医疗器械质量管理文件操作规程

医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。

为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。

该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。

这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。

该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。

其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。

经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。

文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。

作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。

同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。

5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。

第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。

第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。

第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。

第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。

第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。

第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。

第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。

第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。

第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。

第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。

第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。

第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。

第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。

第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。

第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。

第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。

第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械质量管理制度及操作规程1. 医疗器械质量管理制度那可是超级重要的呀！就好比我们出门必须带钥匙一样，这是保障一切顺利的关键。

比如说，每次采购医疗器械都得严格把关，认真检查每一个细节，不然怎么能确保用到患者身上是安全可靠的呢？操作规程也不能马虎，就像做饭得按照步骤来，一步错步步错呀！2. 你想想看，医疗器械质量管理制度不严格能行吗？这可不是闹着玩的！就好比开汽车没有刹车，那得多危险呀！每次使用器械前都要仔细核对，这就像考试前要检查文具一样重要。

操作规程必须严格遵守，不然出了问题谁负责呢？3. 医疗器械质量管理制度啊，那是守护患者健康的一道坚固防线呀！就像城堡的城墙一样。

比如说，对医疗器械的储存要有规矩，不能随随便便乱放，这和把宝贝放在安全的地方是一个道理呀！操作规程更是要牢记在心，如同走路要看清方向。

4. 哎呀呀，医疗器械质量管理制度可不能轻视呀！这可是关系到人命关天的大事呢！好比建房子的根基，一定要牢固。

在操作医疗器械时，按照规程来，不就像跳舞要跟着节奏一样自然吗？5. 医疗器械质量管理制度真的太关键啦！就像战士上战场必须带好装备一样。

比如对器械的维护，那得精心，不能敷衍了事。

操作规程更是不能乱来，这和遵守交通规则是一样的道理呀！6. 嘿，医疗器械质量管理制度是多么的重要啊！就像航行中的灯塔指引方向。

每次进行医疗器械的检验，都要认真对待，这和挑选礼物一样要用心呀！操作规程也得严格执行，不然就像迷路了找不到家。

7. 哇塞，医疗器械质量管理制度绝对不能马虎呀！这可是性命攸关的事儿呢！就好比走钢丝必须保持平衡。

对医疗器械的清洁也要到位，就像洗脸要洗干净一样。

操作规程那更是不容违反，不然会出大乱子的呀！8. 医疗器械质量管理制度呀，那可是重中之重啊！如同心脏对于人的重要性一样。

比如在管理医疗器械的档案时，要仔细记录，这和写日记一样要有条理。

操作规程要像背乘法口诀一样熟练掌握。

9. 医疗器械质量管理制度真的是太必要了呀！就像吃饭必须要有餐具一样。

医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。

三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。

四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。

2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。

3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。

4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。

5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。

6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。

7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。

8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。

9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。

10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。

12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。

13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。

五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。

六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。

文件编号：/MR/6.4-12版次/修订：A/0 微生物检测操作规程制定者：审核者：批准者：2022-09-29发布2022-09-29实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/11微生物检测操作规程1. 目的通过规定产品微生物性能方面的检测方法和要求，达到规范操作，保障产品质量的目的。

2. 范围合用于XXXX医疗器械有限公司的生产的产品。

3. 职责3.1品质管理部：严格按照本规程执行检验操作。

包括对产品的初始污染菌、细菌内毒素、无菌性报考相应培养基的合用性等进行检测。

3.2其他部门：提供检测样品4. 操作规程4.1 无菌测试方法4.1.1 生物指示剂法将灭菌后的生物指示剂的塑料内管捏碎，将生物指示剂放置于电热恒温培养箱内，37℃ ± 2℃培养48h。

培养液颜色保持绿色不变，表示灭菌通过；培养液呈黄色，表示灭菌不通过，阴阳性对照。

4.1.2 薄膜过滤法4.1.2.1 试验前期准备a) 培养基(硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基) 配制：用药匙取培养基粉末，按标签要求配制好培养基后，放在加热炉加热溶解，加热至沸腾。

分装至适宜的容器中。

其中，硫乙醇酸盐流体培养基的装量与容器髙度的比例应符合培养结束后，培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。

灭菌。

在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过2 0分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。

页次2/11b) 培养基灭菌：依据培养基要求，使用压力蒸汽灭菌器进行灭菌。

硫乙醇酸盐流体培养基灭菌参数设为121℃灭菌15分钟，胰酪大豆胨液体培养基灭菌参数设为121℃灭菌15分钟。

c) 器皿等清洗与灭菌：所有试验过程使用的培养皿、烧瓶、试管、镊子、剪刀、过滤杯、移液管、生理盐水等在使用前用纯化水清洗，然后烘干，放在灭菌桶内，置于压力蒸汽灭菌器中进行灭菌。

灭菌参数通常设为121℃灭菌30分钟。

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。

以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。

一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。

1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。

1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。

1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。

二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。

2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。

2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。

三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。

3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。

3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。

3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。

四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。

4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。

4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。

4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。

五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。

5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。

5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。

总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九)负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件要求，对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营医疗器械安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程1.计划与编制1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》带规范性文件要求，结合企业实际情况，由质量管理部提出编制、修订有关文件的计划。

