下载文档原格式
《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为根底，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性与合理性等问题有直接关系的管理事项或活动与其根本规律；研究药品监视管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响与其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用与其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业开展的一门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定根底，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的根本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规与管理规X，了解国内外药事管理组织体系与其管理机制，培养学生运用药事管理学的根本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进展教学。
教学目的要求和内容第一篇总论〔第一章～第四章〕第一章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的根本要素的定义与相关内容；2、熟悉药事管理学课程与药事管理学学科的区别，与其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理与药事管理学学科的开展沿革与开展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理根本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理开展历程。
第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】1、掌握药品监视管理体系内行政监视部门与技术监视部门的根本职能；掌握药品监视管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构与药学实践单位的根本管理内容；3、了解国外药事管理体系的相关知识。
【教学内容】1、药品监视管理组织体系；2、药学实践单位与事业性组织机构；3、药品监视管理；4、国外药事管理组织体系。
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
（一章）1.传统药：用传统医学观点、理论表述其特性，按照传统理论而使用的药品。
1.现代药：按照现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3.非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
5.仿制药：又称作已有国家药品标准的药品。
是指按照国家药品标准生产的药品。
6.首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7.特殊管理的药品：按照药品管理法的规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品被称为特殊管理的药品，实行最为严厉的管制措施。
8.药事：与药品相关的一切事务，统称为药事。
药事（pharmaceutical affair）定义：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项和活动。
9.药事的主要环节：研制、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品监督10.药事的影响因素：a.人的因素b.药品因素c.社会因素11.药事管理的主体：国家政府机关、药品企事业单位、协会的管理12.管理（以国家管理为例）的手段：行政许可、经济政策、行政处罚、行政命令、行政强制、宣传教育13.药事管理的目的：安全性、合理性、经济性、有效性14.药事管理的内容：药品研制、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督15.药事管理：是指国家和药事机构依据国家的相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障公众的身体健康和用药的合法权益，在药品研制、生产、流通、使用过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的活动或职能。
第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。
学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。
重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。
第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。
包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。
２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。
微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。
二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。
２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。
《药事管理学》教学大纲（the Discipline of Pharmacy Administration）（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。
以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
（参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。
开课学期：春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实合计践第一章绪论 2 2 第二章药品、药学与药师 2 2 第三章药事组织 2 2 第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 4 4 第五章新药品注册管理 4 4 第六章药品标识物、商标和广告管理 4 4 第七章特殊管理的药品 4 4 第八章中药管理 2 2 第九章制药工业与药品生产质量管理 2 2 第十章药品市场营销与药品流通监督管理 4 4第十一章医疗机构药事管理 4 4第十二章计算机在药事管理中的作用 2 2药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究教学方式：讲授复习思考题：1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师教学方式：讲授复习思考题：1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构教学方式：讲授复习思考题：1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义教学内容：1：药品管理立法概述2：《药品管理法》和《实施条例》总则3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5：药品监督和法律责任教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求：熟悉：GLP, GCP , 药品专利保护掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：GLP, GCP6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？5、GLP、GCP的适用范围是什么？6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？第七章特殊管理的药品目的要求：了解：麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容：1：麻醉药品与精神药品的滥用与管制2：麻醉药品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？第八章中药管理目的要求：了解：中药的概念及其作用熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；GAP教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：GAP教学方式：讲授复习思考题：1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求：了解：制药工业的特点及现状熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；GMP教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：GMP及其认证管理教学方式：讲授复习思考题：1、什么是GMP？其特点有哪些？与ISO9000的关系是什么？2、我国现行GMP的适用范围是？简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的划分原则有哪些？4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理掌握： GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？第十一章医疗机构药事管理目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健教学内容：1：医疗机构及药学服务体系2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品供应与管理6：药物临床应用与药学保健教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、调剂的概念及流程是哪些？2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的因素有哪些？4、药学保健的定义几作用？第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法教学内容：1：概述2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
第四章药事管理法律体系伴随着人类防病治病使用药品，药品管理立法经历了漫长的发展过程，每一次药物性灾难事件，都不同程度地加快了药品法治化管理的进程。
对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理实行严格的法治化管理，是当今世界各国对药品和药学事业进行管理的主要手段，也是世界各国药品管理的成功经验。
药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有效、经济、合理，具有十分重要的意义。
第一节药事管理法律体系概述药学事业的法治化管理，对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康，促进医药事业健康发展，具有不可替代的作用。
药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。
一、药事管理法律体系相关基本概念（一）法律不同国家、不同历史时期、基于不同的政治目的都会对法律概念作出不同的界定。
