内包装材料(复合膜)微生物限度检查记录

包装材料微生物限度检查检验记录（药瓶）
取个试瓶，加入1/3标示容量的无菌0.1%蛋白胨水溶液，加盖旋紧，振摇1分钟，取提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（中国药典2020年版四部）实验。

细菌数测定霉菌数测定
营养琼脂培养基批号虎红琼脂培养基批号
00
大肠杆菌测定
培养箱NO：35～370C
结论：本品按企业包装材料质量标准微生物限度检查法作以上检验，结果
包装材料（复合膜、袋）微生物限度检查检验记录
供试液制备
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用无菌0.1%蛋白胨水溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。

共擦抹5个位置100cm2。

每支棉签擦抹完后立即剪短，投入盛有30ml无菌0.1%蛋白胨水溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签均投入瓶中后。

迅速摇晃1分钟，即得供试液。

细菌数测定：霉菌数测定：
营养琼脂培养基批号玫瑰红纳琼脂培养基批号
培养箱NO：℃48h 培养箱NO：℃72h
大肠杆菌测定：
胆盐乳糖培养基批号：MUG培养基批号：
培养箱NO：36℃±1℃
结论：本品按国家药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准（试行），药品包装通则，微生物限度检查法检验，结果规定。

XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
微生物限度检验记录
编号：
品 名
包装规格
检品数量
编 码
检验日期
请验部门
报告日期
检验依据
臭氧消毒时间
小时
需氧菌
取样量：用灭菌棉球擦拭一百平方厘米，将棉签投入30ml稀释液中，采用薄膜过滤。
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养温度
30～35℃
培养基批号
培养时间
3天
判定结果
检验程序
取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中培养，42~44℃培养24~48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。
培养瓶名
检品培养瓶
阳性对照培养瓶
阴性对照培养瓶
培养结果
初步结论
结 论
复核人： 检验人：
碟号
1
2
阴性对照
每皿需氧菌数
平均需氧菌总数
霉菌及酵母菌
取样量:用灭菌棉球擦拭一百平方厘米，将棉签投入30ml稀释液中，采用薄膜过滤。
培养基名称
沙氏葡萄糖琼脂培养基
培养温度
23～28℃
培养基批号
培养时间
5天
判定结果
碟号
1
2
阴性对照
每皿需氧菌数
平均需氧菌总数
大肠埃希菌（菌种Байду номын сангаас号：）
取样量：取供试液10ml加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。
增
菌
培
养
培养基名称
胰酪大豆胨液体培养基
培养温度
30~35℃
培养时间
18～24h
批号

微生物限度检查记录<二>1、液体供试品：取供试品ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）至ml, 混匀，作为1：10供试液。

2、固体、半固体或黏稠性供试品：取供试品g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）至ml, 混匀，作为1：10供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80（批号：）。

3、膜剂供试品：取样品cm2，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）至ml，用力振摇，作为1：10供试液，备用。

4、需用特殊供试液制备方法的供试品①肠溶及结肠溶制剂供试品：取供试品g,加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液(批号：）至ml,振摇，使溶解，作为1:10供试液。

②具有抑菌活性供试品：取供试品g 或ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）至ml，作为1:10供试液。

吸取10-1级供试液ml，置加有pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）9ml的试管中，作为10-2级供试液；吸取10-2级供试液ml，置加有pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）9ml的试管中，作为10-3级供试液，备用。

供试液处理方法：1.培养基稀释法 2.薄膜过滤法 3.中和法二、检查法：1.平皿法： 倾注法 涂布法 2.薄膜过滤法 3.MPN法2.1需氧菌总数：培养温度为30-35℃；时间为3-5天胰酪大豆胨琼脂培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：2.2霉菌（酵母菌）总数：培养温度为20-25℃；时间为5-7天沙氏葡萄糖琼脂培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：胰酪大豆胨液体培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：麦康凯液体培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：麦康凯琼脂培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：RV沙门增菌液体培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：肠道菌增军液体培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基批号：培养时间：日时至日时培养箱编号：结论：本品按《中国药典》（2010年版）附录微生物限度检查法检验，结果：检验员/日期：复核员/日期：生效日期：2015/12/01。

培养时间
10-1
10-2
阴性对照
10-1
10-2
阴性对照
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
菌落数
平均值
结果
CFU/g标准规定
CFU/g标准规定
检验项目
三、大肠埃希菌
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
（33℃，24h）
麦康凯液体培养基选择培养
（42℃，48h）
麦康凯琼脂培养基分离培养
（33℃，72h）
检品编号
样品来源
检验日期
年月日
报告日期
年月日
培养基及批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
供试品溶液制备
取供试品10g，加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液，取上液1ml，加至9mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，混匀，作为1：100的供试液。
麦康凯液体培养基选择培养
（42℃，48h）
麦康凯琼脂培养基分离培养
（33℃，72h）
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出）
结论
本品按《中国药典》2015年版第四部非无菌产品微生物限度检查法检查，结果。
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（辅料）
检品名称
批号
检品编号
检验项目
一、需氧菌总数（33℃培养5天）
二、霉菌和酵母菌总数（23℃培养7天）