1.2计划经批准后，由质量管理员负责起草有关文件，完成初稿。

1.3初稿完成后，由编制小组再进行评审，应组织企业内部各部门的人员对其进行审核。

在统一意见后，按审核意见进行修改。

完成的质量管理操作规程文件由企业质量负责人进行审批。

1.4质量管理操作规程文件经总经理批准实施。

1.5做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

2.规程文件发放和使用2.1文件发放应规定范围和数量，发放时应进行编号登记，领用应办理签收手续，并妥善保管。

2.2文件发放及执行的要求：发放及时、收发有签字、检查落实情况、规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。

3. 文件的修订3.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时；在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性，应组织对有关文件进行修订。

3.2一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

3.3规范操作规程的修订应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。

件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。

3.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

4.撤消与回收新规范操作规程文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，做好登记，以防止使用无效的或作废的文件。

医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。

2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3文字应当准确、清晰、易懂。

三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。

1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。

3）审核质量负责人进行审核并签字确认。

4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。

5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。

五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。

医疗器械经营质量体系文件质量管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械经营质量的稳定和可靠性，提高产品质量和服务水平，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营业务的单位。

第三条本制度是组织医疗器械经营活动的基本文件，是质量管理的制度依据。

第四条本制度的实施要遵守国家相关法律法规以及有关规定。

第五条组织应制定相应的操作规程、工作程序和其他支撑文件，确保本制度的有效实施。

第二章质量政策及目标第六条公司制定以顾客满意度为核心的质量政策，并将其落实到具体的工作中。

第七条公司制定具体的质量目标，包括产品质量、服务质量和内部管理质量等方面。

第八条公司应根据市场需求和客户要求，不断提高产品质量，满足市场需求。

第三章组织管理第九条公司应建立相应的质量管理体系文件，明确各岗位的职责和权限。

第十条公司应建立质量层层检查和监控机制，确保产品质量符合相关标准和要求。

第十一条公司应制定合理的质量审核制度，定期对各项经营活动进行审核和评估。

第十二条公司应建立紧急预案并定期演练，应对突发事件和不良事件的发生。

第四章人员管理第十三条公司应建立健全的人员招聘、培训和评价制度，确保人员素质满足工作要求。

第十四条公司应对各级人员进行培训，提高技术水平和质量管理意识。

第十五条公司应建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理工作。

第五章产品管理第十六条公司应对采购的医疗器械进行严格的质量检查和验收，确保产品质量达标。

第十七条公司应建立有效的库存管理制度，保证产品的可追溯性和有效性。

第十八条公司应建立完善的产品追溯体系，确保产品在整个经营过程中的可追溯性。

第十九条公司应建立合理的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。

第六章监督与改进第二十条公司应对自身的经营过程进行监督检查，及时发现问题并采取纠正措施。

第二十一条公司应制定相应的质量改进措施，提高经营质量和服务水平。

第二十二条公司应及时处理客户的投诉和不良事件，分析原因并采取合理的措施。

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为, 保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业 (以下简称企业) 应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理, 并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； (七) 组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四) 供货者资格审核的规定 (包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七) 不合格医疗器械管理的规定 (包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九) 医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一) 设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四) 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 (包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器材经营质量管理规范第一章总则第一条为增强医疗器材经营质量管理，规范医疗器材经营管理行为，保证医疗器材安全、有效，依据《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营监察管理方法》等法例规章规定，拟订本规范。

, 合用于所有从事医疗器材经营活动的第二条本规范是医疗器材经营质量管理的基本要求经营者。

医疗器材经营公司（以下简称公司）应该在医疗器材采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条公司应该依照所经营医疗器材的风险类型推行风险管理，并采纳相应的质量管理举措。

第四条公司应该诚实守信，依法经营。

严禁任何虚假、欺诈行为第二章职责与制度第五条公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理，应该供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营医疗器材。

第六条公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应该独立执行职责，在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。

第七条公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；（四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查；（五）负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（七）组织考证、校准有关设备设备；（八）组织医疗器材不良事件的采集与报告；（九）负责医疗器材召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十一）组织或许协助展开质量管理培训；（十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械操作规程
《医疗器械操作规程》
医疗器械操作规程是医院中非常重要的文件之一，它旨在规范医护人员使用各种医疗器械的操作流程，以确保医疗器械的安全有效使用。

医疗器械操作规程通常由医院的医疗器械管理部门或相关科室制定，并由医院管理部门审核批准后正式实施。

医疗器械操作规程一般包括以下内容：首先是医疗器械的基本信息，包括名称、型号、规格、使用范围、适用人群等；其次是医疗器械的操作流程，具体描述了医护人员在使用该器械时应该遵循的步骤及注意事项；再次是医疗器械的维护与检验，包括器械的清洁消毒、存放要求、定期检查等内容；最后是医疗器械的紧急处理措施，包括在使用过程中出现问题时的应急处置方法。

医疗器械操作规程的实施对于医院的医疗工作至关重要。

它能够帮助医护人员规范工作操作，提高医疗器械的使用效率和安全性，减少医疗事故的发生。

此外，医疗器械操作规程也有利于医护人员的培训和教育，以及医疗质量的提升。

总之，医疗器械操作规程是医院中一份非常重要的文件，它对医院的医疗工作起着至关重要的作用。

医院应该重视医疗器械操作规程的制定和实施，并不断完善和更新，以确保医疗器械的安全有效使用。