GCP基本知识

GCP知识学习要点

一、 名词解释：

1. 临床试验 Clinical Trial: 指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性;

2. GCPGood Clinical Practice: 药物临床试验质量管理规范;

3. 试验方案Protocol: 叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件;方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期;试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施;

4. 研究者手册Investigator’s Brochure: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料;

5. 研究者Investigator: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者;研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力;

6. 协调研究者Coordinating Investigator: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者;

7. 监查员Monitor: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据;

8. 稽查Audit： 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符; 9. 视察Inspection: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位,中办者所在地或合同研究组织所在地进行;

10.不良事件Adverse Event:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系;

11.药品不良反应Adverse Drug Event:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应;在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也视为药品不良反应;

gcp培训知识

GCP培训知识

GCP（Google Cloud Platform）是由Google提供的一套云计算服务，它提供了包括计算、存储、数据库、网络等多种云服务。GCP培训知识涵盖了GCP的基本概念、常用服务以及使用技巧等内容，有助于人们更好地了解和应用GCP。

一、GCP基础概念

1. 云计算：云计算是指通过网络提供计算资源的一种方式，它可以提供弹性的计算能力和灵活的存储空间，用户可以根据需求随时扩缩容。

2. GCP：GCP是Google提供的云计算平台，它基于Google庞大的基础设施和丰富的经验，提供了全球范围内的计算、存储和数据分析等服务。

3. 虚拟机：虚拟机是一种在物理硬件上模拟的计算机系统，用户可以在虚拟机上运行应用程序，而不需要购买和维护实际的硬件设备。

4. 容器：容器是一种虚拟化技术，它将应用程序及其依赖项打包在一起，形成一个独立的可移植的单元。容器可以快速部署和扩展，使应用程序更容易管理和迁移。

5. 服务器less：服务器less是一种计算模型，它允许开发者在不需要关注服务器管理的情况下，直接编写和部署应用程序代码。

二、常用GCP服务

1. 计算服务

GCP提供了多种计算服务，包括虚拟机实例（Compute Engine）、容器引擎（Kubernetes Engine）以及服务器less计算（Cloud

Functions）。用户可以根据需求选择不同的计算服务来满足应用程序的运行需求。

2. 存储服务

GCP提供了多种存储服务，包括对象存储（Cloud Storage）、文件存储（Cloud Filestore）、数据库存储（Cloud SQL）以及大数据存储（Bigtable）。用户可以根据数据类型和访问方式选择不同的存储服务来存储和管理数据。

3. 数据分析服务

GCP提供了多种数据分析服务，包括数据仓库（BigQuery）、数据流（Dataflow）以及机器学习（ML Engine）。用户可以使用这些服务来处理和分析海量数据，从中获取有价值的信息。

GCP基础知识考核试题

一、单选题（每题3分）

1. 什么是“AE”？

A. 药物不良反应

B. 不良事件（正确答案）

C. 严重不良事件

D. 可疑且非预期严重不良反应

2. 什么是“SAE”？

A. 药物不良反应

B. 不良事件

C. 严重不良事件（正确答案）

D. 可疑且非预期严重不良反应

3. 什么是 “SUSAR”？

A. 药物不良反应

B. 不良事件

C. 严重不良事件

D. 可疑且非预期严重不良反应（正确答案）

4. 什么是“IDM”？

A. 独立数据监察（正确答案）

B. 电子数据采集系统

C. 电子数据处理系统

D. 逻辑核查

5. 我院药物临床试验运行流程？

^由申办方递交项目申请一机构审核一伦理委员会评审一合同洽谈一合同签署

T试验启动T试验开展T试验结束T结题审核^资料归档（正确答案）8. 由申办方递交项目申请一伦理委员会评审T机构审核一合同洽谈T合同签署

T试验启动T试验开展T试验结束T结题审核^资料归档

6. 《药物临床试验批件》的有效期是多少？

A. 一年

B. 二年

C. 三年（正确答案）

D. 四年

7. 谁对受试者安全、研究质量、进度负全责？

A. 医院法人

B. 专业负责人

C. PI（正确答案）

D. 全体研究人员

8. 在执行“签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选”过程中，哪个顺

序正确的？

A. 伦理委员会审批一签署知情同意书一受试者筛选（正确答案）

B. 签署知情同意书一伦理委员会审批一受试者筛选

C. 伦理委员会审批一受试者筛选一签署知情同意书

D. 签署知情同意书一受试者筛选一伦理委员会审批

9. 试验现场负责人是谁？

A. 医院法人

B. 专业负责人

C. PI（正确答案）

D. 全体研究人员

10. PI与专业负责人的区别？

A. PI对具体项目负责;专业负责人对整个专业负责（正确答案）

B. PI对整个专业负责;专业负责人对具体项目负责

GCP面试知识

1. 介绍

Google Cloud Platform（GCP）是一种由谷歌提供的云计算服务平台。它提供了一系列的云计算服务，包括计算、存储、数据库、人工智能和机器学习等，帮助用户构建和管理现代化的应用程序。

在GCP面试中，对于GCP的了解是非常重要的。本文将介绍一些常见的面试问题和相关知识，帮助读者在GCP面试中更好地准备和回答问题。

2. GCP基础知识

2.1 什么是GCP？

GCP是谷歌提供的云计算平台，它提供了一系列的云服务，包括计算、存储、数据库、人工智能和机器学习等。用户可以借助GCP构建、部署和扩展应用程序。

2.2 GCP的核心产品

GCP提供了一系列的核心产品，包括：

• Google Compute Engine（GCE）：提供虚拟机实例的计算服务。

• Google Cloud Storage（GCS）：提供可扩展的云存储服务。

• Google Cloud SQL：提供关系型数据库服务。

• Google Kubernetes Engine（GKE）：为容器化应用程序提供托管式的环境。

• Google Cloud Pub/Sub：提供可扩展的异步消息传递服务。

• Google Cloud Bigtable：提供海量数据存储和分析的 NoSQL 数据库服务。

2.3 GCP的优势和特点

GCP具有以下优势和特点：

• 可靠性：GCP拥有全球范围的数据中心网络，提供高可靠性和稳定性的云服务。

• 弹性扩展：GCP可以根据需求自动扩展计算和存储资源，满足用户的业务需求。 • 安全性：GCP通过多层次的安全防护机制，保护用户的数据和应用程序。

• 灵活性：GCP提供了多种计算和存储选项，用户可以根据实际需求选择合适的服务。

3. GCP常见问题

3.1 如何在GCP上创建虚拟机实例？

在GCP上创建虚拟机实例的步骤如下：

1. 登录GCP控制台，在“Compute Engine”菜单下选择“VM实例”。