下载文档原格式
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是评价和验证医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，需要进行有效的质量管理。
本文将阐述医疗器械临床试验质量管理的要点，包括临床试验设计、试验管理、数据管理和质量控制等方面。
一、临床试验设计临床试验设计是保证试验质量的重要环节。
在设计阶段，研究人员需要明确试验目的、研究题目和研究对象，选择合适的研究方法和样本容量，并进行统计学分析的考虑。
同时，还要制定试验方案和操作指南，明确试验的流程、操作要求和数据收集方式等。
二、试验管理试验管理是临床试验质量管理的核心环节。
试验管理涉及试验方案的执行、试验数据的收集和记录、试验过程的监督和检查等方面。
试验方案的执行要严格按照操作指南进行，确保试验过程的一致性和可比性。
试验数据的收集和记录要及时、准确，并进行严格的验证和审查。
试验过程的监督和检查可以通过定期的审查、中期评估和风险管理来完成，确保试验的安全性和有效性。
三、数据管理数据管理是临床试验质量管理的重要环节。
数据管理涉及数据的收集、录入、清理、分析和存储等方面。
数据的收集和录入要严格按照试验方案和操作指南进行，确保数据的准确性和完整性。
数据的清理要进行严格的逻辑检查、范围检查和异常值处理，保证数据的质量和可靠性。
数据的分析要采用合适的统计学方法，并进行严格的验证和解释。
数据的存储要有专门的数据库和备份措施，确保数据的安全性和可检索性。
四、质量控制质量控制是临床试验质量管理的基本要求。
质量控制涉及试验方案的编制、试验数据的收集和分析、试验过程的监督和检查等方面。
在试验方案的编制过程中，要明确试验的目的和要求，合理安排试验的时间和资源，并进行必要的统计学设计和分析。
试验数据的收集和分析要严格按照试验方案进行，确保数据的准确性和可靠性。
试验过程的监督和检查可以通过定期的审查、中期评估和风险管理来完成，确保试验的安全性和有效性。
总结医疗器械临床试验质量管理是保证试验科学性、规范性和可靠性的重要手段。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章：总则第一条：为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
第三条：医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条：医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条：医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条：申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章：伦理委员会。
第八条：伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
第九条：伦理委员会应当遵守相关伦理准则和法律法规规定。
其组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条：所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉伦理准则和规定，遵守工作程序。
第十一条：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本等文件。
第十二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，重点关注主要研究者的资格、试验的人员配备及设备条件、受试者的风险与受益、临床试验方案的伦理原则和科学性等内容。
药物医疗器械临床试验（GCP）质量管理培训班考试题1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项[单选题]A.受试者或合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代签字C,见证人参与整个知情同意过程，受试者口头同意，由见证人签字(正确答案) D.见证人可代表受试者参与整个之情同意过程后签字2、下列哪项不属于研究者的职责 [单选题]A.作出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病历报告表D.结果达到预期目的(正确答案)3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项 [单选题]A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)4、GCP的首要考虑因素是 [单选题]A.受试者的权益和安全(正确答案)B.产品上市C.社会获益D.科学获益5、文件受控的目的是 [单选题]A.长期保存文件B.确保文件完整C.防止对记录进行篡改和替换(正确答案)D.防止文件复印泄密6、试验结束后，对于未使用的试验用药品/医疗器械，研究团队成员应 [单选题]A.扔进研究中心的垃圾桶B.赠与受试者继续使用C.在市面上销售D.按要求退还或销毁(正确答案)7、保障受试者权益的主要措施是 [单选题]A.有充分的临床试验依据B.使用试验用药品的正确方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状态良好8、以下不属于临床试验源文件的有 [单选题]A.病例报告表(正确答案)B.病历记录C.受试者已填写的日记卡D.已签字的核证副本9、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，是指（） [单选题]A. 不良事件(正确答案)B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应10、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，指的是 [单选题]A.AEB.SAEC.ADRD.SUSAR(正确答案)11、源数据应当具有A.可归因性、易读性(正确答案)B.原始性、同时性(正确答案)C.准确性、完整性(正确答案)D.一致性、持久性(正确答案)12、申办者提前终止或暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会(正确答案)C.受试者(正确答案)D.监查员13、下列说法正确的有A.研究者应当详细阅读和遵守试验方案(正确答案)B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药(正确答案)C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者可以随意修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许偏离试验方案，事后需及时报告伦理委员会(正确答案)14、以下药物临床试验的那些信息必须告知受试者A.试验目的(正确答案)B.试验访视流程(正确答案)C.试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)D.自愿参加，随时可要求退出试验(正确答案)15、下列属于SAE的是A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.