药品出口销售证明申请表

附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

千里之行，始于足下。

药品出口销售证明药品出口销售证明尊敬的出口方：您好！我司，作为一家专业从事药品出口销售的公司，谨此向贵方证明我司具备出口药品的合法资格和能力，并愿意与贵方建立长期稳定的合作关系。

首先，我司具备优质的药品供应链管理体系。

我们严格按照国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关规定进行药品采购和管理。

所有药品供应商均经过我司的层层筛选，只有经过CFDA认证并具备合法生产资质的供应商才能进入我司的供应链。

其次，我司拥有一支专业的药品采购团队。

我们的采购团队由经验丰富的药剂师和药品采购专员组成，他们对药品市场有着广泛的了解和独到的判断力。

采购团队不仅会及时关注国内外药品市场的变化，还会与供应商保持良好的沟通，确保所购药品的质量和供应的稳定性。

此外，我司还与多家第三方检测机构建立了合作关系，为进口药品进行全面的检测和验证。

我们会对每批药品进行严格的质量把关，确保药品的安全性和有效性。

在药品出口销售过程中，我司将始终遵守国际贸易规则和相关法律法规，确保出口药品的合法性和规范性。

另外，我司拥有一支高效的物流和仓储管理团队。

我们与多家国际知名物流企业合作，确保药品在运输过程中的安全和快速送达。

同时，我们在国内和国际都设有合法的仓储设施，能够满足不同客户的需求。

我们会根据客户的要求，选择最合适的仓库和物流方式，最大程度地降低运输成本和时间成本。

第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。

最后，我司拥有一套完善的售后服务体系。

我们会根据客户的需求，为其提供全方位的技术和咨询支持。

无论是药品的使用、储存还是销售，我们都会提供专业的指导和建议，并及时解答客户的问题和疑虑。

我们将以诚信为本，用优质的产品和服务来满足客户的需求。

综上所述，我司具备出口药品的合法资格和能力，并愿意与贵方建立长期稳定的合作关系。

希望能有机会与贵方合作，共同推进药品的国际化发展。

谢谢贵方对我们的关注和支持！此致敬礼。

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

药品出口销售证明尊敬的出口药品销售方：我公司是一家在本国拥有多年医药生产与销售经验的公司。

我们一直致力于研发、生产和销售高质量的药品，满足需求，提供给国内外患者和医疗机构。

我公司药品严格按照国际药品质量管理规范（GMP）进行生产，确保产品的质量与安全性。

我公司对药品出口市场非常重视，通过积极参加国际医药展览会、寻找合作伙伴和加强与各国居民的沟通，我们已取得了很好的出口销售业绩。

截至目前，我公司已成功将药品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲和大洋洲等多个国家和地区。

我们的药品产品线非常丰富，涵盖了各种治疗领域，包括心脑血管、免疫系统、消化系统、呼吸系统、内分泌等。

我们以科学严谨的研发和先进的制造工艺为基础，生产出高质量的药物。

我们的产品经过了严格的质量控制和检测，确保符合国际药物标准和法规。

我公司在国际市场的成功得益于我们的专业团队和卓越的服务。

我们有一支高素质的销售团队，能够迅速有效地响应客户需求，提供技术支持和相关证明材料。

我们的售后服务团队也非常专业，能够及时解答客户的问题，并提供必要的支持。

在参与国际销售中，我们注重与客户建立长期、稳定的合作关系。

我们以可靠性、准时交货和良好的信誉为基础，赢得了多家国际客户的信任。

我们相信，通过我们的努力和专业水平，我们能够在国际市场上继续取得良好的业绩。

最后，我感谢贵公司对我公司药品的关注与支持，并希望能够与贵公司建立长期的合作关系。

如果您需要进一步的信息或文件证明，我将会尽快提供。

谢谢！此致敬礼（贵公司名称）代表：（您的姓名）。

《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。

许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。

（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。

申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。

标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批服务指南一、适用范围本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。

二、项目信息（一）项目名称：麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30015三、办理依据《药品管理法》第四十五条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。

五、决定机构国家食品药品监督管理总局。

六、审批数量无数量限制。

七、办事条件申请人条件见申请材料中对进出口单位的资质要求。

八、申请材料（一）麻醉药品和精神药品出口审批1.申请材料目录⑴特殊药品出口申请表；⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）；⑶购货合同或者订单复印件；⑷外销合同或者订单复印件；⑸出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。

