19。
图19 2017年生物制品各类注册申请接收情况三、优先审评与沟通交流情况（一）优先审评1.优先审评品种纳入情况根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，儿童用药共47件。
纳入优先审评程序的注册申请情况详见图20。
图20 纳入优先审评程序的注册申请情况2.优先审评品种审评完成情况截至2017年底，纳入优先审评程序的423件注册申请中已有272件完成审评，占比为64%。