从法律的社会性和公共性角度出发，可以把法律理解为一个国家、一个社会进行社会管理，维持社会秩序，规范人们生活的基本规则，也是一个国家、社会的所有成员在一定历史时期内共同生活所必须遵循的普遍行为规范，具有政治统治、社会管理等多重社会功能。
法律以正义为其存在的基础，是实现社会和谐发展所必不可少的行为规则体系。
由于社会生活的复杂性，需要将众多的法律规则结合起来，才能实现对社会关系各个方面有效的法律调整。
（二）法律体系法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，以对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。
这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。
第四章药事管理法律体系伴随着人类防病治病使用药品，药品管理立法经历了漫长的发展过程，每一次药物性灾难事件，都不同程度地加快了药品法治化管理的进程。
对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理实行严格的法治化管理，是当今世界各国对药品和药学事业进行管理的主要手段，也是世界各国药品管理的成功经验。
药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有效、经济、合理，具有十分重要的意义。
第一节药事管理法律体系概述药学事业的法治化管理，对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康，促进医药事业健康发展，具有不可替代的作用。
药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。
一、药事管理法律体系相关基本概念（一）法律不同国家、不同历史时期、基于不同的政治目的都会对法律概念作出不同的界定。
从法律的社会性和公共性角度出发，可以把法律理解为一个国家、一个社会进行社会管理，维持社会秩序，规范人们生活的基本规则，也是一个国家、社会的所有成员在一定历史时期内共同生活所必须遵循的普遍行为规范，具有政治统治、社会管理等多重社会功能。
法律以正义为其存在的基础，是实现社会和谐发展所必不可少的行为规则体系。
由于社会生活的复杂性，需要将众多的法律规则结合起来，才能实现对社会关系各个方面有效的法律调整。
（二）法律体系法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，以对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。
这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。
（三）药事管理法律体系药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。
它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。
整个规则系统组成一张严密的网，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面进行严格的法律调整，以保证药品质量能够可靠地的形成和保持，并最终在患者身上得到实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性及合理性。
实践中，也常用广义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律体系整体。
（四）药品管理法实践中使用的药品管理法概念，有广狭二义。
广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，包括药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。
广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。
狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修订的《药品管理法》这一个法律文件。
（五）药品管理立法药品管理立法（legislation on drug administration）有两种含义。
一种含义是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。
药品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。
药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、有效、经济、合理。
其中关于药品监督管理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于专门调整药学事业的药事行政法。
从药事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理部门依法行政和药事管理法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理的政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法律部门中，属于药事经济法。
从药事经济法的角度进行研究，有助于形成正确的国家医药产业政策，在保障药品安全、有效、经济、合理的同时，促进医药产业的健康发展。
由此可以看出，药事管理法律规范中的内容可以分属于行政法和经济法两个不同的法律部门，具有综合性的特点。
就总体来说，行政法方面的法律规范构成药事管理法律体系的主要部分，经济法方面的法律规范相对少一些。
二、药事管理法律体系的特征1．以维护公众健康为最终目标药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成，在流通和使用中保持，在患者使用之后实现，并最终实现维护公众健康的目标。
2．系统性特征为了维护公众健康，实现药事管理法律体系的目标，需要对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个环节进行全面、系统的法律调整。
药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越来越强的系统性特征。
3．国际化倾向药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为最终目的，具有极强的技术法特征。
其阶级统治职能是间接的，更多地体现法律的社会公共职能，体现药事管理活动的科学元素。
随着经济全球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最高的产业之一。
国际化倾向的另一个方面体现在这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多，国际合作日益广泛。
4．以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理。
随着药事管理活动向规范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应依法行政的法治要求。
在现代药事管理法律体系中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位，并日益体系化。
三、我国药事管理立法概况我国现代药事管理立法，始于1911年辛亥革命。
在近百年的历史发展过程中，我国药事管理立法大体经历了三个阶段。
（一）新中国成立前的药事管理立法1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。
1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。
1911年至1949年间，先后发布的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》（1929年1月）、《麻醉药品管理条例》（1929年4月）、《管理药商规则》（1929年8月）、《管理成药规则》（1930年4月）、《购用麻醉药品暂行办法》（1935年8月）、《细菌学免疫制品管理规则》（1937年5月）、《药师法》（1943年9月）等。
由于特殊的政治历史原因，新中国成立前的药事管理立法未能得以延续。
（二）新中国成立到改革开放以前的药事管理立法新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。
1958年至1965年间，我国制药工业迅速发展，国家有关部委制定了一系列加强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见》等。
“文化大革命”期间，药政工作遭到严重的破坏。
新中国成立到改革开放以前，我国编纂颁布了《中国药典》（Ch.P.）1953年版、1963年版、1977年版。
由于改革开放以前，国家存在着一定程度的忽视法治的问题，这期间的药事管理立法系统性较差，主要以行政性的规范性文件为主。
（三）改革开放以来药事管理立法的发展改革开放以后，国家明确提出了建设社会主义法治国家的宏伟目标，开始了建设法治国家的探索和实践。
1978年国务院颁布了新时期第一个纲领性药事管理文件——《药政管理条例》（试行），国务院和国家有关部门颁布了一系列配套行政法规和部门规章，如《麻醉药品管理条例》、《新药管理办法》（试行）、《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等。
这些法规和规章，对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康，发挥了积极的作用。
但许多法规和规章缺乏法律责任的具体规定，执法主体不明确，法律效力有限。
1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《药品管理法》，1985年7月1日起正式施行。
《药品管理法》的颁布具有划时代的意义，标志我国药品管理进入法治化新阶段。
以《药品管理法》为依据，国家先后出台配套行政法规7部，部门规章及其他规范性文件400多部（件），药事管理立法取得重大进展。
1998年以后，国家对药品监督管理体制进行了改革，组建了新的国家药品监督管理机构。
2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》，2001年12月1日开始实施。
为了贯彻实施修订的《药品管理法》，2002年8月4日国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。
另外，新时期《中国药典》（Ch.P.）的颁布和修订更加及时，从1985年版开始，《中国药典》（Ch.P.）每五年再版一次，最新版本为2005年版。
《药品管理法》的制定和修订，是我国药品管理立法的重大进展，为我国药事管理的法治化奠定了基础。
第二节药事管理法律形式体系及内容体系药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。
本节从形式和内容两方面对药事管理法律体系进行分析，使我们对药事管理法律体系进行全面的理解和把握，从而对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整。
一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分（一）药事管理法律形式体系的划分按文件载体的形式和效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的文件体系。
由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构又称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。
上下层级的规范性文件之间存在着依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。