需住院治疗或延长住院时间(正确答案)D.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)E.先天性异常或者出生缺陷(正确答案)16、发生SAE的正确处理是A.立刻采取妥善的救治措施(正确答案)B.病例中详细记录过程(正确答案)C.研究者在获知后立即（24h内）书面报告申办者、机构办公室、伦理委员会(正确答案)D.后续继续做好跟踪随访(正确答案)17、临床试验生物样本管理，以下操作正确的是A.冰箱等相关设施设备合格，有定期检定校准，相关耗材合格且按要求保存(正确答案)B.研究人员有相应资质、经过GCP培训、试验方案及相关操作培训，且被PI授权(正确答案)C.生物样本采集、处理、保存、转运等严格遵照试验方案，并做好记录(正确答案)D.生物样本管理的各个环节异常情况及时处理、评估、记录、报告(正确答案)E.选择合适的样本容器并做好样本标识，确保易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私和制剂种类(正确答案)18、研究者在临床试验实施过程中发生方案偏离，正确的是A.如实详细书面记录方案偏离的全部过程并解释(正确答案)B.及时向伦理委员会报告方案偏离(正确答案)C.采取适当纠正和预防措施，避免下次再发生类似偏离(正确答案)D.为了消除对受试者的紧急危害，研究者可以偏离试验方案，且不用报告19、试验记录修改的正确做法是A.涂黑初始数据B.保留修改轨迹，不掩盖初始数据(正确答案)C.记录修改理由(正确答案)D.修改者签名并注明修改日期(正确答案)20、不良事件与试验相关性的判断A.用药与AE的出现有无合理的时间关系(正确答案)B.反应是否符合该药已知的不良反应类型(正确答案)C.停药或减量后，反应是否消失或减轻(正确答案)D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件(正确答案)E.能否用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释(正确答案)。
器械临床试验质量管理规范（GCP）考试题（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构(正确答案)C.伦理委员会D.CRO（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构和研究者(正确答案)C.SMOD.CRO医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）； [单选题]A.医疗器械临床试验完成后2年B.医疗器械临床试验完成或者终止后10年(正确答案)C.医疗器械临床试验完成D.医疗器械上市后2年申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）内报告。
[单选题]A.立即B.7C.24hD.15日(正确答案)医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）。
[单选题]A.临床试验方案B.研究者手册C.基于产品技术要求的产品检验报告D.以上全是(正确答案)（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。
[单选题]A.监管部门B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组长单位。
[单选题]A.协调研究者供职的医疗机构(正确答案)B.可以无组长单位C.专业全国主委供职的医疗机构D.牵头办理遗传办申请的医疗机构E.伦理委员会（）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。
[单选题]A.试验专业B.伦理委员会C.医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)D.医务处申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向（）进行临床试验项目备案。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2022.03.31•【分类】法规、规章解读正文《医疗器械临床试验质量管理规范》解读《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。
该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。
为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。
二、适用的范围在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。
《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
三、主要内容《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是验证和评价医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性的重要环节。
为确保临床试验的可靠性和科学性，需要进行严格的质量管理。
本文将介绍医疗器械临床试验质量管理规范的内容，主要包括试验设计、试验操作、数据管理和质量控制等方面。
一、试验设计临床试验的设计是试验的基础，直接影响试验结果的准确性和可靠性。
为确保试验设计科学合理，应该遵循以下几个原则：1.目标明确：明确试验的目标和指标，清晰描述试验的假设和研究问题。
2.样本大小计算：根据预期效应大小和显著性水平等因素，合理计算样本大小，确保试验结果具有统计学意义。
3.随机分组：使用随机化方法将试验对象分为干预组和对照组，减少偏倚的产生，确保结果的可比性。
4.盲法：实施双盲或单盲试验，以减少实施者偏差和观察者偏差的产生。
5.平行组设计：使用平行组设计，以减少交叉设计带来的周期效应。
二、试验操作试验操作是临床试验的操作指导，包括试验方案和操作规范等内容。
为确保试验操作的一致性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.试验方案：编写详细的试验方案，包括试验目的、试验对象、试验方法、观察指标、研究方法和数据分析方法等内容。
2.操作规范：制定操作规范，详细描述试验操作的步骤和要求，确保试验操作一致性。
3.培训和评估：对试验人员进行相应的培训，评估其操作能力和操作水平。
4.记录和报告：记录试验操作的过程和结果，及时报告试验进展和结果。
三、数据管理数据管理是临床试验过程中非常重要的环节，对数据进行有效的管理和监控，可以提高数据的质量和可靠性。
为确保数据管理的准确性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.数据采集：根据试验方案和操作规范，采集相关的数据，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据校验：对采集的数据进行校验，确保数据的一致性和逻辑性。
3.数据存储：建立完善的数据存储系统，确保数据的安全性和完整性。
4.数据管理计划：制定数据管理计划，明确数据的管理责任和流程。
