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中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
王亚敏谈创新药药学审评技术要求本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏副部长，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。
未经报告人审核。
新药药学审评的基本考虑新药药学研究随着研究进展不断深入，在不同研究阶段有不同的研究目的。
提供的药学研究资料要根据药物自身的特性、给药途径、IND试验是否涉及特殊人群，以及临床研究阶段的不同，提供不一样的研究信息。
IND药学研究信息应重点关注临床试验中和受试者安全性相关的部分，这是审评最基本的考虑点。
比如IND临床批件会提到“临床试验样品的杂质水平不得超出临床前动物安全性试验所支持的杂质水平”，这体现了保护受试者安全性的基本考虑。
对于注射给药、眼用或吸入的药品，若为无菌状态，其IND申请可能比口服药品要提供更多的关于无菌生产保证方面的说明。
对于应用新技术或复杂技术（发酵、提取、合成多肽、合成小分子核酸）或者一些药械组合产品的IND，要比简单的化学药提供更多药学方面的信息。
Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展获得的药学信息也逐渐丰富，所需提供的药学研究信息的广度和深度会比申报I期的时候要求更多。
新药药学审评的技术要求总局在今年1月份发布了《新药I期临床试验申请技术指南》。
该指南主要参考FDA 1995年和2017年发布的INDⅠ期、Ⅱ期、Ⅲ期CMC 的技术要求，更多的参考了2017年的技术指南。
总局今年3月份发布了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。
对进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般要求给了明确的技术性文件，也主要参考了FDA 2003年发布针对Ⅱ期、Ⅲ期和2017年发布的IND CMC文件的一些技术要求。
《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》的主要作用是：1）对于研究者，明确新药进行Ⅲ期临床试验时其CMC方面应做到什么深度，该文件可以提供一个比较可靠的参考。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】 A3、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】 C4、国家二级保护野生药材物种是指A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要野生药材物种【答案】 C5、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】 A6、消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 C7、关于药品质量公告的说法，正确的是A.国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主B.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案C.国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定D.药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布【答案】 D8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】 A9、（2021年真题）2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。
()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。
A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版单选题（共30题）1、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。
对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C2、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是( )A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 D3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 D4、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。
然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。
丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】 C5、化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A.只需要注明通用名称、汉语拼音B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】 D6、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】 A7、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。
押题宝典执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共30题）1、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】 D2、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】 B3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 B4、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.销售劣药处理B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理C.销售假药处理D.无证经营罪【答案】 C5、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任B.甲是药品安全的第一责任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任【答案】 D6、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。
执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。
执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】 C7、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
2019年度药品审评报告一、药品注册申请受理情况2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
（一）总体情况药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%，2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。
图12016-2019年各类药品注册申请受理情况注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，所以2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。
图22017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。
2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。
药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增长了20.8%。
其中，受理1类创新药的新药临床试验（I N D）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（N D A）17个品种，较2018年减少了8个品种。
（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。
第一章执业药师与健康中国战略一、单选题。
1.根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》，关于医保药品目录乙类药品管理的说法，错误的是（）A.各地不得自行制定乙类目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围B.对于原省级医疗保险药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化C.消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的乙类药品调整出支付范围D.各省不得增加乙类目录中规定的不予支付的中药饮片2.执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉3.关于药品安全风险分类的理解，错误的是（）A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的4.药品安全风险的特点不包括（）A.复杂性B.不可避免性C.不可预见性D.不可控性5.下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D.临床首选和基层能够配备的6.以下对于短缺药含义说法正确的是（）A. 短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量大、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品C.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品D.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量大、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品7.执业药师首次注册必须具备的条件不包括（）A.取得《执业药师注册证》B.按规定参加继续教育学习C.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作8.根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是（）A.到2030年，基本实现健康公平B.到2020年，基本实现健康公平C.到2030年，全面实现健康公平D.到2020年，全面实现健康公平9.2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有（）A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人10.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。