⑹出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

2.申报资料的一般要求：⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

⑵填写规范，证明文件有效。

⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@。

⑷上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

3.申报资料的具体要求：⑴《特殊药品出口申请表》1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提供的资料而调整。

药品出口资料整理自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。

本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。

一、药品出口概述总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。

其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。

此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口的一般流程目前，药品出口的一般流程如下：01. 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。

例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。

因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

02. 启动注册与完成注册根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

03. 生产备货在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

04. 出口报关该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。

文解政策：药品出口销售证明管理规定之一药品出口销售证明管理规定被视为关注重点，目的是加强药品出口销售证明的管理和监督，确保药品出口质量和安全。

这项政策实施以来，对于保障药品质量、保护人民健康、促进药品出口贸易、提高国际竞争力等方面均产生了积极作用，下面详细介绍以下药品出口销售证明管理规定之一。

一、政策背景药品出口销售质量是影响国内药品出口的关键因素之一。

如果药品质量无法得到保证，将导致国际市场对药品的信任度降低，进而影响出口销售。

因此，国家为了确保药品出口质量，采取了一系列药品出口销售证明管理规定措施，其中之一就是“药品出口销售证明管理规定”。

二、政策内容1. 证明办理单位：药品出口销售证明的办理单位是国家药品监督管理局及其授权的省级专业药品监督机构。

2. 办理时间：药品出口销售证明的办理时间自证明申请材料齐全之日起不超过20个工作日，实行快速办理制度。

若超期未办理的，则自上报之日起3个工作日内，办理单位需书面告知申请人未办理的原因。

3. 证明材料：申请药品出口销售证明需要提交的材料有：药品出口销售合同（含中英文对照）、药品生产许可证或批准文号、药品注册证书、药品生产工艺规程、药品质量检验报告、药品包装标签（含中英文对照）、出口计划书等。

申请人还需要提交药品的说明书、药品的质量标准、生产及控制规范和稳定性研究等相关资料。

4. 证明费用：药品出口销售证明的收费标准是按照国家规定的收费标准执行。

具体收费标准根据国家监管部门制定，以实际为准。

三、政策作用这一政策的实施，可以保证药品出口的质量，提高国家在国际市场的形象和竞争力。

一方面，药品出口销售证明管理规定对进出口药品进行规范，确保其满足国内和国际质量标准，保护海外消费者的健康和安全。

另一方面，政府监督制度的建立也可以推动药品生产企业提高其内部质量管理能力，促进行业竞争力提升。

同时，证明制度的建立和完善，为企业提供一个客观的监管标准和真实明确的药品质量和生产情况，使企业能够更好地了解自身的优劣势，从而优化生产和经营方式，提升自身的竞争力。

药品证明书Certificate of a Pharmaceutical Product证书号：No. of Certificate: 该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.出口国：Exporting (certifying country)：进口国家（需求国家）：Importing (requesting country):1．产品名称和剂型：Name and Dosage form of product :1.1有效成分与剂量：Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:包括非活性成分在内的配方：For complete composition including excipients:1.2 该药品在出口国是否允许投放市场：Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?1.3 该药品在出口国是否已经实际投放市场：Is this product actually on the market in exporting country?若1.2的答案为是，请忽略2B继续回答2A。

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.若1.2的答案为否，请忽略2A继续回答2B。

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.2.A.1 该药品的批准文号和签发日期：Number of product licence and date of issue:2.A.2 药品批准文号的持有人（名称和地址）：Product-licence holder (name and address):2.A.3 药品批准文号的持有人的性质：Status of product-licence holder:a: 药品制剂生产企业a: manufactures the dosage formb: 为其他公司生产的药品进行外包装和/或贴标签的企业：或b:packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent companyc. 以上均不是c: is involved in none of the above2.A.3.1 如果属于情况b和c,药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage from are:2.A.4 是否附有审批的文件摘要：Is summary Basis of Approval appended?2.A.5 所附的官方审批信息与许可证是否一致：Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?2.A.6 证明书申请人（名称和地址）如与生产许可证的持有人不一致：Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):2.B.1 证明书申请人（名称和地址）：Applicant for certificate (name and address):2.B.2 申请人性质：Status of applicant: a/b/c (key in appropriate category as defined in note 8):2.B.2.1 如情况属于b或c，药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:2.B.3 为何缺少官方证明？Why is the marketing authorization lacking?2.B.4 备注：Remarks:3. 证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查：Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?如果答案为不是或不适合，请继续4。