质量管理体系内审培训课件PPT(共 64张)

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内审员培训课件(

质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2021/12/14
25
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”
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14
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。
问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效果不佳
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因

13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件

5管理职责
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准标准规定了质量管理体系要求，企业可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存、交付、安装和服务等活动。标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充；通过建立和实施符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题

质量管理体系的内部审核标准(PPT 87页)

过程方法
按部门
部门负责的过程
按过程
实施该过程的部门
37
现场审核准备阶段
• 内审计划制定原则体现完整全面的过程体现审核思路有专业性要求的过程或部门应安排有专业
背景的内审员，必要时安排技术专家合理分配时间，重要直接或关键过程及部
门应分配较多的时间最高管理层应被审核
38
现场审核准备阶段
过程或活动的知识或技术以及语言或文化指导。在审核组中，技术专家不作为审核员
20
审核原则
• 与审核员有关的原则遵循职业道德完善地呈报审核情况应有的专业关注 • 与审核有关的原则独立性基于证据的方法
21
审核原则
什麽是客观证据？游戏
22
第二章质量管理体系的内部审核
现场审核准备阶段
• 第一步骤了解被审核过程或部门的基本情况
怎样写第一步骤检查表？本过程由哪个部门负责？本过程的输入和输出本过程输出的客户（内/外）客户的需求和期望
44
现场审核准备阶段
• 第二步骤体现PDCA的审核思路怎样写第二步骤检查表？
过程怎样策划（7.1/8.1) 过程怎样实施(6/7/8) 过程怎样检查(8) 过程需要的改进(8.4/8.5)
65
审核的实施
举例说明如何实施下列过程的审核？设计和开发的控制如何审核？与顾客相关的过程控制如何审核？不合格品控制、纠正和预防措施、顾客投
诉、退货、顾客满意可以提示什麽审核思路？质量管理体系审核、管理评审如何审核？
66
审核的实施
• 审核活动的控制忠于审核目的保持审核节奏，按计划控制审核进度抽样的风险性和局限性关键岗位和过程与被审核方及小组的沟通，融洽的审核气氛审核范围的控制收集证据不合格项的控制

质量管理体系内审培训课件

1、内审的时机和频度
（1）第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查。
（2）常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。
l 开始时，频次可以多一些，体系运行基本正常后，可以减少到正常所需的水平
l 各部门各过程的审核频次可根据审核中发现的问题大小、多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整
1 审核目的：评价质量管理体系符合审核准则的程度及其有效性，迎接第三方认证审核。
2 审核范围：公司汽车产品设计/开发、制造、安装和服务所涉及的所有部门、场所和过程。
3审核准则：a. ISO9001：2000； b. QMS文件； c. 适用的法律法规； d.合同。
4 审核日期：2004年7月15日——7月18日 5 审核组名单：组长：张文（管理者代表）第一组组长：张俊组员：李刚杨浩第二组组长：王捷组员：林宵赵添 6 具体的审核日程安排
产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。（3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。
3、确定活动
（1）与所涉及的产品质量有关的活动。（2）第一方审核时“涉及产品”包括正常生产
的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。（3）第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。（4）第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。
3、第三方审核的时机和频次
（1）审核时一般是企业提出申请认证/注册之后，认证机构认为受审方已作好准备之时。
（2）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年1～2次，特殊情况下可追加。

内审员培训课件PPT(共 60张)

5、内审员的作用： a、对管理体系的运行起监督作用。 b、对管理体系的保持和改进起参谋作用。 c、在管理方面是沟通领导与群众联系的渠道和纽带。 d、在第二、三方审核中起内外接口的作用。 e、在管理体系的有效实施方面起带头作用。
三、审核要求
6、审核员应具备素质与能力： • 审核员资格
确定管理体系运行和改进的需要
管理体系文件
确定是否为合格供方
合同要求
确定是否可以认证注册
体系文件，标准，法律法规
实施者不同
组织内部人员或聘请外部机构
顾客
认证机构派出的审核组
多体系（结合）审核和联合审核
多体系（结合）审核和联合审核：当两个或两个以上的管理体系被一起审核
时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。
定义：由公正的认证机构对申请认证的组织进行的审核。审核目的：
1、认证注册； 2、提高组织的信誉和市场竞争力； 3、减少重复审核、节省开支； 4、查证是否满足法律法规或其他规定的要求。审核准则： 1、管理体系标准例如：ISO 9001； 2、管理体系文件； 3、相关的的法律、法规、合同。
第一、二、三方审核的相同点
内审员培训
目录
一、审核类型二、审核概述三、审核要求四、审核原则五、审核过程
审核类型
内部审核：