单元二 药品上市许可持有人制度单元二 药品上市许可持有人制度 高频考点 考点一 药品上市许可持有人考点一 药品上市许可持有人持有人界定◆指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等◆申请人为境外企业应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项生产销售◆自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业◆可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售【注】自行批发无需取得药品经营许可证；从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证药品上市许可转让◆经“国药监部门”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可◆受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务药品质量保证◆药品安全的第一责任人：法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责◆配备专门人员独立负责药品质量管理◆建立并实施药品追溯制度；年度报告制度：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告 单元三 药品生产管理单元三 药品生产管理 考点一 药品生产许可证考点一 药品生产许可证审批◆主体：企业所在地“省级”药监部门批准期限◆审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书换证（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证变更（1）变更应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记【注】原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续（2）变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变补证◆生产许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证注销◆药品生产许可证由原发证机关注销情形，并予以公告：（1）主动申请注销药品生产许可证的；（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（3）营业执照依法被吊销或者注销的；（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的委托生产◆受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；责任禁止转嫁◆不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药 考点二 短缺药品报告制度考点二 短缺药品报告制度计划停产◆列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告非预期停产◆发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药监部门；必要时，向国药监局报告【注】凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门 单元四 药品召回管理单元四 药品召回管理 考点一 召回分类与分级考点一 召回分类与分级召回分类◆主动召回主体：（1）药品生产企业；（2）进口药品的境外制药厂商◆责令召回：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的◆协助召回：药品经营企业、使用单位①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告召回分级◆一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的◆二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害◆三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 考点二 主动召回的组织实施考点二 主动召回的组织实施召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日 经典试题经典试题 一、最佳选择题一、最佳选择题 【知识点】药品上市许可持有人 （2021）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业『正确答案』A『答案解析』药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不包括企业机构的内部部门；选项A说法错误，当选。
山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会•【公布日期】2018.12.11•【字号】鲁药监办〔2018〕9号•【施行日期】2019.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知各市食品药品监管局，卫生计生委：为深入贯彻党中央国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的有关精神，以及《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》（见附件）要求，进一步健全完善药品不良反应监测体制机制，切实加强药品不良反应监测工作，现就有关事项通知如下：一、药品上市许可持有人要认真履行直接报告不良反应主体责任（一）建立健全药品不良反应监测体系。
药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）是药品不良反应监测的责任主体，应当按照要求设立专门监测机构，建立健全相关管理制度，配备满足工作需要符合专业要求的专职人员，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，管控药品安全风险。
不具备独立开展监测工作条件的持有人，应委托具有相应能力的机构开展监测工作，签订委托协议，做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应法律责任。
（二）主动收集及时报告药品不良反应。
持有人应建立完善有效信息收集途径，主动收集药品不良反应信息，对严重不良反应报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
持有人应及时在国家药品不良反应直报系统完成注册，按照可疑即报原则直接报告药品不良反应。
报告范围为患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共45题）1、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】 B2、药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准【答案】 C3、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应【答案】 C4、药品广告批准文号的审查机关为A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 D5、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】 D6、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】 A7、开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】 D8、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】 B9、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共40题）1、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。
其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】 D2、有效期的标注自分装日期计算A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】 D3、医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】 C4、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】 C5、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】 A6、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】 A7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】 D8、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C9、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 C10、药品经营企业的药品销售凭证应当A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【答案】 D11、（2015年真题）责令停产停业属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】 C12、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A.上年度销售超亿元的大型企业B.上年度被盗的零售药店C.上一年新开办的企业D.许可证即将到期的企业【答案】 C13、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
什么是药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性、有效性保证责任主体不明。
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》（简称《试点方案》），启动药品上市许可持有人制度试点。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），提出及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，力争早日在全国推开。
2016年5月26日，《试点方案》印发后，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2018年11月4日。
在试点即将结束之际，2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将药品上市许可持有人制度试点工作的3年期限延长1年，此决定自2018年11月5日起施行，即试点延期至2019年11月4日。
2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议听取国务院关于在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作实施情况的报告。
报告指出，为准确客观反映试点工作成效，国务院有关部门会同试点省（市）有关部门、高等院校开展了试点效果调研评估，评估显示试点工作取得积极成效。
为贯彻《意见》要求，结合试点经验，有关部门研究起草《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》，提出国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效负责，为全面推广药品上市许可持有人制度提供法律依据。
2017年度药品审评报告2018年03月22日发布2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况（一）审评审批总体完成情况1.批准上市药品情况2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。
排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
浅谈药品通用技术文件CTD展开全文题记对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申报已离不开CTD资料。
曾几何时，许多药物研发-注册人员，仅将CTD理解为一种简单的申请文件格式要求，其实不然，CTD所给予的，是一种研发思路，更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。
全球环境下的CTD1989年，欧盟、美国和日本的药品管理当局为了统一协调人用药品注册技术的差异，使同一份药品注册文件可以同步在多国进行申报，三方在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议，开始了制订具体实施计划。
此后，欧、美、日三方政府的注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。
1990年４月，在布鲁塞尔继续召开了三方注册部门和工业部门共同参加的国际会议，讨论了ICH的意义和任务，并成立了ICH指导委员会。
质量(Q)、安全(S)和有效(E)3个方面，是ICH指导委员会用来制定各类技术要求作为药品能否批准上市的基础。
为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD)，并分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，这份统一的文件模板为多国同步申报奠定了基础，并在不断的使用当中逐渐完善。
CTD发展至今天，目前在欧盟、美国、日本、加拿大和瑞士等国家，可选择或强制要求用CTD注册格式申报药品，许多其他国家和地区的官方注册机构也采纳了CTD申报格式，并根据当地要求做了修改，例如东南亚联盟国家(ASEAN)文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南，发布了ASEANCTD格式注册文件要求，简称ACTD。
这说明越来越多的国家认同ICH的理念，并接受CTD格式的申报资料。
我国关于CTD内容，见下文。
表1 ICH M4 CTD发展历程ICH-CTD 全套5个模块ICH指导委员会确定的全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。
