兽药进口申请表

进口饲料加工使用存放企业备案申请表
（Ι级风险）
企业名称
企业注册地址
法人代表联系电话
联系人联系电话
统一社会信用代码
备案类型□加工□使用□存放
企业类别□国营□集体□私营□合资□独资□其他加工使用存放地址
仓库结构、数量及仓容
（年仓储能力）
企业、工厂总人数厂区面积(平方米)
仓库面积(平方米)加工车间面积(平方米)
日加工能力（吨）年加工能力（吨）
生产许可证编号添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号
检
验
技
术
人
员
情
况
姓名技术专业岗位职责
计划进口种类及数量
进境口岸、路线
输出国、生产商及注册号
进口商
申请进口饲料的主要成分饲料主要成分及含量
药物添加剂名称及含量
其它添加剂名称及含量
申请企业承诺
我单位现申请办理进口饲料加工使用存放企业备案,以上申报情况及随附材料准确无误、真实有效。

我单位将严格遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》等要求，并接受海关的监督管理。

进口企业（公章）：
法人代表（签名）：
二○年月日。

附件1进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求一、登记范围由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。

我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。

本要求所指的饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。

本要求所指的饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。

二、申请材料格式要求（一）申请材料见《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表》（表1，以下简称《一览表》）。

（二）申请材料中、英文对照，中文在前，英文在后；我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请,仅需提供简体中文申请材料。

申请材料一式两份，原件和复印件各一份。

（三）申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具，由非英语国家（地区）出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。

（四）申请材料原件使用生产企业文头纸出具，由生产企业负责人签字并加盖公章；中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。

规格纸、小三号宋体打印，内容清晰、整洁、无（五）中文翻译件使用A4涂改。

（六）申请材料按《一览表》的顺序装订成册，标注页码并形成目录，各项材料之间使用明显的区分标志。

装订过程中，不得拆分官方证明文件。

（七）前次申请未予批准的，再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件，并附修改说明。

（八）材料中不得夹带与申请无关的信息。

三、申请表填写要求《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》（表2）使用中、英文对照填写，由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。

（一）商品名称：生产地销售时使用的商品名称和在中国销售时拟使用的中文商品名称。

中文商品名称应简明、易懂，符合中文语言习惯，不得全部使用外文字母、符号、汉语拼音和数字表示。

（二）通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性，符合《饲料标签》（GB 10648）标准规定。

进口兽药管理办法进口兽药管理办法第一章总则第一条为了保障进口兽药的质量和安全，促进国内兽药产业的健康发展，本办法规定了进口兽药的管理事项。

第二条进口兽药应当符合中国的药品监管法律、法规和标准，经国务院药品监督管理部门批准上市，并严格遵守国际贸易规则。

第三条进口兽药的生产企业应当具有已批准药品生产资质，并符合中国有关药品监管法律和法规的规定。

第四条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。

第五条进口兽药的使用单位应当按照药品注册证明的适应症、用法、用量和注意事项使用，遵守药品不良反应和药品不良事件的上报要求。

第六条国务院药品监督管理部门负责进口兽药的登记、审批、监管和监测工作。

第二章进口兽药的登记和批准第七条进口兽药的登记应当符合以下条件：（一）已在原产国或者地区注册上市，并已取得上市许可或者备案；（二）已经按照中国相关药品监管规定进行注册登记或者批准上市。

第八条进口兽药的申报材料应当包括以下内容：（一）进口兽药注册申请书；（二）产品说明书和标签样本；（三）质量控制文件和质量保证文件；（四）生产企业生产许可证明文件；（五）进口商营业执照和代理合同。

第九条国务院药品监督管理部门应当在法定期限内对进口兽药的注册申请进行审批，并根据评审结果作出批准或者不批准的决定。

第十条进口兽药的注册证明应当包括以下内容：（一）产品名称、规格和型号；（二）生产企业名称、地址和生产许可证号码；（三）申请人名称、地址和许可证号码；（四）适应症、用法、用量和注意事项；（五）有效期和储存条件；（六）不良反应和药品不良事件报告要求。

第三章进口兽药的质量控制和验证第十一条进口兽药应当按照规定程序和要求进行质量控制和验证，进口商应当对进口兽药进行质量检验和评价。

第十二条进口兽药的质量控制应当符合以下规定：（一）生产企业应当按照中国和国际标准要求进行质量管理，并建立健全质量管理体系；（二）进口商应当按照药品登记证明、质量标准和相关法律法规和标准的规定对进口兽药进行质量检验和评价；（三）进口商应当建立兽药样品库并建立兽药品质追溯体系。

注：“寸”表示必需的申请材料。

注：“寸”表示必需的申请材料。

进口饲料和饲料添加剂登记申请表（示范文本）流水号Applicant Form for Registration of Import Feed or FeedAdditives-Sample1.境内代理机构应当如实向农业农村部提交有关材料，对翻译材料的准确性负责。

2.境外企业、境内代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十九条规定承担相应的法律责任。

1.The domestic agent should submit the genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracy of the translations.2.According to Article 29 of the Measures for the Administration of Registration of Import Feed and Feed Additives, foreign company and domestic agent have to bear corresponding legal liabilities if they hide relevant information on purpose or provide forged documents.进口饲料和饲料添加剂续展登记申请表(示范文本)流水号Applicant Form for Re-registration of Import Feed and FeedAdditives-Sample变更原因：（说明变更原因） Reasons for Alteration境内代理机构负责人签字： Signature of Domestic Agent盖章：（Seal ）1.境内代理机构应当如实向农业农村部提交有关材料，对翻译材料的准确性负责。