第一方审核
外部审核：

第二方审核

第三方审核
多体系（结合）审核和联合审核
体系审核分类
认证机构
顾客
第三方审核
第二方审核
组织
第二方审核
供应商
第一方审核

质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx

不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。

质量管理体系基础知识培训课件

内审员管理体系基础知识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺；策划的体系，了解管理体系文件结构；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提高企业管理整体水平； 2、质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、提高员工质量意识和素质； 5、是一种增值投入。
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03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。

ISO9001内审员培训课件-(7-8章节)

•不矛盾
•方案确认
•初步设计
输
•详细设计
输
入
•工艺设计
出
•样机设计（验证）
•生产定型（确认）
记
•批量生产
录
或
•设计任务书
文
•设计规范
件
•服务说明书
•产品设计说明书
产品规范服务规范
验收准则
图样
计算书
样品ห้องสมุดไป่ตู้
放行前需得到批准
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点评审
选择
方式
评审人员
b)有效的执行和维持
规定审核的准则、范围、频率与方法
形成文件化的程序
4.ISO9001条款的理解和应用
8.2.3 过程的监视和测量 • 对体系过程进行监控 • 在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果 • 如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性
监督
in
执行
out
4.ISO9001条款的理解和应用
4.ISO9001条款的理解和应用
8.5.2 纠正措施
• 评审不合格
• 确定原因
• 评价确保不合格不再
发生的措施的需要
• 确定和实施
• 记录结果
• 评确审定原因
采取措施
8.5.3 预防措施 • 确定潜在不合格及其原因 • 评价措施的需求 • 确定并实施 • 记录结果 • 评审
评审所采取的措施
形成文件
7.3.5设计验证
7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
产品
设计变更
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性

2024版质量管理培训教材(共64张PPT)

2024/1/28
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代，运用数理统计方法进行质量控制，强调预防。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，全员参与、全过程控制、全面方法应用的质量管理。
5
全面质量管理思想
对产品从设计、制造到使用的全过程进行质量控制。
不断追求卓越，持续改进产品质量和过程质量。
全员参与全过程控制全面方法应用持续改进
强调全体员工参与质量管理，提高员工质量意识。
综合运用各种管理技术和方法，提高质量管理水平。
2024/1/28
6
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准概述
ISO9000族标准构成
由国际标准化组织（ISO）制定的关于质量管理体系的国际标准。
包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准，分别针对不同方面和层次提供指导。
2024/1/28
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类，如接触式防错、定数式防错等。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价，包括减少错误率、提高生产效率等。
16
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
Chapter
2024/1/28
18
检验规程编制和执行情况监督
2024/1/28
检验规程编制
根据产品特性和质量要求，制定详细的检验规程，明确检验项目、方法、频次和判定标准。
执行情况监督
定期对检验规程的执行情况进行监督检查，确保检验工作严格按照规程进行，及时发现并纠正偏差。

ISO9001内审员培训资料(PPT 64张)

质量管理八大原则
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，所以应当理解当前和未来的需要，以满足顾客要求并争取超越顾客的期望
领导作用
领导者确定组织统一的宗旨及方向，及缔造并保持内部环境，让员工充分参与达成组织目标
全员参与
各级人员是组织之本，只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益
过程方法
审核相关的术语
内审

由最高管理者授权，赋予内审权威性内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力应考虑公正、客观、独立的原则组成审核组人数与工作量相匹配
委派负责人陪同审核小组提供审核小组需要的资源提供方便给审核小组与审核员合作确定并实分类—特征划分
一体化审核——当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核” Eg:ISO9001&ISO14001&OHSMES18001 联合审核——当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时 Eg:美国RAb认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构内部审核：第一方审核、一体化审核外部审核：第二方审核、第三方审核联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据分别是什么？
受审核部门的工作性质、职能适用文件应用体系各条款的要求、各过程之间的相互作用文件、资料和记录的管理、审批、发放和控制的信息系统
3.1.2受审核部门所依据的文件包括（但不限于）
ISO9001:2008标准适用的程序、WI和相关支持性文件适用的法律、法规合同或协议国际惯例、公约
3、能力要求

