包装材料,印刷品检验规程

包装材料设计、审核、批准操作规程

目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。

范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。

责任人：质量管理部、研发部、制造部

内容：

1.责任：

研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

2.印刷包装材料的设计：

2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；

2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；

2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；

2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。

3、印刷包装材料的审核：

3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；

3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；

3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；

3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。

3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。

4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。

包装材料检验标准操作规程

目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围:适用于纸盒的质量检查。

责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容：

1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查

3.1性状:目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。

材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层,内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。

3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm ;(水丸套盒）290mm×76mm×63mm；(口服液盒）260 mm×103mm×20mm。

3.3逐条核对印刷内容:商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏，单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

4、分析结果判定

1

4。1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

2

目的:制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查. 范围：适用于复合铝袋的质量检查. 责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容： 1、验用具:放大镜、卷尺、游标卡尺

2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样. 3、检查

3.1性状：本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点.

3。2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点.

3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。 3。4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。

3.5手撕拉有较大强度及韧性. 4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格为合格品.

4。2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品.

包裝盒檢驗標準操作規程

目 的：規範小盒、中盒檢驗的操作。

適用範圍：小盒、中盒檢驗。

責 任：檢驗室檢驗人員執行本規程，檢驗室主任監督本規程的執行。

程 序：

1.抽樣方法

1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求從不同方位隨機抽樣進行外觀、印刷質量的檢查。

1.2從以上抽出的樣品中，抽取20個進行規格尺寸的檢查。

2.檢測工具：遊標卡尺

3.檢驗方法

3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下檢查以上抽出樣品的外觀及印刷質量應符合以下要求。

小盒缺陷分類及可接受的限度

關鍵缺陷： 可接受質量水平 0% 可接受 拒收

1. 文字錯誤或部分文字、商標、圖案、色

塊漏印

2. 尺寸錯誤

3. 混有別的小盒

4. 盒壁粘住引起機器問題（使用於霜劑小盒）

5. 盒與盒之間粘著（適用與霜劑小盒）

6. 色澤與標準有少許不相符

總 拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

主要缺陷： 可接受質量水平 1.5% 可接受 拒收 1. 筆畫不清晰，粗細不均勻

2. 盒的粘合邊緣，當在拆開時被撕裂

3. 盒的內壁粘著

4. 盒與盒之間粘著

5. 印刷有少許移位元，但不影響産品外觀

總 拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

次要缺陷： 可接受質量水平 4.0% 可接受 拒收

1. 有少量印刷文字受污染造成閱讀困難

2. 切割不合格（切割小盒貼）

3. 有少許折皺、撕破

總 拒收

拒收

拒收

拒收

中盒缺陷分類及可接受的限度

關鍵缺陷：

可接受質量水平 0% 可接受 拒收

1. 文字錯誤

2. 尺寸錯誤

3. 混有其他的中盒

4. 漏印文字、色塊、圖案、商標

5. 色澤與標準有少許不相符

總 拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

拒收

主要缺陷： 可接受質量水平 1.5% 可接受 拒收 中国3000万经理人首选培训网站

包装材料设计、审核、采购和使用管理规程

一．目的

规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。

二．适用范围

新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。

三．责任者

药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。

市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。

质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。

生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。

生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。

物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。

海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。

销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。 四．相关定义

防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。五．工作程序

1.相关法律法规

－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。

－《药品注册管理办法》（局令第28号）。

2.新产品的包装材料管理

2.1.提出与实施