审核人员的要求
3.1.3了解审核程序、方法和技巧，并能运用到审核过程中，以确保审核实施的一致性和系统性

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三、质量管理体系审核的目的
1、第一方审核（内审）的主要目的 l 依据某一质量管理体系标准评价组织自身的质量管理体系 l 验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l 及时发现问题。采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进 l 在外部审核前作好准备
2、第二方审核（外审）的主要目的
l 当有合同关系意向时，对供方进行初步评价 l 在有合同关系情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l 作为制定和调整合格供方名单依据之一 l 沟通供需双方对质量要求的共识
3、第三方审核（外审）的主要目的 l 确定质量管理体系要求是否符合规定的要求
l 确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性
l 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册
l 为受审方提供改进其质量体系的机会 l 减少许多重复的第二方审核 l 提高企业声誉，增强竞争能力
四、质量管理体系审核的范围
在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核 1、确定过程 l 与标准要求的过程有关 l 考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性 l 过程可分为产品实现过程、产品支持
质量管理体系内部审核Fra bibliotek第一章质量管理体系审核概论
一、审核和质量管理体系审核
1 、审核的定义
为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则----用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法
律法规、合同等
。
审核证据 audit evidence3.9.4 与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或
4、审核的产品范围可以变化
（1）内审时，某次审核可以涉及少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。
（2）第三方审核时，认证产品范围可以申请扩大。
五、质量管理体系审核的准则（或依据）
审核准则----用作依据的一组方针，程序或要求。 • 1、第一方审核准则 l 一个质量标准 l 质量方针、目标 l 质量手册 l 形成文件的程序和其他相关质量管理文件 l 国家法律法规
2、审核的目的对获得的审核证据进行客观评价，以确定其满足方针、程序或要求（准则）程度。即符合性、有效性。
3、审核的内容即获得审核证据
4、审核特点是系统的、独立的形成文件的活动。
a）系统性：有计划地按规定程序进行审核。
b）独立性：是一项客观、公正的的活动，不迁就任何需要，无直接责任。
产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。（3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。
3、确定活动
（1）与所涉及的产品质量有关的活动。（2）第一方审核时“涉及产品”包括正常生产
的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。（3）第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。（4）第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论 audit conclusions3.9.6 审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结
1、审核是一个过程，输入----审核方案、审核准则；输出----审核发现、审核结论；活动----审核准备、审核实施。
1、内审的时机和频度
（1）第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查。
（2）常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。
l 开始时，频次可以多一些，体系运行基本正常后，可以减少到正常所需的水平
l 各部门各过程的审核频次可根据审核中发现的问题大小、多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整
3、第三方审核的时机和频次
（1）审核时一般是企业提出申请认证/注册之后，认证机构认为受审方已作好准备之时。
（2）企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年1～2次，特殊情况下可追加。
七、质量管理体系审核的一般程序
（1）外部审核的几个阶段：
信息交流
递交申请表
签订合同
文件审核提交QMS文件
c）形成文件如：审核方案（计划）、审核记录、审核报告等。
二、质量管理体系审核的分类
1、第一方审核是指组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核 2、第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。
过程
（1）第一方审核时以质量手册所列过程
a）应多于或至少包括全部质量手册中过程。
b）内审按过程滚动方式进行时，每次可涉及几个过程，但从整个周期看，过程还应是完整的。
（2）第二方审核时标准的过程可删减。
（3）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外）
2、确定场所
（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。（2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的
（3）特殊情况下可以追加。
（4）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表报最高领导决定后实施。
2、第二方审核的时机和频次
（1）审核的时机选择在编制合格供方名单之前，对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时。
（2）签订合同（纳入合格供方）以后，审核的频度取决于供方提供的产品的质量情况以及供方质量管理体系变化情况。
不符合项报告跟踪验证
现场审核配合审核
提出审核计划确认审核计划
l 行业有关的其他质量标准，如QS9000、 GMP等
2、第二方审核准则
主要依据是合同，通常依据质量管理体系标准，可以删取过程也可增加补充要求，应取得协调一致。
3、第三方认证/注册的准则
l 质量管理体系标准 l 组织根据标准所制定的质量管理体系文
件
l 及适用的法律法规
六、质量管理体系审核的时间和频次